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分娩後出血を予防するための TXA の使用 (TAPPH-1)

2022年9月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸の予防的使用：ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験

分娩後出血 (PPH) は、世界中で最大 10 回の出産に 1 回発生し、妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因です。 開発途上国では、多くの治療法をすぐに利用できないため、女性の 30% が PPH を発症します。 興味深いことに、カナダなどの先進国でさえ、過去数十年にわたって PPH の発生率とその結果としての母体の罹患率が大幅に増加しています。 この割合は、オンタリオ州の出産者の間でも増加しています。 残念ながら、効果的な予防法はほとんどありません。

抗線維素溶解薬は、出血を減らし、さまざまな出血状態で輸血の必要性を軽減するために日常的に使用されています。 最も一般的に使用されている抗線溶薬は、トラネキサム酸 (TXA) です。 TXA は安全で手頃な価格で、副作用がほとんどありません。 世界保健機関は、TXA を使用して、従来の治療法に抵抗性である確立された PPH 患者を含むいくつかの状態で失血を減らすことを推奨しています.しかし、PPH を予防するための TXA の予防的使用についてはほとんど知られていません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この実用的、単一中心、二重盲式、無作為化対照パイロット試験では、帝王切開および自然経膣分娩を受ける妊婦のPPHの発症を予防するために、予防用量のTXAを投与することの実現可能性を評価します。 私たちの主な結果は、治験薬を首尾よく受け取る患者の割合を決定することです。 副次的な結果には、1) 追加の実現可能性エンドポイント、2) 安全性エンドポイント、3) その他のさまざまな臨床エンドポイントが含まれます。 これらの臨床エンドポイントには、a) PPH (および重度の PPH) の発生率、b) 輸血の総数、c) 子宮収縮薬の使用、および d) 入院期間が含まれます。 研究者は、分娩前に TXA を安全に分娩に投与できると予想しています。 研究者はまた、これが PPH の効果的な予防療法となり、その重症度と関連する罹患率を軽減すると考えています。 この試験の結果は、関心のある結果を評価する能力を備えた、より大規模な多施設共同試験の設計と実施に使用されます。 さらに、このPPHに対するTXAの予防的使用は、オンタリオ州だけでなく、PPHの効果的な管理が依然として課題となっている世界中の産婦の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 妊娠確定
  • 妊娠期間 >32^0/7 週

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 多胎妊娠
  • -現在の妊娠中の子癇または子癇前症の病歴
  • 分娩ケアに関与するRNまたはMDによって疑われる差し迫った分娩

  • 心血管合併症の病歴：

    • 冠動脈疾患または心筋梗塞
    • 修復された、または修復されていない先天性心疾患
    • 血管疾患
    • 重度の不安定な不整脈（例： 急速心房細動、発作性細動、心房粗動など）
    • うっ血性心不全

  • TXAの禁忌：

    • 静脈血栓塞栓症の病歴
    • 活動性血栓塞栓症
    • 血栓症のリスクが高い（例： 第 V 因子ライデンまたはプロテイン C 欠損症)
    • 後天性色覚障害
    • TXAに対するアレルギー
    • 発作性疾患の病歴
    • 既存の血尿
    • 腎不全の病歴
  • フォローアップに応じない可能性が高い (例: 住所不定、転居予定）
  • 囚人の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TXA（1g）
膣内投与の場合、TXA (1g) は肩前部の分娩時に投与されます。 帝王切開の場合、産科医が切開部位の洗浄を開始したときに、TXA (1g) を投与します。
薬：TXA（1g）
1 グラムの TXA (10 mL) を 0.9% 生理食塩水で希釈し、50 mL のミニバッグ (合計 60 mL)
他の名前：
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
膣の場合、プラセボ (0.9% 生理食塩水) が前肩の分娩時に投与されます。 帝王切開の場合、産科医が切開部位の洗浄を開始したときに、プラセボ (0.9% 生理食塩水) を投与します。
薬：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
0.9% 生理食塩水 (10 mL)、0.9% 生理食塩水で希釈、50 ml ミニバッグ (合計 60 mL)
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入を受けた患者数
時間枠：納品時
無作為化後に研究介入（IP）を受けた患者の割合
納品時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
58人の参加者を募集するための研究期間
時間枠：4ヶ月まで
58人の患者をリクルートして無作為化するのに必要な合計時間
4ヶ月まで
58 人の参加者を募集するために必要な予算の割合
時間枠：4ヶ月まで
58 人の患者を募集して無作為化するのに必要な費用
4ヶ月まで
臨床イベントの複合数
時間枠：6 週間 (+/- 14 日) および 12 週間 (+/- 14 日) のフォローアップ評価
血栓性合併症、急性腎不全、発作、子癇前症または子癇の診断とは関係のない発作、人工呼吸器の受領および ICU への入院、死亡、軽度の副作用、血栓性合併症（上記にリストされている）などの臨床的事象（有害事象）新生児、新生児の急性腎不全の発生率、24〜48時間の新生児の発作は、この試験の全体的な安全性を評価するために記録されます
6 週間 (+/- 14 日) および 12 週間 (+/- 14 日) のフォローアップ評価
研究参加者におけるPPHの発生率
時間枠：4ヶ月まで
研究参加者におけるPPHまたは重度のPPHの発生率
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asim Q Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 418-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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