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軽度から中等度のAD患者におけるLM11A-31-BHSの研究

2020年9月3日 更新者：PharmatrophiX Inc.

患者におけるLM11A-31-BHSのプラセボまたは2つの異なる経口投与の安全性、忍容性、および探索的エンドポイントを評価するための6か月の前向き、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、適応試験デザイン研究軽度から中等度の推定アルツハイマー病患者

この研究の目的は、180 人のアルツハイマー病患者における LM11A-31-BHS の 2 回投与の安全性をプラセボと比較して決定し、LM11A-31-BHS のバイオマーカーと臨床探索的エンドポイントにアクセスすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この AD パイロットの目標は、経口で生物学的に利用可能な p75 ニューロトロフィン受容体リガンド LM11A-31 を用いて、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、前向き、二重盲検、多施設共同、第 IIa 相探索的安全性、実現可能性、および概念実証試験を実施することです。 BHS を 1 日 2 回、26 週間投与しました。 この試験が成功裏に完了すると、第 2b/3 相有効性試験の設計と実行のための安全性、エンドポイント、および統計的根拠が得られます。 また、AD 分野に切望されていた新しい一連の標的メカニズムをもたらし、複数の基本的な AD 関連の病理学的プロセスを同時に標的とする戦略を開拓するのに役立ちます。

26週間の研究期間中、適格な患者は5回の訪問に招待されます。

安全性モニタリングには、フェーズ 2 の臨床試験、電気生理学的試験、実験室試験の全範囲が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8034
        • University Hospital Graz
    • Tirol
      • Hall in Tirol、Tirol、オーストリア、6060
        • Landeskrankenhaus Hall
  • スウェーデン
    • Stockholms Iän
      • Stockholm、Stockholms Iän、スウェーデン、14186
        • Karolinska University
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Fundación de Gestión Sanitaria del Hospital de la Santa Creu I Sant Pau, C
  • チェコ
    • Hlavni Mesto Praha
      • Praha、Hlavni Mesto Praha、チェコ、16000
        • Charles University
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno、Jihomoravsky Kraj、チェコ、60200
        • Neurology Clinic of Martin Urbanek
    • Kralovehadrecky Kraj
      • Rychnov nad Kneznou、Kralovehadrecky Kraj、チェコ、51601
        • Vestra Clinics s.r.o
    • Pardubicky Kraj
      • Chocen、Pardubicky Kraj、チェコ、56501
        • NEUROHK s.r.o
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München、ドイツ、80331
        • Neurologie Sendlinger Strasse Studien- und Gedächtniszentrum München
      • München、ドイツ、80336
        • LMU München Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
    • Friesland
      • Sande、Friesland、ドイツ、26452
        • Nordwestkrankenhaus Sanderbusch
    • Hesse
      • Bad Homburg、Hesse、ドイツ、61348
        • Zentrum für klinische Forschung
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest
    • Sachsen
      • Arnsdorf、Sachsen、ドイツ、01477
        • Sächsisches Krankenhaus Arnsdorf
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Sachsen Anthal
      • Magdeburg、Sachsen Anthal、ドイツ、39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -McKhann (2011) 基準に従ってアルツハイマー病と診断された男性および女性 (非出産の可能性)
  2. 年齢 50 ～ 85 歳 (チェコ共和国では 50 ～ 80 歳)
  3. -ベースライン前6か月以内のMRIまたはCT評価、ADの臨床診断を裏付け、認知症の他の潜在的な原因、特に脳血管病変を除外する（除外基準、番号3を参照）
  4. CSF AD 固有のバイオマーカー プロファイル。陽性、CSF Aβ42 < 550 ng l-1 または Aβ 40/42 比 < 0.89 として定義
  5. -MMSE≧18および≦26によるアルツハイマー病の軽度から中等度の段階
  6. -GDS < 5による大うつ病性疾患の欠如
  7. -修正ハチンスキー虚血性スケール≤4
  8. 8年以上の正規の教育
  9. -患者の医療記録に記載されている6か月以上の以前の認知機能の低下
  10. 介護者が利用可能で、同じ世帯に住んでいる、または患者と毎週十分な時間をやり取りしており（チェコ共和国では、少なくとも週に 10 時間、患者に個人的なケアを提供している）、必要に応じて、薬物の投与を保証するために利用できる
  11. 継続的な介護を受けずに在宅または老人ホームで生活している患者
  12. -6か月の臨床試験への参加に許容される一般的な健康状態
  13. カプセルを飲み込む能力
  14. -スクリーニング前の少なくとも1か月間の他の慢性状態の安定した薬理学的治療
  15. -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤のドネペジル（Aricept®）、ガランタミン（Razadyne®）、またはリバスチグミン（Exelon）のいずれか、またはメマンチン（Namenda®）を含む部分的なNMDA受容体拮抗薬による安定した治療ベースラインの少なくとも3か月前の訪問または両方の治療の組み合わせ上記の通り
  16. -プロトコルのセクション11.8に記載されているように、禁止されている薬物を定期的に摂取していません
  17. -患者による署名済みのインフォームドコンセント。研究固有の手順を開始する前に、独立した医師によって精神的に能力があることが検査および検証されています。 介護者の署名入りの同意 (選択基準 10 を参照)。

除外基準:

  1. スクリーニングまたはベースライン検査の実施の失敗
  2. -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング期間中の入院または慢性的な併用薬の変更

  3. 以下と一致する臨床、検査、または神経画像所見：

    • その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症など）
    • その他の神経変性疾患（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）
    • -脳血管疾患（大梗塞、1つの戦略的または複数のラクナ梗塞、広範な白質病変>全白質の4分の1）
    • その他の中枢神経系疾患（重度の頭部外傷、腫瘍、硬膜下血腫またはその他の空間占有過程など）
    • 発作性疾患
    • -中枢神経系に影響を与えるその他の感染性、代謝性または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12または葉酸欠乏症、正常範囲外の血清電解質、若年発症糖尿病など）
  4. -アクティブな大うつ病、統合失調症または双極性障害の現在のDSM-IV診断

  5. 一次変数または二次変数の評価を妨げる可能性があり、患者の臨床的または精神的状態の評価を偏らせたり、患者を特別なリスクにさらしたりする可能性がある、臨床的に重要な進行性または不安定な疾患。

    • -慢性肝疾患、肝機能検査の異常またはその他の肝不全の徴候（ALT、AST、ガンマGT、アルカリホスファターゼ> 2.5 ULN）
    • 呼吸不全
    • -腎不全（血清クレアチニン> 2mg / dl）またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≤30 mL / min）。 クレアチニン クリアランス ≤ 30mL/min の場合、シスタチン C 分析を使用して腎機能の別の検証を完了する必要があります。 シスタチン C の正常レベルの場合、患者を含めることができます。
    • 心疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、スクリーニング前6ヶ月以内の心筋症）
    • 徐脈 (心拍 < 50/分) または頻脈 (心拍数 > 95/分)
    • -高血圧（> 180/95 /チェコ共和国> 160/95）または低血圧（< 90/60） 3つ以上の薬による治療が必要
    • AV ブロック (II 型 / Mobitz II および III 型)、先天性 QT 延長症候群、洞結節機能障害、または QTcB 間隔の延長 (男性 > 450 および女性 > 470 ミリ秒)
    • HbA1c > 8.5 によって定義される制御されていない糖尿病
    • -皮膚悪性腫瘍（黒色腫以外）または無痛性前立腺がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍
    • 転移
  6. 患者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害（例： 失明、難聴、重度の言語障害など）
  7. 妊娠可能で出産の可能性がある女性

  8. 14日以上の慢性的な毎日の薬物摂取、または14日以上続くと予想される：

    • ベンゾジアゼピン（睡眠障害のみのためのロラゼパム≤1mgを除く）、神経弛緩薬または主要な鎮静剤
    • 抗てんかん薬
    • 中枢性降圧薬（クロニジン、l-メチルDOPA、グアニジン、グアンファシンなど）
    • オピオイド含有鎮痛剤
  9. イチョウ葉を除く向知性薬
  10. 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知、すなわち約60g以上のアルコール（約1リットルのビールまたは0.5リットルのワイン/チェコ共和国：女性の場合、1日あたり20gのアルコール（ビール500mlまたはワイン250ml）および男性の場合、1 日あたり 30g のアルコール (ビール約 750 ml またはワイン約 375 ml)) は、スクリーニング時に正常値を大幅に上回る MCV の上昇によって示される
  11. -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーの疑いまたは既知のアレルギー
  12. -過去3か月以内の別の治験への登録または治験薬の摂取
  13. 治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さない状態にする任意の状態
  14. 患者が治験依頼者または治験責任医師に何らかの形で依存している場合、または患者が司法または行政命令により施設に収容されている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：400mg LM11A-31-BHS
1日あたり400mgのLM11A-31-BHSと400mgのプラセボ
薬：400mg LM11A-31-BHS
1 経口カプセル (LM11A-31-BHS 200mg とプラセボ 200mg) を 1 日 2 回 (朝と夜) 26 週間
薬：プラセボ
経口カプセル 2 個 (プラセボ 200mg) を 1 日 2 回 (朝晩) 26 週間
アクティブコンパレータ：800mg LM11A-31-BHS
薬：800mg LM11A-31-BHS
経口カプセル 2 錠 (LM11A-31-BHS 200mg) を 1 日 2 回 (朝晩) 26 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたり800mg（0.5～1%のステアリン酸マグネシウムを含む微結晶性セルロース）
薬：プラセボ
経口カプセル 2 個 (プラセボ 200mg) を 1 日 2 回 (朝晩) 26 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週間の研究期間内の AE/SAE の数
時間枠：26週間
AEs/SAEs、バイタルサインの変化、検査室検査のある被験者の数
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと最終訪問の間のCSFバイオマーカーの統計的に関連する変化
時間枠：26週間
CSF バイオマーカー (タウ、ptau、Aβ40、Aβ42、AchE 活性)
26週間
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) で評価された、ベースラインと最終訪問の間の作業記憶能力の統計的に関連する変化
時間枠：26週間
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
26週間
カテゴリ流暢性テスト (CFT) で評価されたベースラインと最終訪問の間の単語流暢さの統計的に関連する変化
時間枠：26週間
カテゴリ流暢性テスト (CFT)
26週間
コーディングテスト（ウェクスラー成人知能尺度のサブテスト）で評価されたベースラインと最終訪問の間の処理速度の統計的に関連する変化
時間枠：26週間
コーディングテスト (Wechsler Adult Intelligence Scale のサブテスト)
26週間
Digit Span テスト (Wechsler Adult Intelligence Scale のサブテスト) で評価された、ベースラインと最終訪問の間の実行機能の統計的に関連する変化
時間枠：26週間
Digit Span テスト (Wechsler Adult Intelligence Scale のサブテスト)
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PharmatrophiX Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manfred Windisch, PhD、NeuroScios GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSC15001
  • 2015-005263-16 (EudraCT番号)
  • 1R01AG051596-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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