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効果的な衛生療法のための超音波対超音波+

2019年7月8日 更新者：Wendy E. Ward, Ph.D.、Brock University

効果的な衛生療法のための超音波と手の器具と超音波の比較

歯周炎は、歯を支える結合組織と歯槽骨の破壊をもたらす慢性的な口腔感染症です。 手と超音波器具の併用治療を使用した非外科的衛生療法は、歯周炎患者の主要な治療オプションです。 ただし、ハンドヘルド機器は、最適な結果を得るために継続的に研磨する必要があり、歯科衛生士の治療に費やす時間が大幅に増加するだけでなく、途方もないばらつきが生じます。 したがって、この研究の目的は、超音波器具のみで、超音波器具と手動器具を併用した場合と比較して、歯周転帰を同様に改善できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周炎は、歯を支える結合組織と歯槽骨の破壊をもたらす慢性的な口腔感染症です。 細菌と身体自身の免疫系が歯周炎の重症度を媒介し、歯が緩んだり、抜け落ちたり、抜歯しなければならなくなったりすることがあります。 非外科的衛生療法（「ディープクリーニング」とも呼ばれます）は、全身性慢性歯周炎患者の主要な治療オプションです。 これには、超音波器具と手動器具の両方を使用したデブリドマンが含まれます。 このアプローチを使用すると、当院の歯周病専門診療所で衛生療法を受ける患者の 93% で手術が回避されます (未発表データ)。 ただし、ハンドヘルド機器は、最適なパフォーマンスを得るために継続的に研磨する必要があり、これにより、衛生士が費やす時間の大幅な増加だけでなく、途方もないばらつきが生じます。 新しい患者ごとに新しい器具ヘッドが使用されるため、超音波器具は研ぐ必要がありません。

したがって、超音波療法のみを意味する「現代の器具」への関心を考えると、この研究の主な目的は、超音波器具を単独で使用する場合と超音波器具を手動器具と組み合わせて使用​​する場合で、歯周指標の同様の改善を達成できるかどうかを判断することです。

副次的な目的には以下が含まれます: i) 超音波器具は研ぐ必要がなく、治療中に必要な衛生士による器具の交換が少ないことを前提として、超音波療法のみを使用して衛生療法を完了するのに必要な時間が短縮されるかどうかを判断すること。 超音波治療のみの時間が短くなれば、患者の費用を節約できる可能性があるだけでなく、歯科用椅子で治療を受けるのに費やす時間も少なくなります。 ii) 超音波療法と超音波療法および手器具による治療が患者にとってより快適であるかどうかを判断すること。 iii) 超音波療法と手動器具の組み合わせと比較して、超音波療法単独で歯への感度が低いかどうかを判断する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Fonthill、Ontario、カナダ、L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S3A1
        • Brock University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の慢性歯周炎で衛生的な治療を受けている19歳以上の男女が対象です。
  • 慢性歯周炎は、部位の 30% 未満または 30% を超えるかどうかに応じて、限局性または全身性に分類されています。
  • 重症度は、臨床的愛着喪失 (CAL) の量に基づいており、軽度 (1 ～ 2 mm CAL)、中等度 (3 ～ 4 mm CAL)、または重度 (> 5 mm CAL) として指定されます。

除外基準:

  • 歯科インプラントの患者様、
  • 妊娠、
  • -最近の抗生物質使用歴（治療前3か月以内）および
  • 研究に同意することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波のみ
超音波器具のみを使用した衛生療法。
デバイス：超音波のみ
超音波器具のみを使用した衛生療法
アクティブコンパレータ：超音波+
超音波とハンドインスツルメンテーションを使用した衛生療法。
デバイス：超音波+
超音波とハンドインスツルメンテーションを使用した衛生療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均プロービング深さ（mm）の変化に基づいて評価される歯周治癒
時間枠：ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
治癒は、平均プローブ深さの変化に基づいて評価されます
ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠：ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
O'Leary Plaque Score Index は、歯の 4 つの表面に存在する歯垢の総量のスコアです。
ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
プロービング時の出血
時間枠：ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
炎症は、歯あたり 6 か所で測定される出血部位の割合によって決定されます。
ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
クリニカル アタッチメント ロス (歯周アタッチメント ロス)
時間枠：ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間
歯周治癒は、臨床的愛着喪失の変化に基づいて評価されます
ベースラインおよび衛生療法後 8 ～ 12 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
使った時間
時間枠：平均的な衛生療法セッションは 90 分です
いずれかのモダリティでの治療に費やされた時間
平均的な衛生療法セッションは 90 分です
快適な体験
時間枠：平均的な衛生療法セッションは 90 分です
治療中に患者が経験する快適さのレベル
平均的な衛生療法セッションは 90 分です
歯の過敏症
時間枠：衛生療法の予約（90分）および衛生療法の8〜12週間後
患者が経験する歯の過敏症のレベル
衛生療法の予約（90分）および衛生療法の8〜12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brock University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter C Fritz, D.D.S.、Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-224

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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