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高齢患者におけるタンパク質摂取への関心の高まり

2018年5月2日 更新者：Lars Holm、University of Copenhagen

入院中の高齢患者のタンパク質摂取への関心の高まり：朝と就寝前のタンパク質強化食事の提供と受け入れ、および臨床栄養士による栄養指導.

Slagelse Sygehus の老人病棟から、約 38 人 (ドロップアウト率は不明) の老人患者 (少なくとも 65 歳) が募集されます。 包含およびベースライン測定の後、各個人は8のブロックに配置された介入または対照グループのいずれかに無作為化されます介入グループ（n≤19）は、朝と夜遅く、就寝前にタンパク質が豊富なスナック/料理を受け取ります さらに、退院時に、介入グループは、タンパク質が豊富な食品の選択とタンパク質が豊富な食事に焦点を当てた個別の食事カウンセリングを受けます. 対照群（n≤19）は、退院時に栄養強化や食事カウンセリングなしの通常の病院食を受け取ります。 両方のグループで、次のデータが取得されます: 記録されたタンパク質摂取量、人体測定値 (体重、身長、生体インピーダンスで推定される体組成)、機能的能力 (De Morton Mobility Index (DEMMI) および Barthels ADL-index)、握力、サルコペニアステータス（SARC-F）、生活の質（EQ-5D-3L）、滞在期間（LOS）、および再入院（退院後30日以内）。 入院中に食物摂取量が登録され、24時間のリコールインタビューと食物頻度アンケートがフォローアップ訪問で行われます.

評価は、ベースライン時、退院日、および退院後 4 週間で実施されます (フォローアップ)。

主な結果は、ベースラインから退院後 4 週間までのタンパク質摂取量の変化です。

仮説は、入院中の朝と就寝前に個別に選択されたタンパク質強化スナック/料理を提供することで、入院中のタンパク質摂取量が増加し、この経験と退院時の食事カウンセリングを組み合わせることで、退院後 28 日でのタンパク質摂取量が増加するというものです。 . さらに、タンパク質摂取量の増加は、高齢患者の機能レベル、握力、サルコペニア状態、生活の質に影響を与え、LOS の短縮と再入院頻度の減少につながると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Ingemannsvej 18
      • Slagelse、Ingemannsvej 18、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 65 歳以上で、Slagelse 病院の老人病棟に入院している。
  • 予想される滞在期間、LOS: 3 日以上
  • 正常な腎機能。 （介入中に腎臓の値が安定している限り、与えられたタンパク質の量はデンマーク当局が推奨する量を超えないため、参加しても安全であると見なされます.

除外基準:

  • 嚥下障害
  • -チューブ/プローブまたは非経口栄養のみで栄養を与えられている患者。
  • 通常の食物摂取が不可能になる胃腸の問題。
  • 認知症、せん妄、または重度の記憶喪失に苦しんでいる人
  • アルコール乱用患者
  • 隔離された患者
  • 末期患者
  • デンマーク語または英語を話さない患者
  • タンパク質が豊富な食品に適応することを不可能にする食物アレルギー/不耐性に苦しんでいる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロテインサプリメント

入院中、介入グループは、朝と就寝前にタンパク質が豊富なスナック/食事を受け取ります。 彼らは毎朝15グラムのタンパク質を与えられ、就寝前の食事は個々のニーズに応じてタンパク質含有量が異なります. ダイエット登録は入院中毎日行います。 退院時に、介入の参加者は、自宅でより多くのタンパク質を消費することに焦点を当てて指示およびアドバイスされます.

ベースライン、退院、フォローアップでの食事の登録とテスト。
ダイエットサプリメント：ホエイプロテインサプリメント

入院中、介入グループは、朝と就寝前にホエイプロテインが豊富なスナック/食事を受け取ります. 彼らは毎朝15グラムのタンパク質を与えられ、就寝前の食事は個々のニーズに応じてタンパク質含有量が異なります. ダイエット登録は入院中毎日行います。 退院時に、介入の参加者は、自宅でより多くのタンパク質を消費することに焦点を当てて指示およびアドバイスされます.

対照群は通常の病院食を摂取しており、通常のガイドラインに従っています。 彼らは、退院時にタンパク質に焦点を当てたカウンセリングを提供されていません.

どちらのグループも、ベースライン、退院、フォローアップ時に食事の登録とテストを受けています。
介入なし：標準治療

対照群は通常の病院食を摂取しており、通常のガイドラインに従っています。 彼らは、退院時にタンパク質に焦点を当てたカウンセリングを提供されていません.

ベースライン、退院、フォローアップでの食事の登録とテスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠：ベースラインから最大 6 週間の変化
タンパク質摂取に焦点を当てた食事の記録は、入院中およびフォローアップ時に収集されます。 1日あたりのタンパク質の総摂取量が評価されます。
ベースラインから最大 6 週間の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠：ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
等尺性ハンドグリップ強度。 患者は直立姿勢で座り、腕を休ませ、利き手ではない腕にハンドダイナモメーターを保持します。 次に、手で最大圧力試験を行い、強度を記録します。
ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
デ・モートン・モビリティ・インデックス (DEMMI)
時間枠：ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
老人病棟に入院する際の標準検査として行われる可動域検査。 このテストには、椅子からの立ち上がり、静的および動的バランス、歩行など、難易度の異なる 15 の課題が含まれています。
ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
バーセル ADL 指数
時間枠：ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
食事、運動、個人衛生、トイレ訪問など、日常生活のさまざまな活動を実行する患者の能力をテストします。 テストは 10 のステップで構成され、患者が実行すると、各ステップは 5 ～ 15 のスコアになります。
ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
SARC-F
時間枠：ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
サルコペニアを発症するリスクに関連するさまざまな身体的パラメーターについて患者に質問するスクリーニング ツール: 転倒、歩行補助、一般的な強さ、椅子からの立ち上がり、階段での歩行などのパラメーター。
ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
EQ-5D-3L
時間枠：ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
自己認識の生活の質に焦点を当てたアンケート。 質問は、可動性、個人の衛生状態、痛み、不安、ADL 活動を実行する能力の 5 つのカテゴリに分類されます。
ベースライン、最長 8 日間、最長 6 週間
滞在期間（LOS）
時間枠：最大 8 日間 (ベースライン後)
電子患者ジャーナルからの情報に基づく。 LOS は、入院日から退院日までと定義されます。
最大 8 日間 (ベースライン後)
再入院
時間枠：最大 6 週間 (ベースライン後)
電子患者ジャーナルの情報に基づいており、退院後 30 日以内の再入院と定義されています。
最大 6 週間 (ベースライン後)
人体計測測定
時間枠：ベースラインから最大 6 週間の変化
タンパク質とエネルギーの必要量を個別に計算するために、体重が測定されます。
ベースラインから最大 6 週間の変化
生体インピーダンス
時間枠：最長2日、最長6週間
体内の脂肪と筋肉の分布の測定。 入院時および手術後に体液バランスが不規則になる可能性があるため、組み入れ後2〜3日目に測定されます
最長2日、最長6週間
24時間リコールインタビュー
時間枠：最大6週間
インタビュアーは参加者に、過去 24 時間の食事摂取量について尋ねます。 このインタビューでは、4 つのステップからなる標準的な手法が使用されます。
最大6週間
食事頻度アンケート
時間枠：最大6週間
最もタンパク質が豊富な食品を含むリストが参加者に渡され、退院後 4 週間にどのくらいの頻度でその食品を食べたかを尋ねられます。
最大6週間
栄養関連の合併症
時間枠：最長8日、最長6週間。
感染、転倒、創傷治癒の低下
最長8日、最長6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arla Foods
Slagelse Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16045350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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