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多発性硬化症（MS）における疾患修飾療法（DMT）の中止 (DISCOMS)

2023年8月14日 更新者：University of Colorado, Denver
多発性硬化症 (MS) の自然史研究では、特に 55 歳以上の MS 患者では、再発のリスクと新しい磁気共鳴画像法 (MRI) の変化が年齢とともに大幅に減少することが示唆されています。 したがって、再発や新しい MRI 病変を減らす MS 薬を継続する必要性は、特に再発や MRI スキャンの変化が長期間なかった人では、加齢とともに減少する可能性があります。 この研究では、投薬を継続する場合と比較して、この集団でMS投薬を中止することの安全性についてさらに学ぶことを計画しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 1 つのグループは現在の MS 薬を継続し (継続グループ)、もう 1 つのグループは投薬を中止します (中止グループ)。 彼らはまた、通常の定期的なMSクリニックの予約時に、次の18〜24か月間は6か月ごとに追加の評価を行います. 臨床ケアの一環としてすでに行っている評価や手順に加えて、次の項目が行われます。

  • 健康、気分、思考、社会生活に関する質問を含む、参加者の生活の質に関するアンケート
  • 参加者のMS症状に関するアンケート
  • 参加者の注意力、集中力、思考力のテスト
  • 参加者の身体症状のテスト
  • 参加者が通常のケアの一環として取得する可能性のある MRI に加えて、研究への登録から 6 か月後に MRI も取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
259

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -マクドナルド2010基準による再発寛解型MS（RRMS）、二次進行性MS（SPMS）、または一次進行性MS（PPMS）のいずれかの患者。
  • 2013年に更新された表現型基準に基づいてサブタイプによって定義された患者。

  • ローカル PI によって定義された MS の進行:

    • 過去 2 年間で少なくとも 1.0 ポイントの EDSS 変化がある、または
    • 遡及的に、再発とは関係なく、少なくとも 1 年間にわたって運動機能に有意な変化があった場合。
  • 無作為化の時点で55歳以上;
  • 最近の新しい炎症性疾患活動の証拠がなく（Lublin 基準 16 により非活動的）、少なくとも 5 年間新たな再発がなく、少なくとも 3 年間新たな MRI 病変がない

  • FDA 承認の MS DMT のいずれかを使用する (以下を含む:

    • インターフェロンβ-1a、
    • インターフェロンβ-1b、
    • 酢酸グラチラマー、
    • ナタリズマブ、
    • フィンゴリモド、
    • フマル酸ジメチル、
    • オクレリズマブ、または
    • テリフルノミド;継続して5年以上。
  • 最新の DMT を 2 年以上継続して*服用している。
  • -このプロトコルに従って無作為化されることをいとわない;各患者は、無作為化されたグループに関係なく、試験に参加する意思があるかどうかについて質問されます。
  • プロトコルに従う意思がある

  • 麻酔なしで脳MRI検査を受けることができます

    • 継続的とは、処方されたすべての用量の 75% 以上であり、最後に意図した用量から 4 週間を超えて用量を逃したことがないことと定義されます (ナタリズマブの場合は 8 週間、つまり 1 回の用量を逃した)。

除外基準:

  • -PIによるスクリーニング訪問で決定された、過去5年間のMS再発
  • -脳または脊椎のMRIスキャンで、過去3年以内に新しいまたは確実に拡大しているT2 / FLAIR病変または新しいガドリニウム増強病変（少なくとも3年間隔で少なくとも2回のスキャンを確認する必要があります）。 病変が除外されるには、3mm 以上である必要があります。
  • -現在使用されているDMTの重大な（PIによって定義された）不寛容

  • 過去 5 年間に 2 コース以上の急性全身性 (IV または経口) ステロイドを使用したか、過去 1 年以内に使用した。 コースは、連続して 3 日以上、14 日を超えないものと定義されます。 過去 5 年間に 15 日以上と定義される慢性全身性ステロイドの使用がない。 -過去5年間のMS再発、再発の可能性、または疑似再発を治療するためのステロイドの使用。

    • 吸入または局所ステロイドの使用は除外基準ではありません。
    • 非多発性硬化症の状態で与えられた 14 日を超えない経口ステロイドの使用は除外されません。

  • 過去 5 年間に以下を使用したことがある:

    • アレムツズマブ、
    • ミトキサントロン、
    • シクロホスファミド、
    • メトトレキサート、
    • シクロスポリン、
    • リツキシマブ、
    • シポニモド、または
    • クラドリビン
  • 過去5年間にMSのDMTとして使用された実験的薬剤の以前の使用

  • コントロールされていない場合は、その他の重大な医学的または精神医学的疾患。 例:

    • コントロールされていない高血圧、
    • コントロールされていない糖尿病、
    • コントロールされていない喘息、または
    • 制御不能なうつ病
  • 過去5年以内の基底細胞皮膚がん以外のがん
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに従うことができない
  • 脳MRIを受けられない
  • このプロトコルに従って無作為化されることを望まない
  • -慢性または断続的な症状を伴うMSを模倣する可能性のある他の慢性神経疾患の病歴（すなわち、 ALS、重症筋無力症、慢性神経障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：薬物継続アーム
変更を加えずに現在の疾患修正療法 (DMT) を継続している参加者。 DMT には、疾患の自然史を変更する FDA によって米国で承認された 14 の製剤/用量の薬物が含まれます。
薬：標準治療
変更を加えずに現在の疾患修正療法 (DMT) を継続している参加者。 DMT には、疾患の自然史を変更する FDA によって米国で承認された 14 の製剤/用量の薬物が含まれます。
実験的：薬物中止アーム
-疾患修飾療法（DMT）を中止する参加者。 彼らの治療に他の変更はありません。 DMT には、疾患の自然史を変更する FDA によって米国で承認された 14 の製剤/用量の薬物が含まれます。
薬：疾患修飾療法の中止
-現在のMS薬を中止する参加者。 彼らの治療に他の変更はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中に新しいMS再発および/またはMRI脳病変を発症した参加者の数
時間枠：入学時期に基づき、18～24ヶ月
結果は、研究期間中に新しい MS 再発および/または MRI 脳病変を発症した各グループの参加者の割合です。 新しい MS 再発および/または新しい脳 MRI 病変を有する参加者の数が報告されます。
入学時期に基づき、18～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール（EDSS）を使用して6か月で障害の進行が確認された数
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。
EDSS は、盲目の評価者によって行われる神経学的検査です。 この評価は、各試験訪問時に収集されます。 EDSS スコアの増加は、疾患の活動性または進行を示しており、確定するには 6 か月後に観察する必要があります。 確認された変化が有意であるかどうかは、被験者のベースラインでの EDSS に依存します。ベースライン EDSS が 5.5 ポイント以下の場合、有意であるためには少なくとも 1 ポイントの増加が必要です。ベースラインの EDSS が 6.0 ポイント以上の場合、少なくとも 0.5 ポイントの変化が有意と見なされます。 フォローアップ期間中の任意の時点で有意な変化があった人の各グループの割合を計算し、6 か月後に確認しました。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 上肢機能
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 下肢機能
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) ショートフォームスコアの変化 -- 疲労
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 睡眠障害
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 一般的な懸念事項
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 実行機能
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- コミュニケーション
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 不安
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- うつ病
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- ポジティブな感情と幸福度
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form スコアの変化 -- 感情行動の制御不全
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Score の変化 -- 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QoL (Quality of Life) Short Form Score の変化 -- 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
Neuro-QOL Adult PRO 簡易版測定値は、MS を含むさまざまな神経学的状態の患者の自己申告による全体的な生活の質と機能を評価するために収集されます。 Neuro-Qol ショート フォーム スケールは、5 ～ 9 個の単一スケール アイテム スケールで構成されています。 生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに変換されます。 より良い結果を表すより高いスコアでこの研究で使用されたNeuro-QoLの短い形式は次のとおりです。役割と活動、および社会的役割と活動に参加する能力。 より良い結果を表す低いスコアで使用される短縮形は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病、および感情行動の制御不全です。
ベースライン、18 ～ 24 か月、登録時期に基づく
SymptoMScreen 複合スコア (SymptoMScreen - 全体的な症状の重症度) の変化。
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
全体的な症状の重症度を評価するために、SymptoMScreen が収集されます。 参加者は、複数の神経学的ドメイン (可動性、手の機能、痙性、痛み、感覚、膀胱、疲労、視覚、めまい、認知、うつ病、不安) にわたって自己報告します。 この尺度は、複数の症状を迅速に評価できる、検証済みの単一ページの尺度です。 単一項目のスコアは 0 ～ 6 で評価され、数字が大きいほど限界と症状の重症度が高いことを表します。 複合スコアは、0 から 72 までの合計スコア範囲で単一項目のスコアを合計することによって計算されます。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
患者が決定した疾病段階 (PDDS - 障害) の変更。
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
患者が特定した疾患ステップは、患者の視点から障害の変化を評価するために収集されます。 この結果測定は単一の質問です。 スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが低い参加者は、スコアが高い参加者よりも障害の認知度が低くなります。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT - 認知) の変更。
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
SDMT は、患者の注意力、集中力、および情報処理の速度を測定し、コントロールから患者を識別するために検証されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
MSIS-29 スケールを使用した患者の生活の質の評価 -- 身体的影響
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) を収集して、患者の視点から生活の質の変化を評価します。 MSIS には 29 の質問があります。 各質問では、参加者が自分の人生の特定の側面にどの程度影響を受けているかをランク付けするよう求められます。 オプションは 1 ～ 4 です。1 はまったく影響を受けていないことを示し、4 は非常に影響を受けていることを示します。 最終スコアが低いほど、参加者全体への影響が少なくなります。 物理的影響尺度のスコアは 20 ～ 80 点、心理的影響尺度の点数は 9 ～ 36 点です。 7.5 ポイント以上の変化 (臨床的に意味のある変化と見なされる) があった各グループの割合を比較します。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
MSIS-29 スケールを使用した患者の生活の質の評価 -- 心理的影響
時間枠：ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) を収集して、患者の視点から生活の質の変化を評価します。 MSIS には 29 の質問があります。 各質問では、参加者が自分の人生の特定の側面にどの程度影響を受けているかをランク付けするよう求められます。 オプションは 1 ～ 4 です。1 はまったく影響を受けていないことを示し、4 は非常に影響を受けていることを示します。 最終スコアが低いほど、参加者全体への影響が少なくなります。 物理的影響尺度のスコアは 20 ～ 80 点、心理的影響尺度の点数は 9 ～ 36 点です。 7.5 ポイント以上の変化 (臨床的に意味のある変化と見なされる) があった各グループの割合を比較します。
ベースライン、その後は 6 か月ごと、登録時期に基づいて最大 24 か月。ベースラインと 18 ～ 24 か月間の変化が報告されています。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 上の新しい T2 病変の総数
時間枠：ベースライン、その後 6 か月ごとに 2 年間、ただし 18 か月の 1 つの例外を除きます。
MRIは、研究の過程で各被験者に発生する新しいT2病変の総数を決定するためにレビューされます。 病変のカウントは、中央の MRI 施設によって実行されます。
ベースライン、その後 6 か月ごとに 2 年間、ただし 18 か月の 1 つの例外を除きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Alabama at Birmingham
National Multiple Sclerosis Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Corboy, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-2388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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