生体吸収性血管足場の足場内再狭窄患者におけるDEB対第2世代DES (SMART-BRS-ISR)
生体吸収性血管足場の足場内再狭窄患者における薬物溶出バルーンと第 2 世代薬物溶出ステントの有効性と安全性を比較するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
生体再吸収性血管足場 (BRS) は、冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションの新しい治療オプションとして浮上しています。 第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) は DES の有効性と安全性を高めましたが、より複雑な病変プロファイルを持つハイリスク患者を含むほとんどの臨床状態でこの新しい世代の DES が広く使用されるとともに、ISR は継続しています。新しい世代の DES の時代でさえ、大きな懸念事項です。 この点で、BRS の概念が導入され、有望な結果が示されています。 それにもかかわらず、以前の報告では、BRS でさえ再狭窄がないわけではなく、3 年間の追跡期間中に標的病変の血行再建術が 7.4% まで進んだことが示されました。 現在、ISR病変の治療オプションの安全性と有効性を比較した以前の研究では、2つの代表的なオプション、すなわち薬物溶出バルーンまたは薬物溶出ステントで同様の臨床結果が示されました。 この点に関して、現在の欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会 (ESC/EACTS) のガイドラインでは、BMS または DES-ISR の治療に対するクラス IA の推奨事項として、薬剤溶出バルーン (DEB) および第 2 世代 DES を推奨しています。 ただし、以前のすべてのレポートは金属ステントの ISR を評価しており、BRS ISR の治療オプションの証拠はありませんでした。
したがって、Smart Angioplasty Research Team: Safety and Efficacy of Drug-Eluting Balloon vs 2nd Generation Drug-Eluting Stent in Treatment of In-Bioresorbable Vascular Scaffold Restenosis (SMART-BRS-ISR) 試験では、BRS ISR 患者を DEB または DEB に無作為に割り付けます。第 2 世代 DES を使用し、両方の治療オプションの安全性と有効性を比較します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 19～85歳
BRS ISRの患者で、狭心症の症状または誘発性心筋虚血の客観的徴候を呈する患者（以下のいずれか）
- -典型的な狭心症の症状を伴うISRセグメントの50％以上の視覚狭窄（CCSクラスII）または陽性の非侵襲的ストレステスト
- -フラクショナルフローリザーブ（FFR）≤0.80のISR病変
- -ISR セグメントの 70% 以上の視覚狭窄 (上記の 2 つのコンポーネントがない場合)
- -DEB血管形成術または第二世代DES移植によって治療できるBRS ISRの患者
除外基準:
- -心原性ショック（キリップクラスIV）がすでに存在するか、犯人のPCIが完了している
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、ビバルリジン、またはエベロリムス、ゾタロリムスに対する不耐性
- -3か月以内に活発な出血または消化管または泌尿生殖器の大出血の病歴がある患者
- -慢性腎臓病（血清クレアチニン≥2.0mg / dLまたは推定糸球体濾過率<30ml /分）
- 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）。
- 前のBRSエッジの明確な関与のないセグメント内エッジ再狭窄
- このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DEB戦略
DEB 手順は、標的セグメントへの薬物送達を最大化するために標準化されます。 市販の DEB が使用されます (Sequent Please、B Braun、ドイツまたは Pantera Lux、Biotronik、ドイツ)。 以下の要件は、強制的に推奨されます。
|
生体吸収性スキャフォールドの移植後に生体吸収性スキャフォールド内に狭窄がある患者では、割り当てられたアームに従って PCI が実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：DES 戦略
第 2 世代 DES の実装は、広く推奨されているとおりに実行されます。
DES グループでは、最新バージョンの第 2 世代エベロリムス溶出ステント (Xience Alpine、Abbott Vascular、USA) が推奨されます。
|
生体吸収性スキャフォールドの移植後に生体吸収性スキャフォールド内に狭窄がある患者では、割り当てられたアームに従って PCI が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BRS ISR 病変の最小内腔直径 (MLD)、PCI 後
時間枠：インデックス手順の13か月後
|
インデックス手順の13か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCI後FFR値
時間枠：インデックス処理直後
|
インデックス処理直後
|
|
|
PCI後MLD
時間枠：インデックス処理直後
|
インデックス処理直後
|
|
|
血管内超音波検査 (IVUS) で測定した最小ステント面積 (MSA)
時間枠：インデックス処理直後
|
インデックス処理直後
|
|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された最小ステント面積
時間枠：インデックス処理直後
|
インデックス処理直後
|
|
|
フォローアップ FFR
時間枠：インデックス手順の13か月後
|
インデックス手順の13か月後
|
|
|
IVUSまたはOCTによって測定された13か月のフォローアップ最小ステント面積
時間枠：インデックス手順の13か月後
|
画像モダリティによる層別分析
|
インデックス手順の13か月後
|
|
ネオアテローム性動脈硬化組織における OCT 所見
時間枠：インデックス手順の13か月後
|
マクロファージ浸潤、薄いキャップ線維性ネオアテローム (TCNA) の存在、ネオアテローム性動脈硬化組織のパターン (均一、異種、層状、ネオアテローム性動脈硬化)、キャップの厚さ
|
インデックス手順の13か月後
|
|
全死因死亡
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
心臓死
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
あらゆる心筋梗塞
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
血行再建術の 12 か月間のフォローアップ
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
標的血管血行再建術
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
ステント血栓症
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
インデックス手順の12か月後
|
|
|
主な有害心血管イベント
時間枠：インデックス手順の12か月後
|
心臓死、標的血管 MI、および標的病変血行再建術の複合
|
インデックス手順の12か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRS-ISR16453143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ