SUDEPの危険因子 (PRERIES)
成人および小児のてんかんにおける予期せぬ突然死の危険因子：マッチドケースコントロールスタディ
過去 10 年間の数多くの研究は、てんかん患者の死亡リスクが一般集団よりも高いことを疑いの余地なく示しています。 死因はてんかんの原因に関連している可能性があり、発作 (てんかん重積症またはてんかんにおける予期しない突然死; SUDEP)、発作の結果 (事故など)、その他の関連する病状 (がん、心血管疾患) に直接関連している可能性があります。 、虚血性心疾患、肺炎など）または関連障害（うつ病または自殺）。 SUDEP は、発作の証拠の有無にかかわらず、溺死によるものでなく、必ずしも目撃者がいるとは限らない、てんかん患者の突然の、非外傷性の予期しない死亡として定義されます。死後の剖検では、解剖学的または毒物学的な死因は明らかにされていません。 SUDEP とそのメカニズムと危険因子についてはほとんど知られていません。
この疫学的研究は RSME に基づいています。 この研究の主な目的は、SUDEP の危険因子、特に夜間の監督と、コンプライアンスや薬物相互作用を含む抗てんかん薬に関連するリスクを特定することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去 10 年間の数多くの研究は、てんかん患者の死亡リスクが一般集団よりも高いことを疑いの余地なく示しています。 死因はてんかんの原因に関連している可能性があり、発作 (てんかん重積症またはてんかんにおける予期しない突然死; SUDEP)、発作の結果 (事故など)、その他の関連する病状 (がん、心血管疾患) に直接関連している可能性があります。 、虚血性心疾患、肺炎など）または関連障害（うつ病または自殺）。 SUDEP は、発作の証拠の有無にかかわらず、溺死によるものでなく、必ずしも目撃者がいるとは限らない、てんかん患者の突然の、非外傷性の予期しない死亡として定義されます。死後の剖検では、解剖学的または毒物学的な死因は明らかにされていません。 SUDEP とそのメカニズムと危険因子についてはほとんど知られていません。
てんかん関連死に関するフランスの全国ネットワーク (Reseau Sentinelle Mortalité Epilepsie、RSME) は、2010 年に遺族の指導の下、フランスてんかん研究協会 (FFRE) の支援の下、フランス抗てんかん連盟 (LFCE) によって設立されます。 この疫学的研究は RSME に基づいています。
この研究の主な目的は、SUDEP の危険因子、特に夜間の監督と、コンプライアンスや薬物相互作用を含む抗てんかん薬に関連するリスクを特定することです。
研究デザインは、疫学的ケースコントロール研究です。 症例は、RSME およびフランスのてんかんセンターで特定された SUDEP です。
てんかん関連の死亡は、医師だけでなく遺族からも報告されています。 この時点で、心理学者とのインタビューが提案されます。
対照群には、てんかん患者および三次てんかん病棟の患者の親族（特に、GRENAT レジストリまたは全国多施設共同研究 RESPOMSE の参加者）、民間の神経科医または一般開業医、および患者団体からの感謝が含まれます。
社会人口学的データ、ライフスタイル、個人および家族の病歴は、電話による心理学者とのインタビュー中または対面インタビュー中に収集されます。 遺族の場合は、このインタビューで最愛の人の死の原因と状況に関する情報が収集されます。てんかんの特徴は、患者の神経内科医によって完成されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marie-Christine Picot, MD, PhD
- 電話番号：33 467338978
- メール：mc-picot@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト：
- Marie Christine Picot, MD, phD
- 電話番号：33 467338978
- メール：mc-picot@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
症例 : "Réseau Sentinelle Mortalité Epilepsie" (RSME) の医師または遺族によって報告された、SUDEP または SUDEP に近い状態であることが確認された、または可能性が高い。 遺族には、面接を提案する心理学者から連絡があります。
コントロール : てんかん患者、および第三次てんかん病棟、民間の神経科医または一般開業医から募集された患者の親族、および患者団体からの感謝。
説明
包含基準:
症例：研究期間中にSUDEPまたはNEAR SUDEPの確認または可能性の結果として死亡した活動性てんかん（治療されているかどうかにかかわらず）または少なくとも2年間治療中または治療なしで寛解している患者。
コントロール : 活動性てんかんの患者 (治療されているかどうかにかかわらず)、または少なくとも 2 年間治療中または治療なしで寛解状態にあり、年齢、てんかん症候群、および発作コントロールのレベルによって一致する患者
除外基準:
ケースとコントロールの場合：フランスに住んでいない患者、参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ケース
-研究期間中に確認された、または可能性のあるSUDEPおよびNEAR SUDEPの結果として死亡したてんかん患者。
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研究に参加することを決定した家族または患者は、心理学者とのインタビュー（半構造化インタビュー、標準フォーム、アンケート）および自己報告アンケートに回答するよう求められます。
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コントロール
てんかんの患者は、年齢、てんかんの病因と種類、発作制御のレベルによって一致します
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研究に参加することを決定した家族または患者は、心理学者とのインタビュー（半構造化インタビュー、標準フォーム、アンケート）および自己報告アンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUDEPの危険因子
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUDEPの家族性危険因子
時間枠：1日
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てんかんの家族歴、突然死、不整脈、睡眠時無呼吸の家族歴
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1日
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てんかん関連死亡情報に対する遺族のニーズと期待
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Christine Picot, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 8601 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。