手術不能な膵臓癌患者における緩和的膵管ステント術
2022年8月15日 更新者：Leena Kylanpaa、Helsinki University Central Hospital
膵臓がん患者は、慢性的な腹痛、体重減少、生活の質の低下に苦しむことがよくあります。
患者はまた、しばしば膵臓酵素サプリメントを必要とします.
この前向き研究の目的は、緩和目的の膵管ドレナージを受けている患者が、同じ診断を受けていても受けていない患者よりも、慢性的な腹痛が少なく、生活の質が高いかどうかを確認することです。
この研究では、緩和ステントを装着した患者の栄養状態が対照群よりも良好であるかどうかも調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、すべての患者が手術不能な膵臓がんを患っています。 これらの患者では、膵臓腫瘍が腫瘍の近位にある膵管の放射線学的に見える拡張を引き起こし、最小直径は6mmです。 また、膵臓がんによる慢性的な腹痛にも悩まされています。 患者が経験している痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 この研究の患者は、募集時に少なくとも VAS 4 の強さの慢性的な腹痛を経験していると報告しています。
このパイロット研究では、合計 40 人の患者が募集されます。 患者は 2 つの 20 患者グループに分けられます。 最初のグループは膵管ステントを受け取り、必要に応じて鎮痛剤を投与し、対照群は従来の鎮痛方法のみを行います。 すべての患者は、募集時にビジュアルアナログスケールで経験した痛みの強さを評価するように求められ、その後4週間ごとに24週間まで評価されます。 患者はまた、募集時に標準化されたEORTC-QLQ C30バージョン3の生活の質に関する質問票を使用して生活の質を評価するよう求められ、その後4週間ごとに24週間まで評価されます。 患者はまた、体重、および調査の各時点で必要な膵酵素サプリメントの量を報告するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leena Kylänpää, MD, PhD
- 電話番号：+358504272869
- メール：leena.kylanpaa@hus.fi
研究場所
-
-
HUS
-
Helsinki、HUS、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Leena Kylänpää, MD, PhD
- 電話番号：+358504272869
- メール：leena.kylanpaa@hus.fi
-
副調査官：
- Sini Vehviläinen, MD
-
副調査官：
- Hanna Seppänen, MD, PhD
-
副調査官：
- Outi Lindström, MD, PhD
-
副調査官：
- Marianne Udd, MD, PhD
-
副調査官：
- Johanna Louhimo, MD, PhD
-
副調査官：
- Arto Kokkola, MD, PhD
-
主任研究者：
- Leena Kylänpää, MD, PhD
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Leena Kylänpää
- メール：leena.kylanpaa@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は手術不能な膵臓がんを患っています。
- 膵臓腫瘍は、最小直径6mmの腫瘍近位の膵管の放射線学的に目に見える拡張を引き起こします。
- この研究の患者は、募集時に少なくとも VAS 6 (Visual Analogue Scale) の強さの慢性的な腹痛を経験していると報告しています。
除外基準:
- 患者はERCPを受けるのに十分なほど適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：覆われた自己拡張可能な金属ステント
ERCP（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）および膵管ステント留置
|
内視鏡逆行性胆道膵管造影
膵管ステント
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経験した生活の質の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
患者は、募集時に標準化されたEORTC-QLQ C30バージョン3アンケートで生活の質を評価するよう求められ、その後4週間ごとに最大24週間。
|
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログスケールでの経験した痛みの強さの変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
患者は視覚的アナログスケールで痛みの強さを評価します
|
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
|
体重の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
患者は、調査の各時点で体重をキログラム単位で報告します。
|
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
|
膵酵素サプリメントの必要性の変化
時間枠：採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
患者は、調査のあらゆる時点で膵酵素サプリメントの必要性を報告しています
|
採用時および4週間ごと、最大24週間でお問い合わせ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leena Kylänpää, MD, PhD、Helsinki UniversityHospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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