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分娩後出血を予防するための TXA の使用 (TAPPH-1)

2022年9月12日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸の予防的使用：ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット試験

分娩後出血 (PPH) は、世界中で最大 10 回の出産に 1 回発生し、妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因です。 開発途上国では、多くの治療法をすぐに利用できないため、女性の 30% が PPH を発症します。 興味深いことに、カナダなどの先進国でさえ、過去数十年にわたって PPH の発生率とその結果としての母体の罹患率が大幅に増加しています。 この割合は、オンタリオ州の出産者の間でも増加しています。 残念ながら、効果的な予防法はほとんどありません。

抗線維素溶解薬は、出血を減らし、さまざまな出血状態で輸血の必要性を軽減するために日常的に使用されています。 最も一般的に使用されている抗線溶薬は、トラネキサム酸 (TXA) です。 TXA は安全で手頃な価格で、副作用がほとんどありません。 世界保健機関は、TXA を使用して、従来の治療法に抵抗性である確立された PPH 患者を含むいくつかの状態で失血を減らすことを推奨しています.しかし、PPH を予防するための TXA の予防的使用についてはほとんど知られていません.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的、単一中心、二重盲式、無作為化対照パイロット試験では、帝王切開および自然経膣分娩を受ける妊婦のPPHの発症を予防するために、予防用量のTXAを投与することの実現可能性を評価します。 私たちの主な結果は、治験薬を首尾よく受け取る患者の割合を決定することです。 副次的な結果には、1) 追加の実現可能性エンドポイント、2) 安全性エンドポイント、3) その他のさまざまな臨床エンドポイントが含まれます。 これらの臨床エンドポイントには、a) PPH (および重度の PPH) の発生率、b) 輸血の総数、c) 子宮収縮薬の使用、および d) 入院期間が含まれます。 研究者は、分娩前に TXA を安全に分娩に投与できると予想しています。 研究者はまた、これが PPH の効果的な予防療法となり、その重症度と関連する罹患率を軽減すると考えています。 この試験の結果は、関心のある結果を評価する能力を備えた、より大規模な多施設共同試験の設計と実施に使用されます。 さらに、このPPHに対するTXAの予防的使用は、オンタリオ州だけでなく、PPHの効果的な管理が依然として課題となっている世界中の産婦の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 妊娠確定
  • 妊娠期間 >32^0/7 週

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 多胎妊娠
  • -現在の妊娠中の子癇または子癇前症の病歴
  • 分娩ケアに関与するRNまたはMDによって疑われる差し迫った分娩

  • 心血管合併症の病歴：

    • 冠動脈疾患または心筋梗塞
    • 修復された、または修復されていない先天性心疾患
    • 血管疾患
    • 重度の不安定な不整脈（例： 急速心房細動、発作性細動、心房粗動など）
    • うっ血性心不全

  • TXAの禁忌：

    • 静脈血栓塞栓症の病歴
    • 活動性血栓塞栓症
    • 血栓症のリスクが高い（例： 第 V 因子ライデンまたはプロテイン C 欠損症)
    • 後天性色覚障害
    • TXAに対するアレルギー
    • 発作性疾患の病歴
    • 既存の血尿
    • 腎不全の病歴
  • フォローアップに応じない可能性が高い (例: 住所不定、転居予定）
  • 囚人の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TXA（1g）
膣内投与の場合、TXA (1g) は肩前部の分娩時に投与されます。 帝王切開の場合、産科医が切開部位の洗浄を開始したときに、TXA (1g) を投与します。
薬：TXA（1g）
1 グラムの TXA (10 mL) を 0.9% 生理食塩水で希釈し、50 mL のミニバッグ (合計 60 mL)
他の名前：
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
膣の場合、プラセボ (0.9% 生理食塩水) が前肩の分娩時に投与されます。 帝王切開の場合、産科医が切開部位の洗浄を開始したときに、プラセボ (0.9% 生理食塩水) を投与します。
薬：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
0.9% 生理食塩水 (10 mL)、0.9% 生理食塩水で希釈、50 ml ミニバッグ (合計 60 mL)
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入を受けた患者数
時間枠：納品時
無作為化後に研究介入（IP）を受けた患者の割合
納品時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
58人の参加者を募集するための研究期間
時間枠：4ヶ月まで
58人の患者をリクルートして無作為化するのに必要な合計時間
4ヶ月まで
58 人の参加者を募集するために必要な予算の割合
時間枠：4ヶ月まで
58 人の患者を募集して無作為化するのに必要な費用
4ヶ月まで
臨床イベントの複合数
時間枠：6 週間 (+/- 14 日) および 12 週間 (+/- 14 日) のフォローアップ評価
血栓性合併症、急性腎不全、発作、子癇前症または子癇の診断とは関係のない発作、人工呼吸器の受領および ICU への入院、死亡、軽度の副作用、血栓性合併症（上記にリストされている）などの臨床的事象（有害事象）新生児、新生児の急性腎不全の発生率、24〜48時間の新生児の発作は、この試験の全体的な安全性を評価するために記録されます
6 週間 (+/- 14 日) および 12 週間 (+/- 14 日) のフォローアップ評価
研究参加者におけるPPHの発生率
時間枠：4ヶ月まで
研究参加者におけるPPHまたは重度のPPHの発生率
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Asim Q Alam, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 418-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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