予後不良の乳がん患者と腫瘍学者の希望を高める
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、進行乳がんの女性とがん患者のケアを行う医師の対処行動に対する希望介入の影響を研究することである。
がん患者の希望の向上は生活の質（QOL）の向上として現れる可能性がある、というのが研究者の主張である。 課題は、希望を最大限に高め、QOL にプラスの効果をもたらす行動スタイルを個人にとらせることができる具体的な介入を見つけることです。
患者と腫瘍学者向けに、2 つの別々の 1 日介入と希望アプリケーションがそれぞれ開発される予定です。 各ワークショップに共通するのは、プログラムの実施とグループの動きの監視を担当する「コーディネーター」として任命された経験豊富なカウンセラーがいることです。 介入は、目標の特定から、描かれた目標を達成するための合理的な経路の方向性の開発に進むプログラムで構成されます。 このワークショップでは、目標に向けた演習に加えて、文学的なきっかけを内省的執筆の出発点として利用する物語的テクニックも採用されます。
スマートフォンベースのアプリケーションは、研究参加者に毎日、希望を高め、目標達成の進捗状況を評価し、課題を特定することを目的とした追加の短いアクティビティに参加するよう促します。 さらに、このアプリケーションにより、ソーシャルメディア交換を通じてワークショップ参加者間の継続的な交流が可能になります。
コース資料は、ワークショップ実施の 1 週間前に学習参加者に送付されます。
希望度のベースライン評価は、ワークショップ当日に前述の検証済みの尺度を使用して実行されます。
希望の有無の再評価は、一日の終わりと 3 か月ごとの訪問時に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準（研究の患者構成要素）
- ステージ IV の浸潤性乳がんの診断。
- 女性、18歳以上。
- 英語を流暢に話し、読み、書くことができる。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 です。
- 被験者は少なくとも「第 3 世代」モバイル技術を搭載したスマートフォンを所有し、専用のアプリケーションをダウンロードして利用する意欲がある必要があります。
- 研究期間中、がんが発生した施設でがん治療を継続することが期待される。
包含基準（研究の医師の構成要素）
3 つの腫瘍分野のいずれかにおける学会認定または学会資格:
- 腫瘍内科
- 腫瘍外科
- 放射線腫瘍学
- 英語を流暢に話し、読み、書くことができる。
- 被験者は少なくとも「第 3 世代」モバイル技術を搭載したスマートフォンを所有し、専用のアプリケーションをダウンロードして利用する意欲がある必要があります。
- 注意: 各治験責任医師に従属する医師の積極的な採用は行われません。 そのような医師が研究への登録を希望する場合、強制が行われていないことを確認するために施設倫理委員会に正式な申請が行われることになる。
除外基準:
除外基準 (患者と医師の両方に適用される)
- 参加者はうつ病に対して積極的に心理療法を受けています。
- アルツハイマー病または他の形態の認知症の記録された病歴。
- 参加者は平均して週に 1 時間以上マインドフルネス瞑想を実践しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：乳がん患者
ステージ IV の乳がん患者は、希望強化ワークショップで自分自身の達成可能な目標を定義することで希望を築くように教えられます。
|
ワークショップの参加者は、病気の治療とは明らかに関係のない目標に到達するのに役立つ演習を通じて促され、指導されます。
これらの目標には、症状の軽減やその他の個人的および職業上の目標が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：腫瘍学者
腫瘍専門医は、希望強化ワークショップで自分自身と患者の達成可能な目標を定義することで希望を築く方法を学びます。
|
ワークショップの参加者は、病気の治療とは明らかに関係のない目標に到達するのに役立つ演習を通じて促され、指導されます。
これらの目標には、症状の軽減やその他の個人的および職業上の目標が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
希望強化の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
成人希望スケールで測定した希望の強さ
|
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
|
希望度の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
ハース・ホープ・インデックスによって測定される希望の高まり。
|
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
|
生活の質と精神的ストレス不安の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
この研究では、介入前と介入後3か月のQOLと精神的ストレス不安を測定します。
これらの目的に向けて、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール (10 点バージョン) を使用します。
|
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
|
生活の質と幸福度の変化の測定
時間枠：一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
この研究では、介入前と介入後 3 か月間の QOL と幸福度を測定します。
これらの目的に向けて、慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福 (FACIT-Sp-12) スケールを使用します。
|
一次測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍内科医の燃え尽き症候群の変化の測定
時間枠：測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
この研究では、マスラッハ・バーンアウト・インベントリー・スケール（MBI）を使用して腫瘍内科医の燃え尽き症候群を測定し、ワークショップ介入後の患者に対する臨床ルーチンに希望を高める技術を組み込む腫瘍内科医の意欲を評価します。
|
測定はワークショップの前とワークショップの3か月後に行われます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TASMC-17-OG-0619-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。