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股関節鏡検査患者における LIA

2023年5月8日 更新者:University of Utah

股関節鏡検査患者における LIA: 被膜外アプローチ

治験責任医師は、0.25% ブピバカイン-エピネフリン 20ml の被膜外局所浸潤鎮痛薬 (LIA) 投与が、股関節鏡検査患者の術後疼痛管理を改善できるかどうかを判断するために、無作為化盲検試験を実施しています。 参加者は、手術前に LIA グループまたは非 LIA グループにランダムに割り当てられます。 参加者、麻酔科医、PACU の看護師は、グループの割り当てについて盲検化されますが、LIA を管理する外科医は非盲検化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

股関節鏡検査は整形外科医療の成長分野であり、唇裂傷、軟骨損傷、ゆるい体、股関節の不安定性、大腿臼蓋の衝突、関節外病変、滑膜異常、円筋靭帯の破裂など、さまざまな股関節の病状の治療として近年勢いを増しています。 、骨壊死、および軽度から中等度の変形性関節症。 この股関節鏡検査の割合の増加に伴い、適切な術後疼痛管理への関心が高まっています。

術後の整形外科的疼痛管理を改善するための多くの戦略があります。 一般的な手法の 1 つは大腿骨ブロックです。この方法では、患者は超音波ガイド下で局所鎮痛薬を神経に近接して投与します。 股関節鏡検査の設定では、術後の大腿神経ブロックにより、痛みが大幅に軽減され、吐き気などのオピオイド関連の症状が軽減され、モルヒネのみを使用している患者よりも高い痛み満足度スコアが得られることが示されています。 ただし、このオプションは麻酔科医によって請求される別の手順であるため、費用がかかる可能性があります。 局所神経ブロックは、まれではありますが、残存する感覚異常や永続的な神経損傷のリスクも伴います。

これらの制限を回避する 1 つの方法は、局所浸潤鎮痛法 (LIA) によるものです。これは、膝関節全鏡検査 (TKA) や股関節全鏡検査 (THA) などの整形外科モダリティにおける術後疼痛管理について説明されている技術です。 手術部位への鎮痛剤の直接注入は、患者への最小限の費用で手術手順の簡単なステップとして簡単に組み込むことができます。 THA および TKA において、LIA は痛みとオピオイド消費の有望な減少をもたらしました。 しかし、股関節鏡検査の文脈におけるこれらの結果の解釈は、THA/TKA と股関節鏡検査の間の根本的な違い、LIA で使用される一連の異なる戦略 (例えば、. カテーテルを介した連続浸潤 vs. シングル ショット)、プラセボまたは対照群の欠如、および注射の特定の場所。

股関節鏡検査の設定では、以前のグループがポータル内注射をテストし、結果はまちまちでした。 関節鏡検査中に関節にアクセスするために切断される高度に神経支配された股関節包を標的とする LIA は、術後の痛みを抑えるのにより効果的である可能性があります。 股関節包への LIA 注入は、関節包修復後の直接可視化の下で行うことができます。 私たちの知る限り、股関節鏡検査の設定でこの関節包外 LIA 技術の結果を評価した研究はありません。

LIA に伴う文書化されたリスクは、カテーテルを介した継続的な浸潤に限定されます。 このアプローチには、カテーテル部位での感染や軟骨損傷のリスクがあります。 私たちが提案する手法は、カテーテルの使用と関連する感染を回避します。 0.25% 20mL ブピバカイン エピネフリンの提案された単回投与は、軟骨損傷を避けるために以前の LIA 研究で使用された投与量の一部です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -股関節鏡検査手術を選択した成人(> 18歳)の患者。

除外基準:

  • 1 回の手術で両側股関節鏡検査を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
手術前の非LIA群
実験的:処理
20ml 0.25% ブピバカイン-エピネフリンのカプセル外局所浸潤鎮痛薬 (LIA) 投与
20mlの0.25%ブピバカイン-エピネフリンの嚢外局所浸潤鎮痛剤(LIA)投与
他の名前:
  • マーケイン、センサーケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU疼痛スコア
時間枠:1日
術後麻酔治療室 (PACU) で患者から報告された痛み。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Aoki, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 90371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。