太りすぎの男性と女性の体重に対する市販の減量プログラムの効果

包含基準:

• 被験者は 19 歳から 70 歳までの男性または女性です。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に25.00〜44.99 kg / m2のBMIを持っています.
• 被験者は非喫煙者です。
• 19〜49歳の女性研究参加者は、経口避妊薬（OCA）を一定量服用している必要があります[月経の黄体期に伴う変化に伴う体重の変動を減らすため]. 安定した用量は、少なくとも過去 90 日間同じ用量として定義されました。 現在避妊を受けていないが、少なくとも過去 3 か月間体重が安定している 50 歳以上の女性の研究参加者が登録されました。
• -被験者は、すべての非研究関連の飲食物の回避を含む、研究プログラムの指示に従う意思があります。
• -被験者は訪問スケジュールを喜んで順守できます。
• 被験者は、ニュートリシステムまたは自己指向への無作為化ごとに、指示と食事計画に従うことに同意します。
• 被験者は、各計画で概説されている身体活動の推奨事項に従うことに同意します。
• 閉経前の女性の場合、被験者は、該当する場合、長さが21〜35日の範囲の定期的な月経周期の履歴を持っています。
• 病歴とスクリーニング検査室の評価に基づいて、健康であると判断されました。
• 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。

除外基準:

• -月経前症候群または月経前不快気分障害（PMDD）の以前の診断を受けた女性。
• -被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重要な異常な臨床検査結果を持ち、再検査しても正常化されませんでした（医師の裁量による）。
• -被験者は、訪問1（-1週）の3か月前に10ポンド（4.5 kg）以上の体重減少または増加がありました。
• -被験者は、スクリーニング訪問の過去3か月以内に減量薬を使用しました。
• 被験者には、摂食障害を代表する可能性のある食事傾向があります（治験責任医師の意見による）。
• -被験者は、研究食品または提供された研究メニューの成分に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
• -被験者は以前に糖尿病（1型または2型）または空腹時血糖≧126 mg / dLと診断されています スクリーニング訪問。
• -被験者は、安定しているとは見なされない用量で甲状腺薬を服用しています。 安定とは、少なくとも 90 日間一貫して同じ用量である。
• -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に処方された減量薬を使用したことがあり、過去4週間以内に体重を変更することを目的とした栄養補助食品またはプログラムを使用しました。
• -被験者は血糖降下薬を使用しています（糖尿病の診断の有無にかかわらず、例えば PCOSのメトホルミンは除外されます）または炭水化物代謝に影響を与える可能性のある栄養補助食品。
• -被験者は過去3か月以内に処方コルチコステロイド（経口または全身）を使用しました。
• -食欲や代謝率に著しく影響を与える可能性のある薬物や栄養補助食品（ベータ遮断薬など）を使用している被験者は、治験責任医師の判断に基づいて除外される場合があります（研究の無作為化の前にウォッシュアウトして）。
• -被験者には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経障害の病歴または存在があります。
• -被験者は、消化性潰瘍疾患または吸収不良症候群などの活動的な胃腸障害を持っています（軽度の乳糖不耐症または胃食道逆流症は許容されます）。
• -被験者は活動中の感染症または感染症の徴候/症状を持っています。 無作為化訪問は、被験者が少なくとも5日間、あらゆるタイプの全身感染症の症状がないことを可能にするために再スケジュールされます。
• -被験者には、栄養吸収または体重に影響を与えることが知られている胃腸手術の病歴があります。
• -被験者は、スクリーニングで測定された血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg）を持っています 来院。
• -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間にがんの病歴または存在を持っています。
• -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された避妊法（二重障壁法）の使用にコミットすることを望まない女性です。 避妊の方法は、原資料に記録する必要があります。
• 対象は、通常の月経周期を含む正常な月経周期をもたらさないホルモン避妊法を使用している閉経前の女性です。
• -被験者は最近（来院1から12か月以内、-1週目）の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用とは、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
• 被験者は過去1年以内に精神的または感情的な病気で入院しました。
• -スクリーニング訪問前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
• 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力を妨げると考える状態にある、または研究結果の解釈を混乱させるか、または人を過度の危険にさらす可能性があると考えています。