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予後不良の乳がん患者と腫瘍学者の希望を高める

2017年11月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究では、乳がん患者と腫瘍学者が「希望を高めるワークショップ」に参加した後、より希望を持つことができるかどうかを調査する。 成人希望スケール（AHS）、ヘルス希望指数（HHI）、マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ（MBI）、およびその他の生活の質パラメータ調査といったいくつかの検証済みツールが、指定された間隔で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の目的は、進行乳がんの女性とがん患者のケアを行う医師の対処行動に対する希望介入の影響を研究することである。

がん患者の希望の向上は生活の質（QOL）の向上として現れる可能性がある、というのが研究者の主張である。 課題は、希望を最大限に高め、QOL にプラスの効果をもたらす行動スタイルを個人にとらせることができる具体的な介入を見つけることです。

患者と腫瘍学者向けに、2 つの別々の 1 日介入と希望アプリケーションがそれぞれ開発される予定です。 各ワークショップに共通するのは、プログラムの実施とグループの動きの監視を担当する「コーディネーター」として任命された経験豊富なカウンセラーがいることです。 介入は、目標の特定から、描かれた目標を達成するための合理的な経路の方向性の開発に進むプログラムで構成されます。 このワークショップでは、目標に向けた演習に加えて、文学的なきっかけを内省的執筆の出発点として利用する物語的テクニックも採用されます。

スマートフォンベースのアプリケーションは、研究参加者に毎日、希望を高め、目標達成の進捗状況を評価し、課題を特定することを目的とした追加の短いアクティビティに参加するよう促します。 さらに、このアプリケーションにより、ソーシャルメディア交換を通じてワークショップ参加者間の継続的な交流が可能になります。

コース資料は、ワークショップ実施の 1 週間前に学習参加者に送付されます。

希望度のベースライン評価は、ワークショップ当日に前述の検証済みの尺度を使用して実行されます。

希望の有無の再評価は、一日の終わりと 3 か月ごとの訪問時に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準（研究の患者構成要素）

  • ステージ IV の浸潤性乳がんの診断。
  • 女性、18歳以上。
  • 英語を流暢に話し、読み、書くことができる。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 です。
  • 被験者は少なくとも「第 3 世代」モバイル技術を搭載したスマートフォンを所有し、専用のアプリケーションをダウンロードして利用する意欲がある必要があります。
  • 研究期間中、がんが発生した施設でがん治療を継続することが期待される。

包含基準（研究の医師の構成要素）

  • 3 つの腫瘍分野のいずれかにおける学会認定または学会資格:

    • 腫瘍内科
    • 腫瘍外科
    • 放射線腫瘍学
  • 英語を流暢に話し、読み、書くことができる。
  • 被験者は少なくとも「第 3 世代」モバイル技術を搭載したスマートフォンを所有し、専用のアプリケーションをダウンロードして利用する意欲がある必要があります。
  • 注意: 各治験責任医師に従属する医師の積極的な採用は行われません。 そのような医師が研究への登録を希望する場合、強制が行われていないことを確認するために施設倫理委員会に正式な申請が行われることになる。

除外基準:

除外基準 (患者と医師の両方に適用される)

  • 参加者はうつ病に対して積極的に心理療法を受けています。
  • アルツハイマー病または他の形態の認知症の記録された病歴。
  • 参加者は平均して週に 1 時間以上マインドフルネス瞑想を実践しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：乳がん患者
ステージ IV の乳がん患者は、希望強化ワークショップで自分自身の達成可能な目標を定義することで希望を築くように教えられます。
行動：希望を高めるワークショップ
ワークショップの参加者は、病気の治療とは明らかに関係のない目標に到達するのに役立つ演習を通じて促され、指導されます。 これらの目標には、症状の軽減やその他の個人的および職業上の目標が含まれます。
アクティブコンパレータ：腫瘍学者
腫瘍専門医は、希望強化ワークショップで自分自身と患者の達成可能な目標を定義することで希望を築く方法を学びます。
行動：希望を高めるワークショップ
ワークショップの参加者は、病気の治療とは明らかに関係のない目標に到達するのに役立つ演習を通じて促され、指導されます。 これらの目標には、症状の軽減やその他の個人的および職業上の目標が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望強化の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
成人希望スケールで測定した希望の強さ
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
希望度の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
ハース・ホープ・インデックスによって測定される希望の高まり。
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
生活の質と精神的ストレス不安の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
この研究では、介入前と介入後3か月のQOLと精神的ストレス不安を測定します。 これらの目的に向けて、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール (10 点バージョン) を使用します。
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
生活の質と幸福度の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
この研究では、介入前と介入後 3 か月間の QOL と幸福度を測定します。 これらの目的に向けて、慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福 (FACIT-Sp-12) スケールを使用します。
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内科医の燃え尽き症候群の変化の測定
時間枠：測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
この研究では、マスラッハ・バーンアウト・インベントリー・スケール（MBI）を使用して腫瘍内科医の燃え尽き症候群を測定し、ワークショップ介入後の患者に対する臨床ルーチンに希望を高める技術を組み込む腫瘍内科医の意欲を評価します。
測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TASMC-17-OG-0619-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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