中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究
2019年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験で、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における12週間の治療後の有効性を実証し、安全性、忍容性、および最長1年間の長期有効性を評価する乾癬性関節炎の併存症の有無にかかわらず
この研究の目的は、尋常性乾癬の治療においてセクキヌマブが有効で安全かどうかを判断することでした
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
543
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
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Oroshaza、ハンガリー、5900
- Novartis Investigative Site
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Bacs Kiskun
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Kecskemet、Bacs Kiskun、ハンガリー、6000
- Novartis Investigative Site
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Makati City、フィリピン、1220
- Novartis Investigative Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- Novartis Investigative Site
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Novartis Investigative Site
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Penang、マレーシア、10990
- Novartis Investigative Site
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Aydin、七面鳥、09100
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Novartis Investigative Site
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Manisa、七面鳥、45040
- Novartis Investigative Site
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Mersin、七面鳥、33079
- Novartis Investigative Site
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Pendik / Istanbul、七面鳥、34899
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Guang Zhou、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、中国、210042
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Xicheng Direct、Beijing、中国、100044
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
- -少なくとも6か月間存在し、ベースライン前に診断された慢性プラーク型乾癬。
ベースラインで次のように定義された中等度から重度の乾癬：
- 12以上のPASIスコア、および
- 3 以上の IGA mod 2011 スコア (0 ～ 4 の静的スケールに基づく)、および
- -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。
全身療法の候補。 これは、適切に制御されていない中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を有する被験者として定義されます。
- 局所治療および/または、
- 光線療法および/または
- 以前の全身療法。
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインでの慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（膿疱性、紅皮症および滴状乾癬など）。
- 薬剤性乾癬。
- 禁止されている治療法の継続的な使用。
- -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他の生物製剤への以前の曝露。
- -登録時、または登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150mg 皮下
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150mg皮下無作為化時、1、2、3、4 週目、および 48 週目まで 4 週間ごと
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実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg 皮下
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300mg皮下無作為化時、1、2、3、4 週目、および 48 週目まで 4 週間ごと
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからセクキヌマブ皮下注射
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無作為化でプラセボ 150 または 300 mg 皮下投与、1、2、3、4、および 8 週目。12 週目の PASI レスポンダーは、48 週目までプラセボの投与を続けました。
12 週目の PASI 非応答者は、12、13、14、15、16 週、および 48 週まで 4 週間ごとに Secukinumab 300mg を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75 (多重代入)
時間枠：第12週
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乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
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第12週
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Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (多重代入)
時間枠：第12週
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治験責任医師は、検証済みのスケール (IGA mod 2011) を使用して疾患を評価し、疾患をスコア 0 (透明な皮膚) から 4 (重度の疾患) まで評価しました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照しており、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。
スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 90 (多重代入)
時間枠：第12週
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乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
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第12週
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12週目にPASI 75レスポンダーであった被験者における52週目にPASI 75レスポンスを維持することにおけるセクキヌマブの有効性（多重代入）
時間枠：52週目
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乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
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52週目
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IGA Mod 2011 の維持におけるセクキヌマブの有効性 IGA Mod 2011 であった被験者における 52 週目に 0 または 1 の反応 12 週目に 0 または 1 の反応者 (多重代入)
時間枠：52週目
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治験責任医師は、検証済みのスケール (IGA mod 2011) を使用して疾患を評価し、疾患をスコア 0 (透明な皮膚) から 4 (重度の疾患) まで評価しました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照しており、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。
スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。
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52週目
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PASI 50/75/90/100 および IGA Mod 2011 時間の経過とともに 0 または 1 の応答 (複数代入)
時間枠：1週目、12週目、24週目、52週目
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PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA mod 2011 0 または 1 の応答を持つ被験者の数 (%)
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1週目、12週目、24週目、52週目
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米国リウマチ学会 (ACR) の回答 20/50/70
時間枠：12週目、24週目、52週目
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12 週目から 52 週目までに ACR 20/50/70 を達成した患者の割合。
ベースラインでアクティブな PsA を示した患者のサブセットには、セクキヌマブ 150 mg 群の 7 人の患者、セクキヌマブ 300 mg 群の 17 人の患者、およびプラセボ群の 4 人の患者が含まれていました。
ACR 20、50、または 70 の応答は、ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数の数がそれぞれ少なくとも 20%、50%、または 70% 改善され、さらに他の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つが同様に改善されました。障害または疾患活動の
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12週目、24週目、52週目
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12週目までのPASI 75応答までの時間
時間枠：12週目
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乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。
100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。
PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月28日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月22日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セクキヌマブ 150 mg 皮下の臨床試験
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Fondazione Oncotech募集
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Axsome Therapeutics, Inc.募集
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Corcept Therapeutics募集筋萎縮性側索硬化症アメリカ, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, アイルランド, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.募集