新たに診断された転移性前立腺癌患者におけるデガレリクス投与前のドセタキセルの第II相試験。

包含基準 研究参加に適格な患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断。

2. 胸部、腹部、骨盤、および核骨スキャンの CT スキャンによる X 線評価によって特定された転移性疾患。 MRI は、研究者が必要と判断した場合に使用できます。 放射線評価要件の詳細については、セクション 8.5 を参照してください。

   より具体的には、患者は研究登録時に以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

   1. CTスキャンまたはMRIで特定された内臓転移。
   2. -核骨スキャン、MRI、および/またはCTスキャンによって特定された骨転移の部位。
   3. -単一の放射線治療ポート内にあるとは見なされないリンパ節ベースの疾患（例えば、大動脈分岐部またはその上）。
3. -研究登録時の非去勢テストステロンレベル、> 50 ng / dl。
4. 18 歳以上の年齢。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-2。

6. -試験への登録から14日以内に次の血液学的基準を満たします。

   1. 絶対好中球数 > 1,500/mm3
   2. ヘモグロビン > 8.0 g/dl (輸血の可能性あり)
   3. 血小板数 > 100,000 mm3

7. 以下のパラメータで定義されているように、適切な末端器官機能を備えています。 すべてのラボの値は、トライアルへの登録から 14 日以内に取得する必要があります。

   1. 30ml/分を超えるクレアチニンクリアランス。 クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式 (付録 A) によって決定する必要があります。
   2. AST < 2 x 機関のULN
   3. ALT < 2 x 機関ULN
   4. 総ビリルビン < 制度上の ULN
8. プロトコルのドセタキセル部分の間、および最後のドセタキセル投与後少なくとも 1 か月間、避妊のバリア法を使用することに同意します。
9. -機関および連邦のガイドラインに従って、通知を受け、署名して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準

研究参加に適格な患者は、次の基準のいずれも満たすことはできません:

1. CNS転移（脳または軟膜）。
2. 臨床医の意見では、切迫した病的骨折または脊髄圧迫のリスクが高いと感じた骨転移。
3. -症候性うっ血性心不全として定義される活動性心疾患、NYHAクラスIIIまたはIV心不全の病歴、制御不能な上室性不整脈、心室性不整脈の病歴、活動性狭心症、心筋梗塞または登録から6か月以内の冠動脈インターベンション。
4. -治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、過去5年以内に全身療法を必要とする以前の悪性腫瘍。 -主治医によって決定された進行の可能性が限られている低悪性度悪性腫瘍の病歴は、登録される場合があります。

5. -被験者は、以前にアンドロゲン除去療法（LHRHアゴニストまたはLHRHアンタゴニスト）または転移性の前立腺癌に対する細胞毒性療法を受けていてはなりません。

   例外 患者は、抗アンドロゲン剤を 30 日以上服用していない可能性があります (例: ビカルタミド) 研究治療の開始前に転移状況で。

6. 被験者は、限局性疾患の設定で前立腺切除術または放射線療法と組み合わせて36か月を超えるホルモン療法を受けてはならず、ホルモン療法を中止してから12か月以内に疾患再発の証拠を示してはなりません。 ホルモン療法後の疾患再発は、前立腺切除術 + ホルモン療法後の PSA > 0.2ng/dl、または放射線療法 + ホルモン療法後の PSA 最下点よりも 2.0ng/dl 高い PSA と定義されます。 -前立腺への以前のホルモン療法は、登録の少なくとも12か月前に停止している必要があります。
7. 被験者は、転移性前立腺癌の設定で以前にドセタキセルで治療されてはなりません。 被験者は、限局性前立腺癌の設定でドセタキセルで治療されている可能性があります（前立腺切除術または放射線に対する試験ベースのネオアジュバントまたはアジュバントアプローチとして可能性があります）。 このアプローチで治療された被験者は、ドセタキセルを中止してから 12 か月以内に疾患再発の証拠を示してはなりません。 ドセタキセル後の疾患再発は、前立腺切除術 + ドセタキセル後の PSA > 0.2ng/dl、または放射線療法 + ドセタキセル後の PSA 最下点よりも 2.0ng/dl 高い PSA として定義されます。 -限局性前立腺癌の設定における以前のドセタキセルは、研究登録の少なくとも12か月前に停止している必要があります。
8. -緩和放射線療法を受けた可能性がありますが、治療前の30日以内ではありません。
9. 末梢神経障害の存在 > グレード 1。
10. 既知のHIV陽性
11. -研究者の意見で感じられた、重度または制御されていない併発する病状の存在は、研究療法からの深刻な毒性のリスクを増加させます。
12. -治験薬のいずれかの成分に対する以前の過敏症。