太りすぎの男性と女性の体重に対する市販の減量プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
2 つの部分 (パート A とパート B) からなる無作為化、制御、並行試験デザイン。 研究訪問には、スクリーニング、無作為化、および第 1、2、3、4 週が含まれます。第 4 週は、パート A の終了研究訪問としても機能します。介入群 (すなわち、ニュートリシステム群) に無作為に割り付けられた被験者は、さらに 8 週間プログラムを継続します。週、および 8 週目と 12 週目に追加の研究訪問を含みます。
84 名 (N=84) の健康な男性と女性が、BMI をペアにして、28 日間 (4 週間) の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 )。 パート A を完了したニュートリシステム グループのすべての被験者は、ニュートリシステム プログラムをさらに 8 週間継続します (パート B)。
各グループの毎日のエネルギー摂取目標には、最初の 1 週間の女性と男性の両方の 1 日あたり 1000 kcal の食事が含まれます。 最初の 1 週間後、女性は 1200 kcal/日、男性は 1500 kcal/日になります。 BMI > 40 の被験者は、毎日約 200 カロリーを食事に追加します。
体重と体囲 (ウエスト、ヒップ、胸、腕と太もも、および 5 の合計) 測定値は、ベースラインと 1、2、3、4 週目に取得されました (パート A)。 ニュートリシステムグループ(パートB)の場合は8週目と12週目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 19 歳から 70 歳までの男性または女性です。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に25.00〜44.99 kg / m2のBMIを持っています.
- 被験者は非喫煙者です。
- 19〜49歳の女性研究参加者は、経口避妊薬(OCA)を一定量服用している必要があります[月経の黄体期に伴う変化に伴う体重の変動を減らすため]. 安定した用量は、少なくとも過去 90 日間同じ用量として定義されました。 現在避妊を受けていないが、少なくとも過去 3 か月間体重が安定している 50 歳以上の女性の研究参加者が登録されました。
- -被験者は、すべての非研究関連の飲食物の回避を含む、研究プログラムの指示に従う意思があります。
- -被験者は訪問スケジュールを喜んで順守できます。
- 被験者は、ニュートリシステムまたは自己指向への無作為化ごとに、指示と食事計画に従うことに同意します。
- 被験者は、各計画で概説されている身体活動の推奨事項に従うことに同意します。
- 閉経前の女性の場合、被験者は、該当する場合、長さが21〜35日の範囲の定期的な月経周期の履歴を持っています。
- 病歴とスクリーニング検査室の評価に基づいて、健康であると判断されました。
- 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- -月経前症候群または月経前不快気分障害(PMDD)の以前の診断を受けた女性。
- -被験者は、スクリーニング訪問時に臨床的に重要な異常な臨床検査結果を持ち、再検査しても正常化されませんでした(医師の裁量による)。
- -被験者は、訪問1(-1週)の3か月前に10ポンド(4.5 kg)以上の体重減少または増加がありました。
- -被験者は、スクリーニング訪問の過去3か月以内に減量薬を使用しました。
- 被験者には、摂食障害を代表する可能性のある食事傾向があります(治験責任医師の意見による)。
- -被験者は、研究食品または提供された研究メニューの成分に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
- -被験者は以前に糖尿病(1型または2型)または空腹時血糖≧126 mg / dLと診断されています スクリーニング訪問。
- -被験者は、安定しているとは見なされない用量で甲状腺薬を服用しています。 安定とは、少なくとも 90 日間一貫して同じ用量である。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に処方された減量薬を使用したことがあり、過去4週間以内に体重を変更することを目的とした栄養補助食品またはプログラムを使用しました。
- -被験者は血糖降下薬を使用しています(糖尿病の診断の有無にかかわらず、例えば PCOSのメトホルミンは除外されます)または炭水化物代謝に影響を与える可能性のある栄養補助食品。
- -被験者は過去3か月以内に処方コルチコステロイド(経口または全身)を使用しました。
- -食欲や代謝率に著しく影響を与える可能性のある薬物や栄養補助食品(ベータ遮断薬など)を使用している被験者は、治験責任医師の判断に基づいて除外される場合があります(研究の無作為化の前にウォッシュアウトして)。
- -被験者には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経障害の病歴または存在があります。
- -被験者は、消化性潰瘍疾患または吸収不良症候群などの活動的な胃腸障害を持っています(軽度の乳糖不耐症または胃食道逆流症は許容されます)。
- -被験者は活動中の感染症または感染症の徴候/症状を持っています。 無作為化訪問は、被験者が少なくとも5日間、あらゆるタイプの全身感染症の症状がないことを可能にするために再スケジュールされます。
- -被験者には、栄養吸収または体重に影響を与えることが知られている胃腸手術の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニングで測定された血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています 来院。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間にがんの病歴または存在を持っています。
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された避妊法(二重障壁法)の使用にコミットすることを望まない女性です。 避妊の方法は、原資料に記録する必要があります。
- 対象は、通常の月経周期を含む正常な月経周期をもたらさないホルモン避妊法を使用している閉経前の女性です。
- -被験者は最近(来院1から12か月以内、-1週目)の病歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用とは、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
- 被験者は過去1年以内に精神的または感情的な病気で入院しました。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
- 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルに従う能力を妨げると考える状態にある、または研究結果の解釈を混乱させるか、または人を過度の危険にさらす可能性があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニュートリシステム
すべての被験者は、Nutrisystem の事前に包装された部分管理された食品を受け取り、Nutrisystem プログラムを合計 12 週間続けました (パート A では 4 週間、パート B ではさらに 8 週間)。
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ニュートリシステム ダイエットは、1 週目は 1 日 1000 kcal、1 週目以降は女性は 1 日 1200 カロリー、男性は 1 日 1500 カロリーでした。第 1 週は朝食 7 回、昼食 7 回、夕食 7 回、シェイク 14 回。被験者は第 1 週に野菜とカロリーのない飲み物を追加。週に 14 回の (男性) スナック。
被験者が計画ガイドライン内に収まる食品を選択できるようにガイドラインが与えられました(炭水化物から〜50%、タンパク質から〜25%、脂肪から〜25%)。
栄養系食品は、kcal 目標の約 60% でした。食料品の追加によりバランスが取れました。被験者は、研究期間を通じて、ニュートリシステムに関する典型的なガイダンスを受けました。被験者は、ニュートリシステムのカウンセラーに電話するように勧められました。
これに無作為に割り付けられた被験者は、研究のパート A (4 週間) とパート B (さらに 8 週間) に参加しました。
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ACTIVE_COMPARATOR:自走ダッシュ
すべての被験者は、DASH ダイエットに関する公開情報とサンプルの食事プランを提供しました。
対象者は、カロリーを抑えた DASH ダイエットの食事プランを 4 週間、自分で行うように指示されました (パート A のみ)。
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自己主導型の高血圧を止めるための食事療法グループは、DASH のガイドラインに準拠した配布資料とサンプルの食事プランを使用した指導/教育を受けました。
すべての被験者は、1 週間は 1 日あたり 1000 kcal の DASH ダイエットを行いました。
1 週目以降、女性は 1200 kcal/日、男性は 1500 kcal/日を食べました。
BMI が 40 を超える被験者は、1 日あたり 200 kcal 余分に追加されました。
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、処方された食事計画に従う方法について、無作為化の訪問を超えて 1 回の追加の教育セッションを受けました。
このグループの被験者は、研究のパート A (4 週間) のみに参加しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各訪問 (パート A および B では 1、2、3、および 4 週、さらにパート B では 8、12 週) までの体重の変化
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各来院までの胴囲の変化 (パート A および B の場合は 1、2、3、4 週、パート B の場合は 8、12 週)
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ヒップ周囲
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) からランダム化後の各来院までの股関節周囲長の変化 (パート A および B では 1、2、3、4 週、パート B では 8、12 週)
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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胸囲
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各来院までの胸囲の変化 (パート A および B の場合は 1、2、3、4 週、パート B の場合は 8、12 週)
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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腕周り
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各訪問 (パート A & B では 1、2、3、4 週、パート B では 8、12 週) までの腕囲の変化
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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太もも周り
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各訪問 (パート A および B の場合は 1、2、3、4 週、パート B の場合は 8、12 週) までの太ももの周囲の変化
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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5 つの体周囲の合計
時間枠:最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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ベースライン (0 週) から無作為化後の各訪問 (パート A および B の場合は 1、2、3、4 週、さらに 8、12 週) までの 5 つの体囲 (ウエスト、ヒップ、胸、腕、太もも) の合計の変化パート B の場合)
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最長 4 週間 (パート A);最長 12 週間 (パート B)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tim N Ziegenfuss, Ph.D., FISSN, CSCS、The Center for Applied Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。