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いびきと睡眠時無呼吸における鼻の役割

2017年3月6日 更新者：Lovisenberg Diakonale Hospital

睡眠呼吸障害と睡眠時無呼吸における鼻呼吸の量的および質的特性と、患者の転帰を改善するという最終目標を持つ（CPAP）治療との関係を詳細に研究するつもりです。

これを行うために、モニターされた睡眠中に患者の鼻気流を一時的に変更して CPAP 空気圧を下げ、CPAP 治療が患者にとってより受け入れられるようにします。 さらに、St. Olavs Hospital/NTNU の OSASMOD 研究コンソーシアムおよび SINTEF と協力して高度なコンピューター化モデリングを実装し、変更の結果を予測し、最終的にはこれらの予測を使用して鼻手術の計画と結果の両方を改善する予定です。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究の結果に基づいて、鼻は通常の睡眠呼吸においてより重要な役割を果たしており、特に睡眠呼吸障害において以前に記録されたよりも大きな役割を果たしているという仮説を立てています.

このプロジェクトの全体的な目的は、覚醒中と睡眠中の鼻呼吸、その解剖学、生理学、病態生理学についての洞察を得ることです。

さらに、OSAS患者（n = 30）の既知の問題である嗅覚機能障害、または嗅覚の低下を調べ、この機能障害が睡眠構造の乱れと関係があるのか​​ 、それとも治療中の頻繁な脱酸素化の結果として関係があるのか​​ を判断しようとします.夜。

これを行うために、睡眠ポリグラフ (PSG) などの睡眠呼吸障害の診断に利用可能な現在の診断ツールを、4 相鼻圧計による鼻科学的調査および双方向流体構造相互作用 (FSI) 計算流体などの技術と組み合わせて実装することを提案します。患者の動的（CFD）分析。 嗅覚テストでは、標準化された匂いテストを使用します。 これらの検査を組み合わせることで、鼻呼吸に影響を与える要因をより詳細に把握できます。

さらに、提案された研究では介入アプローチを使用します。 患者の鼻抵抗は、夜間呼吸と睡眠構造に対するさまざまな鼻抵抗の影響を研究するために、二重盲式RCTで従来のうっ血除去鼻スプレーを実装することにより、監視された睡眠下で変更されます。

該当する場合、調査結果は、相関値を見つけて、そのようなコンピューターモデルの予測値を評価するために、すべての研究で患者の双方向流体構造相互作用計算流体力学モデルと比較されます。

短期的には、これらの調査結果は、CPAP 圧力を下げることにより、CPAP への患者のアドヒアランスを改善する可能性があります。 長期的な目標は、鼻手術の精度を向上させることです。

私たちの研究の潜在的なエンドポイントは次のとおりです。

全体としての鼻呼吸のより良い理解 睡眠時無呼吸患者のより良い治療アドヒアランスと満足度 睡眠時無呼吸患者の改善された治療戦略 鼻気流病理の改善された診断 障害のある鼻気流における医学的および外科的介入のより焦点を絞ったターゲティング

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Søren Berg, MD PhD
  • 電話番号：004528688887
  • メール：sb@bergshallan.dk

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0456
        • 募集
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OSASが明らかでCPAP治療が必要な患者

除外基準:

  • ノルウェー語を話せない、うっ血性心不全 (駆出率 <40%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PSG とキシロメタゾリン、その後プラセボ

患者は、PSG の前に加湿器で鼻 CPAP を投与されます。

この腕の患者は、PSG の第 2 夜にキシロメタゾリンを受け取り、PSG の第 3 夜にプラセボを受け取ります。
薬：キシロメタゾリン
患者には、PSG の 2 日目または 3 日目の夜の前に、鼻充血除去剤 (キシロメタゾリン) が投与されます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
患者には、PSG の 2 日目または 3 日目の夜の前に、プラセボ鼻スプレー (生理食塩水) が与えられます。
実験的：プラセボの後にキシロメタゾリンを含む PSG

患者は、PSG の前に加湿器で鼻 CPAP を投与されます。

この腕の患者は、PSG の第 2 夜にプラセボを受け取り、PSG の第 3 夜にキシロメタゾリンを受け取ります。
薬：キシロメタゾリン
患者には、PSG の 2 日目または 3 日目の夜の前に、鼻充血除去剤 (キシロメタゾリン) が投与されます。
薬：プラセボ（生理食塩水）
患者には、PSG の 2 日目または 3 日目の夜の前に、プラセボ鼻スプレー (生理食塩水) が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療用 CPAP 圧のレベル
時間枠：6ヵ月
治療用 CPAP 圧力レベルは、CPAP デバイスで自動的に測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lovisenberg Diakonale Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Søren Berg, MD PhD、University of Lund

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LovisenbergH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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