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転移性または局所再発乳癌におけるSV-BR-1-GM

2021年1月27日 更新者：BriaCell Therapeutics Corporation

転移性または局所再発乳癌患者における SV-BR-1-GM の第 I/IIa 相試験

これは、乳がんの標的免疫療法である SV-BR-1-GM の単群非盲検試験です。 適格な患者は、再発性および/または転移性病変を伴う乳がんの組織学的確認があります。 治療レジメンには、接種の 2 ～ 3 日前に低用量のシクロホスファミドによる前治療が含まれます。太ももと背中上部の 4 か所に接種。および接種後〜2日および〜4日後の接種部位へのインターフェロン-α-2bの治療後接種。 これらを 2 週間ごとに 1 か月間 (3 回の治療)、その後毎月 1 年間繰り返します。 標準的な腫瘍評価はベースラインで行われ、その後は 2 ～ 3 か月ごとに行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性および/または転移性乳癌における SV-BR-1-GM の単群非盲検試験です。 詳細な治療計画は次のとおりです。

接種前レジメン:

シクロホスファミド (Cytoxan) 300 mg/m^2 I.V.、1 回のみ、提供者が選択した制吐剤 (ステロイドは禁止) とともに、各 SV-BR-1-GM 接種の 48 ～ 72 時間前に投与されます。 患者がシクロホスファミドに耐えられない場合は、より低い用量を使用することができます (例: 200 または 150 mg/m^2) またはスポンサーの承認を得て、差し控えることができます。

接種日の標準操作手順:

  1. 過去数週間の出来事、投薬の変更、疼痛スケール、ECOG スケール、およびシステムの見直しについて問い合わせます。
  2. 注射部位を確認してください。
  3. SV-BR-1 親細胞株 (~1 x 10^6 照射腫瘍細胞) を用いて皮内で DTH 皮膚テストを実行します。 急性過敏症の場合は、約 20 分間観察します。 グレード III 以上の急性過敏症は、治療を中止します。
  4. SV-BR-1-GM を太ももと背中上部の 4 か所に皮内注射します (各 0.5 mL)。 患者を 60 分間監視します。 バイタルサインが評価され、不安定な場合は医師の診察が必要になります。

SV-BR-1-GM 準備と接種レジメン:

各接種は、調査部位での皮内注射を介して投与されます。 被験体は、リンゲル乳酸塩2.0mlの総量で、15〜25 x 10^6の生存し、照射されたトランスフェクトされた乳房腫瘍細胞を受け取ります。 SV-BR-1-GM 細胞は、細胞複製不能を確実にするために照射されます。

SV-BR-1-GM は、それぞれ 0.5 mL の 4 つのアリコートに分割され、皮内注射されます。対象者の左右の大腿部の前部皮膚と、左右の背中上部にそれぞれ 1 つずつ。 必要に応じて、接種前に局所の痛みをコントロールするために、麻酔薬のリドカイン クリームを塗布することができます。 被験者は60分間監視されます。

少なくとも 10 人の被験者がこのレジメンで安全に治療された後、新たなデータに基づいて、後続の患者で SV-BR-1-GM の用量が増加または減少する可能性があります。

接種後のレジメン:

接種の2日後（±1日）、および接種の4日後（±1日）に、患者は治験責任医師のオフィスに戻り、次のように調製された0.1 mL生理食塩水中のインターフェロン-α-2b（メルク）を受け取ります。 : これらもスポンサーによって提供され、最も厚い領域の下の各接種部位に皮内注射されます。 再び、被験者は約20分間観察されます。 DTH 応答も 2 日 (± 1 日) の訪問時に記録されます。

このサイクルは、治療の最初の 1 か月間 (3 回の接種) は 2 週間ごとに実行され、その後は最大 1 年間、毎月実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • University of Miami/Sylvester at Plantation
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas (CCK)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 再発性および/または転移性病変を伴う乳癌の組織学的確認を調査部位から得ている。

    • 脳に転移した新規または進行性乳癌の患者は、次の場合に適格となります。

      1. ステロイドの必要はなく、患者は少なくとも 2 週間ステロイドを使用していません。
      2. 個々の腫瘍サイズが 50 mm3 を超えることはありません
      3. ECOG ステータス <3
      4. 腫瘍は中大脳動脈/言語運動帯に影響を与えていません
      5. -外科的に減量された場合、手術から治癒する必要があり、全身麻酔から少なくとも3週間が経過している必要があります

      6. 患者は、少なくとも2回の画像検査で腫瘍退縮の証拠が得られるまで、3〜4週間間隔でMRI検査に同意します。 いずれの場合も、MRI 検査の間隔が 3 か月を超えることはありません。 MRI検査は、患者が新たな症状または明らかに悪化した症状および/またはステロイドの導入を発症した場合にいつでも導入することができます

        2.化学療法（および適切な場合は内分泌療法）による地域標準の全身治療の少なくとも1つのコースに失敗した後、根治目的で利用できる既知または確立された治療法がない、持続性、再発性、または進行性疾患の証拠がある

        3. 18歳以上の女性であること

        4.少なくとも4か月の生存が期待されている

        5. 適切なパフォーマンスステータスを持っている (ECOG 0-2)

        6. 腫瘍進行の明らかな証拠がある場合、患者はホルモン療法を継続することができる

        7.書面によるインフォームドコンセントを提供している。

        除外基準:

    1. 同時または最近の化学療法 (3 週間以内)、3 週間以内の XRT、過去に免疫療法 (3 週間以内にオフ)、または全身麻酔/大手術 (3 週間以内) を受けた可能性があります。 患者は、以前の治療によるすべての既知または予想される毒性から回復し、このプログラムを開始する前に 3 週間の治療のない「ウォッシュアウト」期間を経過している必要があります (ニトロソウレアまたはマイトマイシンを投与されている人は 8 週間)。
    2. -GM-CSF、インターフェロン-アルファ-2b（メルク）、酵母、牛肉、または実験用ワクチンの調製に使用される成分に対する臨床的過敏症の病歴。
    3. BUN > 30 およびクレアチニン > 2。
    4. 絶対顆粒球数 < 1000;血小板 <100,000。
    5. ビリルビン >2.0;アルカリホスファターゼ > 5x 正常上限 (ULN); ALT/AST >2x ULN。
    6. 尿検査で>1+または>1gm/24時間のタンパク尿。
    7. -左心室駆出率（心臓エコーまたはMUGAスキャンによって決定されるLVEF）が、施設固有のテスト範囲の正常範囲を下回っています。 この評価は、スポンサーの承認を得て、治験責任医師の裁量で 1 回繰り返すことができます。
    8. ニューヨーク心臓協会のステージ 3 または 4 の心臓病。
    9. 中程度またはそれ以上の重症度の胸水。

    10. 次の場合を除き、出産の可能性のある女性。

      1. -研究中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意し、
      2. -治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である。
    11. 妊娠中または授乳中の女性。
    12. 2番目の悪性腫瘍を併発している患者。 以前の悪性腫瘍が効果的に治療され、24か月以上治療を必要としない人は、現在の局所再発または転移部位が原発性乳房悪性腫瘍の再発を表す明確な文書がある場合に適格です。
    13. -HIV陽性（自己申告による）であるか、AIDSを示す臨床的または検査的特徴を有する患者。
    14. 14. プレドニゾン 10 mg/日以上の全身ステロイドを必要とする患者。 排他的ではありませんが、ベータ遮断薬療法は推奨されておらず、可能であれば代替療法を探す必要があります。 β遮断薬は、アナフィラキシーのまれな可能性のためにエピネフリンの使用を危うくするかもしれません. 抗凝固剤は治験責任医師の承認を得て、治験依頼者に通知する必要があります。
    15. -スポンサーと相談して治験責任医師が承認しない限り、リウマチ性または自己免疫疾患の治療を受けている患者（例えば、自己免疫性甲状腺炎または糖尿病の補充療法など）。
    16. 重度の精神病患者（すなわち 統合失調症、双極性障害、または境界性パーソナリティ障害) またはその他の臨床的に進行性の主要な医学的問題。
    17. 男性の乳がん患者。
    18. PIの承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SV-BR-1-GM 単剤療法
SV-BR-1-GM接種の2～3日前に低用量シクロホスファミドで前処理。 SV-BR-1-GM を背中上部 (x2) と太もも (x2) の 4 箇所に皮内接種。 SV-BR-1-GM接種の約2日後および約4日後に、ワクチン接種部位への接種後の低用量インターフェロン-α-2b
生物学的：SV-BR-1-GM
上記を参照
薬：シクロホスファミド
制御性 T 細胞を減少させるための低用量前処理
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：インターフェロン-α-2b
免疫応答を高めるためにワクチン部位に低用量を投与
他の名前：
  • イントロンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の患者数 2 例以上に発現した緊急有害事象【安全性】
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象の共通用語基準（CTCAE）で定義されているように、SV-BR-1-GMで毒性事象を起こした患者の数を評価する
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間 発生した有害事象 [安全性]
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAE で定義されているように、SV-BR-1-GM を使用している間の毒性イベントの期間を評価する
研究完了まで、平均1年
SV-BR-1-GMの投与に伴う有害事象発現者数【安全性】
時間枠：研究完了まで、平均1年
CTCAEによって定義されているように、SV-BR-1-GM投与に関連する有害事象のある参加者の数を評価する
研究完了まで、平均1年
客観的腫瘍反応率
時間枠：研究完了まで、平均1年
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）および免疫関連RECIST（iRECIST）基準ごとの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
研究完了まで、平均1年
腫瘍の非進行率
時間枠：研究完了まで、平均1年
RECIST および iRECIST 基準による CR、PR、または安定疾患 (SD) として定義される非進行率
研究完了まで、平均1年
腫瘍反応の持続性
時間枠：研究完了まで、平均1年
完全奏効（すべての腫瘍の消失）、部分奏効（標的病変（腫瘍）の直径の合計が30％以上減少し、非標的病変に安定した疾患がある）、または安定した疾患（30％未満）として定義される奏効の持続性。 9 ～ 12 か月のオプション治療を完了するのに適格な患者を評価することにより、新しい病変が現れずに標的病変の直径の合計が 20% 増加する
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに対する免疫反応
時間枠：研究完了まで、平均1年
SV-BR-1-GM に対する免疫反応を評価し、DTH 皮膚テストおよび/またはその他の免疫学的テストで測定された抗原があればそれを呼び戻す
研究完了まで、平均1年
SF-36 健康調査を使用した生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
SF-36健康調査を使用して、参加者の生活の質（QOL）を測定します。これには、一般的な健康、活動の制限、身体的健康問題、感情的健康問題、社会活動、エネルギーと感情の測定が含まれます。
研究完了まで、平均1年
重さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
体重の変化を測定します。
研究完了まで、平均1年
業績状況
時間枠：研究完了まで、平均1年
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールを使用してパフォーマンス ステータスの変化を測定するには
研究完了まで、平均1年
痛み（ペインスケール）
時間枠：研究完了まで、平均1年
なしから非常に軽度、軽度、中程度、重度、非常に重度のスケールを使用して痛みの変化を測定する
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BriaCell Therapeutics Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Insight, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George E Peoples, MD, FACS、Cancer Insight, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)
  • WRI-GEV-007 (BriaCell)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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