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生体吸収性血管足場の足場内再狭窄患者におけるDEB対第2世代DES (SMART-BRS-ISR)

2024年4月19日 更新者：Joo-Yong Hahn、Samsung Medical Center

生体吸収性血管足場の足場内再狭窄患者における薬物溶出バルーンと第 2 世代薬物溶出ステントの有効性と安全性を比較するためのランダム化比較試験

この研究の目的は、生体再吸収性血管足場再狭窄の治療において、薬物溶出バルーン (DEB) と第 2 世代薬物溶出ステント (DES) を使用した血行再建術後の血管造影結果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生体再吸収性血管足場 (BRS) は、冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションの新しい治療オプションとして浮上しています。 第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) は DES の有効性と安全性を高めましたが、より複雑な病変プロファイルを持つハイリスク患者を含むほとんどの臨床状態でこの新しい世代の DES が広く使用されるとともに、ISR は継続しています。新しい世代の DES の時代でさえ、大きな懸念事項です。 この点で、BRS の概念が導入され、有望な結果が示されています。 それにもかかわらず、以前の報告では、BRS でさえ再狭窄がないわけではなく、3 年間の追跡期間中に標的病変の血行再建術が 7.4% まで進んだことが示されました。 現在、ISR病変の治療オプションの安全性と有効性を比較した以前の研究では、2つの代表的なオプション、すなわち薬物溶出バルーンまたは薬物溶出ステントで同様の臨床結果が示されました。 この点に関して、現在の欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会 (ESC/EACTS) のガイドラインでは、BMS または DES-ISR の治療に対するクラス IA の推奨事項として、薬剤溶出バルーン (DEB) および第 2 世代 DES を推奨しています。 ただし、以前のすべてのレポートは金属ステントの ISR を評価しており、BRS ISR の治療オプションの証拠はありませんでした。

したがって、Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon vs 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) 試験では、BRS ISR 患者を DEB または DEB に無作為に割り付けます。第 2 世代 DES を使用し、両方の治療オプションの安全性と有効性を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 19～85歳

  • BRS ISRの患者で、狭心症の症状または誘発性心筋虚血の客観的徴候を呈する患者（以下のいずれか）

    1. -典型的な狭心症の症状を伴うISRセグメントの50％以上の視覚狭窄（CCSクラスII）または陽性の非侵襲的ストレステスト
    2. -フラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80のISR病変
    3. -ISR セグメントの 70% 以上の視覚狭窄 (上記の 2 つのコンポーネントがない場合)
  • -DEB血管形成術または第二世代DES移植によって治療できるBRS ISRの患者

除外基準:

  • -心原性ショック（キリップクラスIV）がすでに存在するか、犯人のPCIが完了している
  • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ビバルリジン、またはエベロリムス、ゾタロリムスに対する不耐性
  • -3か月以内に活発な出血または消化管または泌尿生殖器の大出血の病歴がある患者
  • -慢性腎臓病（血清クレアチニン≥2.0mg / dLまたは推定糸球体濾過率<30ml /分）
  • 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
  • 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
  • 前のBRSエッジの明確な関与のないセグメント内エッジ再狭窄
  • このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DEB戦略

DEB 手順は、標的セグメントへの薬物送達を最大化するために標準化されます。 市販の DEB が使用されます (Sequent Please、B Braun、ドイツまたは Pantera Lux、Biotronik、ドイツ)。 以下の要件は、強制的に推奨されます。

  1. 病変形成後の残存狭窄 : %DS <20%
  2. 配信時間 : < 30 秒
  3. 総膨張時間 : > 少なくとも 1 分
  4. 以前の BVS : DEB 直径比 : > 1.0:1
  5. 最大膨張圧力: 少なくとも DEB の公称圧力を上回る
デバイス：生体吸収性足場狭窄に対するPCI

生体吸収性スキャフォールドの移植後に生体吸収性スキャフォールド内に狭窄がある患者では、割り当てられたアームに従って PCI が実施されます。

  1. DEB戦略
  2. DES 戦略
アクティブコンパレータ：DES 戦略
第 2 世代 DES の実装は、広く推奨されているとおりに実行されます。 DES グループでは、最新バージョンの第 2 世代エベロリムス溶出ステント (Xience Alpine、Abbott Vascular、USA) が推奨されます。
デバイス：生体吸収性足場狭窄に対するPCI

生体吸収性スキャフォールドの移植後に生体吸収性スキャフォールド内に狭窄がある患者では、割り当てられたアームに従って PCI が実施されます。

  1. DEB戦略
  2. DES 戦略

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BRS ISR 病変の最小内腔直径 (MLD)、PCI 後
時間枠：インデックス手順の13か月後
インデックス手順の13か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後FFR値
時間枠：インデックス処理直後
インデックス処理直後
PCI後MLD
時間枠：インデックス処理直後
インデックス処理直後
血管内超音波検査 (IVUS) で測定した最小ステント面積 (MSA)
時間枠：インデックス処理直後
インデックス処理直後
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された最小ステント面積
時間枠：インデックス処理直後
インデックス処理直後
フォローアップ FFR
時間枠：インデックス手順の13か月後
インデックス手順の13か月後
IVUSまたはOCTによって測定された13か月のフォローアップ最小ステント面積
時間枠：インデックス手順の13か月後
画像モダリティによる層別分析
インデックス手順の13か月後
ネオアテローム性動脈硬化組織における OCT 所見
時間枠：インデックス手順の13か月後
マクロファージ浸潤、薄いキャップ線維性ネオアテローム (TCNA) の存在、ネオアテローム性動脈硬化組織のパターン (均一、異種、層状、ネオアテローム性動脈硬化)、キャップの厚さ
インデックス手順の13か月後
全死因死亡
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
心臓死
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
あらゆる心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
血行再建術の 12 か月間のフォローアップ
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
標的血管血行再建術
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
ステント血栓症
時間枠：インデックス手順の12か月後
インデックス手順の12か月後
主な有害心血管イベント
時間枠：インデックス手順の12か月後
心臓死、標的血管 MI、および標的病変血行再建術の複合
インデックス手順の12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRS-ISR16453143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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