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手術不能な膵臓癌患者における緩和的膵管ステント術

2022年8月15日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
膵臓がん患者は、慢性的な腹痛、体重減少、生活の質の低下に苦しむことがよくあります。 患者はまた、しばしば膵臓酵素サプリメントを必要とします. この前向き研究の目的は、緩和目的の膵管ドレナージを受けている患者が、同じ診断を受けていても受けていない患者よりも、慢性的な腹痛が少なく、生活の質が高いかどうかを確認することです。 この研究では、緩和ステントを装着した患者の栄養状態が対照群よりも良好であるかどうかも調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き研究では、すべての患者が手術不能な膵臓がんを患っています。 これらの患者では、膵臓腫瘍が腫瘍の近位にある膵管の放射線学的に見える拡張を引き起こし、最小直径は6mmです。 また、膵臓がんによる慢性的な腹痛にも悩まされています。 患者が経験している痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 この研究の患者は、募集時に少なくとも VAS 4 の強さの慢性的な腹痛を経験していると報告しています。

このパイロット研究では、合計 40 人の患者が募集されます。 患者は 2 つの 20 患者グループに分けられます。 最初のグループは膵管ステントを受け取り、必要に応じて鎮痛剤を投与し、対照群は従来の鎮痛方法のみを行います。 すべての患者は、募集時にビジュアルアナログスケールで経験した痛みの強さを評価するように求められ、その後4週間ごとに24週間まで評価されます。 患者はまた、募集時に標準化されたEORTC-QLQ C30バージョン3の生活の質に関する質問票を使用して生活の質を評価するよう求められ、その後4週間ごとに24週間まで評価されます。 患者はまた、体重、および調査の各時点で必要な膵酵素サプリメントの量を報告するよう求められます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
    • HUS
      • Helsinki、HUS、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sini Vehviläinen, MD
        • 副調査官：
          • Hanna Seppänen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Outi Lindström, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marianne Udd, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Johanna Louhimo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Arto Kokkola, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Leena Kylänpää, MD, PhD
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は手術不能な膵臓がんを患っています。
  • 膵臓腫瘍は、最小直径6mmの腫瘍近位の膵管の放射線学的に目に見える拡張を引き起こします。
  • この研究の患者は、募集時に少なくとも VAS 6 (Visual Analogue Scale) の強さの慢性的な腹痛を経験していると報告しています。

除外基準:

  • 患者はERCPを受けるのに十分なほど適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：覆われた自己拡張可能な金属ステント
ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）および膵管ステント留置
手順：ERCP
内視鏡逆行性胆道膵管造影
デバイス：覆われた自己拡張可能な金属ステント
膵管ステント
NO_INTERVENTION：対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した生活の質の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
患者は、募集時に標準化されたEORTC-QLQ C30バージョン3アンケートで生活の質を評価するよう求められ、その後4週間ごとに最大24週間。
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケールでの経験した痛みの強さの変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
患者は視覚的アナログスケールで痛みの強さを評価します
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
体重の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
患者は、調査の各時点で体重をキログラム単位で報告します。
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
膵酵素サプリメントの必要性の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
患者は、調査のあらゆる時点で膵酵素サプリメントの必要性を報告しています
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helsinki University Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki UniversityHospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月17日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Palliative pancreatic stenting

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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