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褐色海藻抽出物が血糖コントロールと体重に及ぼす影響 (Algues)

2022年8月12日 更新者：Helene Jacques、Laval University

肥満前糖尿病患者の血糖コントロールと体重に対する褐海藻抽出物の有効性。

この研究の全体的な目標は、中等度の減量介入と関連して、太りすぎの前糖尿病の男性と女性の体重、血糖コントロール、およびインスリン分泌に対する茶色の海藻の毎日の栄養補助食品（InSea2®の2カプセル）の効果を調査することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

より低いグルコースとインスリン応答を生み出す食事は、糖尿病と心血管リスクを軽減する可能性があります. また、食事後の満腹感、インスリン感受性、および最適なインスリン分泌を促進することにより、体重管理を促進する可能性があります. 食品成分は、炭水化物の吸収を遅くする可能性のあるα-アミラーゼおよびα-グルコシダーゼ活性の阻害を通じて、食後のグルコースおよびインスリン反応を実際に低下させる可能性があります. InSea2® は、α-アミラーゼとα-グルコシダーゼの作用を阻害することが示されている褐藻類 (Ascophyllum nodosum と Fucus vesiculosus) のポリフェノール抽出物のユニークな組み合わせです。 健康な男性と女性の予備データでは、高炭水化物の食事と一緒に摂取した InSea2® を 1 回摂取すると、血漿インスリンが減少することが示されました。

主な目的は、500 mg (2 カプセル) の褐藻抽出物粉末 (InSea2®) の毎日の栄養補助食品が、絶食状態で測定された体重および血糖恒常性 (グルコース、インスリン、c-ペプチド) に及ぼす影響を評価することです。肥満前糖尿病の男性と女性の 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中。

二次的な目的は、脂質プロファイル、血圧、炎症、酸化ストレスのマーカーに対する個別化された栄養介入による、500 kcal の毎日のカロリー制限に関連する場合の減量に対するこのサプリメント (InSea2®) の毎日の摂取の寄与を評価することです。そして腸バリアの完全性。

研究者らは、InSea2® が代謝マーカーおよび炎症マーカーと関連して、体重および血糖恒常性 (絶食状態または 2 時間の経口耐糖能試験中のインスリン分泌のマーカーとしてのグルコース、インスリンまたは C-ペプチド) を低下させることを期待しています。太りすぎの糖尿病前症のヒト被験者における中等度の体重減少の文脈において。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 太りすぎ (BMI > 25; ウエスト周囲径が女性で 80cm 以上、男性で 94cm 以上)
  • 空腹時インスリン (≥ 60 pmol/L)
  • 耐糖能障害を伴うまたは伴わない空腹時血糖障害
  • HbA1c 5.6～6.4
  • 禁煙
  • 過去3か月の安定した体重

除外基準:

  • 糖尿病
  • 慢性疾患（甲状腺機能障害、肝障害または胃腸障害、コントロール不良の高血圧）
  • グルコースまたは脂質代謝または体重および食欲に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 栄養補助食品 (プロテイン パウダー、魚油、オメガ 3 または任意の海洋補助食品) またはブドウ糖、脂質、体重または食欲に影響を与える可能性のある自然健康製品の摂取
  • -研究の3か月前の大手術
  • 妊娠
  • 魚介類またはヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インシー2
InSea2 の 1 日 2 カプセルを食事 (朝食、昼食、または夕食) の 30 分前に投与し、減量プログラム (1 日 500 kcal の制限による個別化された栄養介入) と組み合わせます。
ダイエットサプリメント：インシー2
毎日のサプリメント: InSea2 2 カプセル
他の名前：
  • わかめエキスサプリ
プラセボコンパレーター：プラセボ
食事（朝食、昼食、または夕食）の30分前に1日2カプセルのプラセボを減量プログラムと組み合わせて投与（1日500kcalの制限による個別化された栄養介入）
ダイエットサプリメント：プラセボ
毎日のサプリメント: プラセボ 2 カプセル
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化（mmol/L）
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
空腹時および 2 時間 OGTT 中のグルコース
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
血中インスリン（pmol/L）とC-ペプチド（pmol/L）の変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
空腹時および 2 時間 OGTT 中のインスリンと C-ペプチド
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
人体測定学の変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
体重（kg）、除脂肪体重（kg）、体脂肪量（kg）
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
心拍数の変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
心拍数 (n/分)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
コレステロール (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、LDLc (mmol/L)、HDLc (mmol/L)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
HsCRPの変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
HsCRP (mg/L)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
Il-6の変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
IL-6 (pg/L)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
F2-イソプロスタン (ng/mL)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
腸バリアの完全性のマーカーの変化
時間枠：ベースライン時および介入終了時 (12 週間)
LBP (ng/mL)、ゾヌリン (ng/mL)
ベースライン時および介入終了時 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laval University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hélène Jacques, PhD、Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALGUES 2016-227

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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