転移性または局所再発乳癌におけるSV-BR-1-GM

包含基準:

• 1. 再発性および/または転移性病変を伴う乳癌の組織学的確認を調査部位から得ている。

  • 脳に転移した新規または進行性乳癌の患者は、次の場合に適格となります。

    1. ステロイドの必要はなく、患者は少なくとも 2 週間ステロイドを使用していません。
    2. 個々の腫瘍サイズが 50 mm3 を超えることはありません
    3. ECOG ステータス <3
    4. 腫瘍は中大脳動脈/言語運動帯に影響を与えていません
    5. -外科的に減量された場合、手術から治癒する必要があり、全身麻酔から少なくとも3週間が経過している必要があります

    6. 患者は、少なくとも2回の画像検査で腫瘍退縮の証拠が得られるまで、3〜4週間間隔でMRI検査に同意します。 いずれの場合も、MRI 検査の間隔が 3 か月を超えることはありません。 MRI検査は、患者が新たな症状または明らかに悪化した症状および/またはステロイドの導入を発症した場合にいつでも導入することができます

       2.化学療法（および適切な場合は内分泌療法）による地域標準の全身治療の少なくとも1つのコースに失敗した後、根治目的で利用できる既知または確立された治療法がない、持続性、再発性、または進行性疾患の証拠がある

       3. 18歳以上の女性であること

       4.少なくとも4か月の生存が期待されている

       5. 適切なパフォーマンスステータスを持っている (ECOG 0-2)

       6. 腫瘍進行の明らかな証拠がある場合、患者はホルモン療法を継続することができる

       7.書面によるインフォームドコンセントを提供している。

       除外基準:

  1. 同時または最近の化学療法 (3 週間以内)、3 週間以内の XRT、過去に免疫療法 (3 週間以内にオフ)、または全身麻酔/大手術 (3 週間以内) を受けた可能性があります。 患者は、以前の治療によるすべての既知または予想される毒性から回復し、このプログラムを開始する前に 3 週間の治療のない「ウォッシュアウト」期間を経過している必要があります (ニトロソウレアまたはマイトマイシンを投与されている人は 8 週間)。
  2. -GM-CSF、インターフェロン-アルファ-2b（メルク）、酵母、牛肉、または実験用ワクチンの調製に使用される成分に対する臨床的過敏症の病歴。
  3. BUN > 30 およびクレアチニン > 2。
  4. 絶対顆粒球数 < 1000;血小板 <100,000。
  5. ビリルビン >2.0;アルカリホスファターゼ > 5x 正常上限 (ULN); ALT/AST >2x ULN。
  6. 尿検査で>1+または>1gm/24時間のタンパク尿。
  7. -左心室駆出率（心臓エコーまたはMUGAスキャンによって決定されるLVEF）が、施設固有のテスト範囲の正常範囲を下回っています。 この評価は、スポンサーの承認を得て、治験責任医師の裁量で 1 回繰り返すことができます。
  8. ニューヨーク心臓協会のステージ 3 または 4 の心臓病。
  9. 中程度またはそれ以上の重症度の胸水。

  10. 次の場合を除き、出産の可能性のある女性。

      1. -研究中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意し、
      2. -治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 2番目の悪性腫瘍を併発している患者。 以前の悪性腫瘍が効果的に治療され、24か月以上治療を必要としない人は、現在の局所再発または転移部位が原発性乳房悪性腫瘍の再発を表す明確な文書がある場合に適格です。
  13. -HIV陽性（自己申告による）であるか、AIDSを示す臨床的または検査的特徴を有する患者。
  14. 14. プレドニゾン 10 mg/日以上の全身ステロイドを必要とする患者。 排他的ではありませんが、ベータ遮断薬療法は推奨されておらず、可能であれば代替療法を探す必要があります。 β遮断薬は、アナフィラキシーのまれな可能性のためにエピネフリンの使用を危うくするかもしれません. 抗凝固剤は治験責任医師の承認を得て、治験依頼者に通知する必要があります。
  15. -スポンサーと相談して治験責任医師が承認しない限り、リウマチ性または自己免疫疾患の治療を受けている患者（例えば、自己免疫性甲状腺炎または糖尿病の補充療法など）。
  16. 重度の精神病患者（すなわち 統合失調症、双極性障害、または境界性パーソナリティ障害) またはその他の臨床的に進行性の主要な医学的問題。
  17. 男性の乳がん患者。
  18. PIの承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加することはできません。