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スキンピッキングのためのグループサイコドラマ

2018年12月11日 更新者：Hermano Tavares、University of Sao Paulo

スキンピッキングのためのグループサイコドラマのランダム化比較試験

この研究は、剥脱障害 (ED) に対する支持療法 (SGT) と比較したサイコドラマ群療法 (PGT) の有効性を評価することを目的としています。 患者は、PGT または SGT のいずれかにランダムに割り当てられます。 改訂されたスキン ピッキング スケール (SPS-R) が主要な結果となり、感情調節困難性スケール (DERS) によって測定される感情調節が潜在的な仲介者として評価されます。 Clinical Global Impression Scale (CGI);ベックうつ病スケール (BDI); Beck Anxiety Scale (BAI)、および社会適応尺度 (EAS) は、二次的転帰を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

皮膚剥脱障害（ED）は、機能の重要な領域で臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こす行動を止めようと繰り返し試みたにもかかわらず、自分自身の皮膚を繰り返し摘むことを特徴とする診断です. 皮膚をむしる行動は、物質の生理学的効果によって説明されるか、別の精神障害の症状によって説明されます.

目的: この研究は、サイコドラマ群療法 (PGT) の有効性を支持的群療法 (SGT) と比較して評価することを目的としています。

正当化: ED の治療に関する科学的研究は少なく、すべて行動療法に関連しており、情緒調節不全などの ED の根底にある要因を適切に考慮していません。 また、EDのグループ治療の報告もありません。

方法: DSM-5 による ED の基準を満たす患者が選択されます。 精神医学的併存疾患（不安やうつ病など）の治療が必要な患者は、薬理学的処方が安定するまで少なくとも4週間待ちます。 被験者は、PGT または SGT のいずれかにランダムに割り当てられます。 改訂されたスキン ピッキング スケール (SPS-R) が主要な結果となり、感情調節困難性スケール (DERS) によって測定される感情調節が潜在的な仲介者として評価されます。 Clinical Global Impression Scale (CGI);ベックうつ病スケール (BDI); Beck Anxiety Scale (BAI)、および社会適応尺度 (EAS) は、二次的転帰を評価します。

仮説:

  1. PGT は、皮膚剥離行動の減少に関して、ED 患者の SGT よりも効果的です。
  2. PGT は、不安、抑うつ、抜毛症 (存在する場合) の症状の改善に関して、ED 患者にとって SGT よりも効果的です。
  3. PGT の治療効果は、感情の調節によって仲介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮むき診断

除外基準:

  • 非識字
  • 入院治療を必要とするその他の急性精神医学的診断
  • 精神遅滞
  • Prader-Willi 症候群またはその他の病状で、再発性剥脱行動または激しいかゆみを引き起こす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイコドラマ・グループ・セラピー (PGT)
PGT は週 15 回のプログラムです。 セッションは 1 時間半続き、10 年以上の経験を持つ 2 人の心理学者によって行われます。 プロセスは 3 つの段階に分けられます。最初のセッション (5 セッション) は、個人の人間関係の課題の管理に焦点を当てます。 第 2 段階 (5 セッション) では、被験者の人間関係の管理と剥脱障害 (ED) の症状との関連に焦点を当てます。 3 つ目 (5 つのセッション) は、ED を管理するための新しいスキルの開発に焦点を当てます。 プロセス全体でサイコドラマティックな方法が使用されます。
行動：サイコドラマ・グループ・セラピー (PGT)
精神療法の焦点は、患者の関係の「今ここ」の側面にあります。 セッション中に葛藤が演じられ、安全な環境で激しい感情的な再体験がもたらされます。これにより、過去の悲惨な人生経験の認知的理解がさらに深まり、問題を表現し、対処するための新しい適応方法がもたらされることが期待されます。
アクティブコンパレータ：支持集団療法（SGT）
SGT は 15 セッションの毎週のプログラムです。 セッションは 1 時間半続き、10 年以上の経験を持つ 2 人の心理学者によって行われます。
行動：支持集団療法（SGT）
SGT は、セラピストが現実、サポート、明確化、トラブルシューティングの支援、強力なリーダーシップ、依存ニーズの部分的な満足、独立の正当化、楽しい活動の開発、および十分な休息に基づいて、治療上の関係と協力関係を維持する治療の一形態です。現在の問題に対処するためのガイダンスとアドバイス。 このアプローチでは、患者が安心し、受け入れられ、保護され、励まされ、不安を感じないようにするためのテクニックを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキンピッキングスケール変更
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目
自己申告アンケート
ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケール変化の難しさ
時間枠：ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目。
自己申告アンケート
ベースライン、5 週目、10 週目、15 週目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケールの変更
時間枠：ベースライン、15週目（治療終了）。
精神科医との半構造化インタビュー
ベースライン、15週目（治療終了）。
ベックうつ病スケールの変更
時間枠：ベースライン、15週目（治療終了）。
自己申告アンケート
ベースライン、15週目（治療終了）。
ベック不安尺度の変化
時間枠：ベースライン、15週目（治療終了）。
自己申告アンケート
ベースライン、15週目（治療終了）。
社会適応尺度の変更
時間枠：ベースライン、15週目（治療終了）。
自己申告アンケート
ベースライン、15週目（治療終了）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #14760

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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