CiPA 第 1 相 ECG バイオマーカー検証試験

包含基準:

1. 被験者は、調査関連の手順が実行される前に、国の規制 (例: 健康保険の相互運用性と責任に関する法律 [HIPAA] 承認) に従って、機関審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントとプライバシーに関する文言に署名します。
2. 被験者は健康な男性または女性で、年齢は 18 歳から 50 歳までで、体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) で、スクリーニング時の肥満度指数は 18 から 30 kg/m2 です。
3. 被験者は、正常な病歴所見、臨床検査結果、バイタルサイン測定値、12のリードECG結果、およびスクリーニング時の身体検査所見を有するか、異常である場合、その異常は臨床的に重要とは見なされません（調査官または被指名者によって決定および文書化されます）。
4. 女性の被験者は、閉経後少なくとも2年、外科的に無菌であるか、2つの非常に効果的な避妊方法を実践しています（研究者または被指名者によって決定されます。方法の1つはバリア技術でなければなりません）。
5. 女性被験者は、研究に登録する前に妊娠中または授乳中であってはなりません。
6. 男性または女性の被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日まで、2つの非常に効果的な避妊方法（治験責任医師または被指名人によって決定されます。方法の1つはバリア技術でなければなりません）を実践することに同意する必要があります。
7. 被験者は（治験責任医師によって決定されたように）プロトコルで定義された手順を順守し、研究を完了する可能性が非常に高い。

除外基準:

1. 被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に安全な12リードECG結果を持ち、次の異常のいずれかの証拠があります:

   • フリデリシア補正を使用した QTc (QTcF) >430 ミリ秒
   • PR 間隔 >220 ミリ秒または <120 ミリ秒
   • QRS持続時間 >110ミリ秒
   • 2度または3度の房室ブロック
   • 完全な左または右のバンドル分岐ブロックまたは不完全な右のバンドル分岐ブロック
   • 心拍数 <50 または >90 bpm
   • 病的Q波（Q波>40ミリ秒と定義）
   • 心室早期興奮
2. 被験者は、スクリーニング時の3時間のホルター心電図中に12回以上の異所性拍動があります。
3. 被験者には、原因不明の失神、構造的心疾患、QT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード ド ポワント、心室頻拍、またはペースメーカーまたは植込み型除細動器の配置の病歴があります。 QT延長症候群の家族歴がある場合、対象も除外されます (若い年齢での心臓の原因による近親者の突然死によって遺伝的に証明または示唆された) またはブルガダ症候群。
4. -被験者は、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心血管、皮膚、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、神経、精神、肺、腎臓、泌尿器、および/またはその他の主要な疾患の病歴または現在の証拠を持っていますまたは悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。 治験責任医師は、医療モニターとの話し合いの後、これらの基準 (胆嚢摘出術、小児喘息など) の例外を許可する場合があります。
5. 被験者は胸部手術の既往があります。
6. -被験者は、研究薬の吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています（例、胃切除術、クローン病、過敏性腸症候群）。
7. 被験者は、ECG電極の配置を損なう可能性のある皮膚の状態を持っています.
8. 被験者は豊胸手術を受けた女性です。
9. スクリーニングまたはチェックイン時の被験者の臨床検査結果は、臨床検査室によって提供された参照範囲外であり、臨床的に重要であると見なされます（治験責任医師または被指名人によって決定および文書化されます）。
10. -スクリーニングまたはチェックイン時の被験者の臨床検査結果は、臨床検査室によって提供される参照範囲の下限に従って、低カリウム血症、低カルシウム血症、または低マグネシウム血症を示します。
11. スクリーニングまたはチェックイン時の被験者の検査結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常上限（ULN）の2倍以上、ビリルビンのULN1.5倍以上、またはクレアチニンのULN1.5倍以上です。
12. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルスIまたはII抗体、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎表面抗原のスクリーニングで陽性の検査結果を持っています。
13. -被験者は、平均収縮期血圧が<100または> 140 mmHg、または平均拡張期血圧が<50または> 90 mmHg スクリーニングまたはチェックイン。 被験者が仰臥位で最低5分間休んだ後、血圧を3回測定します。
14. -被験者は、治験薬または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症を持っています。
15. -被験者は、アルコール、キサンチンを含む製品（お茶、コーヒー、チョコレート、コーラなど）、カフェイン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースを服用前48時間以内に摂取したか、研究期間を通じてこれらの製品を控えることができないと予想されます。
16. -被験者は、スクリーニング前の6週間以内にニコチンを含む製品（例：タバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ）を使用しました（自己申告）。
17. -被験者は、音楽、テレビ、映画、ゲーム、および興奮、感情的な緊張、または覚醒を引き起こす可能性のある活動の回避を含む、制御された静かな研究実施環境に耐えることができません。ウィンドウズ）。
18. -被験者は、研究固有の食事を含む研究規則を順守したくない、指定された時間に排尿しようとする（例：心電図抽出ウィンドウの前）、指定された時間、静かで、目を覚まし、気を散らさず、動かず、仰臥位を保ち、激しい運動を避ける指示通りに。
19. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があり、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注：1ユニット= 12オンスのビール、4 1オンスのワイン、または1オンスのスピリッツ/ハードリカー)、またはスクリーニングまたはチェックインでアルコールまたは乱用薬物の検査結果が陽性である.
20. -被験者は、処方薬または非処方薬（アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を含む[NSAIDs]を含み、経口避妊薬およびアセトアミノフェンを除く）を14日以内または5半減期（どちらか長い方）、または最初の28日以内に補完および代替薬を使用した治験薬の用量。
21. -被験者は現在、治験薬の別の臨床研究に参加しているか、治験薬で30日以内または化合物の5半減期（どちらか長い方）で治療されています。
22. 被験者は重大な失血があった、1 単位 (450 mL) 以上の血液を寄付した、60 日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた、またはチェックイン前 7 日以内に血漿を寄付した。
23. -被験者は、研究への参加を妨げる他の状態を持っています（研究者によって決定されたように）。
24. -被験者は遺伝分析を実施したり、末梢血単核細胞（PBMC）を分離するために血液サンプルを収集したりしたくありません。