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Extracto de algas pardas sobre el control glucémico y el peso corporal (Algues)

12 de agosto de 2022 actualizado por: Helene Jacques, Laval University

Eficacia de un extracto de algas pardas sobre el control glucémico y el peso corporal en sujetos prediabéticos con sobrepeso.

El objetivo general de este estudio es investigar los efectos de un suplemento dietético diario de algas pardas (2 cápsulas de InSea2®) sobre el peso corporal, el control glucémico y la secreción de insulina en hombres y mujeres prediabéticos con sobrepeso en asociación con una intervención de pérdida de peso moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las dietas que producen respuestas más bajas de glucosa e insulina pueden reducir la diabetes y el riesgo cardiovascular. También pueden facilitar el control del peso al promover la saciedad, la sensibilidad a la insulina y la secreción óptima de insulina después de una comida. De hecho, los ingredientes alimentarios pueden reducir la glucosa posprandial y la respuesta de la insulina a través de una inhibición de la actividad de la α-amilasa y la α-glucosidasa que puede ralentizar la absorción de carbohidratos. InSea2® es una combinación única de extractos polifenólicos de algas pardas (Ascophyllum nodosum y Fucus vesiculosus) que se ha demostrado que inhibe la acción de la α-amilasa y la α-glucosidasa. Los datos preliminares en hombres y mujeres saludables han demostrado un efecto reductor en la insulina plasmática de una sola toma de InSea2® consumida con una comida rica en carbohidratos.

El objetivo principal es evaluar los efectos de un suplemento dietético diario de 500 mg (2 cápsulas) de polvo de extracto de algas pardas (InSea2®) sobre el peso corporal y la homeostasis de la glucosa en sangre (glucosa, insulina, péptido C) medida en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas en hombres y mujeres prediabéticos con sobrepeso.

Los objetivos secundarios son evaluar la contribución de un consumo diario de este suplemento (InSea2®) en la pérdida de peso cuando se asocia a una restricción calórica diaria de 500 kcal debido a la intervención nutricional individualizada sobre marcadores de perfil lipídico, presión arterial, inflamación, estrés oxidativo y la integridad de la barrera intestinal.

Los investigadores esperan que InSea2® reduzca el peso corporal y la homeostasis de la glucosa en sangre (glucosa, insulina o péptido C, como marcador de secreción de insulina, en ayunas o durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas) en asociación con marcadores metabólicos e inflamatorios. en el contexto de una pérdida de peso moderada en sujetos humanos prediabéticos con sobrepeso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sobrepeso (IMC > 25; circunferencia de cintura ≥ 80 cm para mujeres y ≥ 94 cm para hombres)
  • insulina en ayunas (≥ 60 pmol/L)
  • Alteración de la glucemia en ayunas con o sin alteración de la tolerancia a la glucosa
  • HbA1c entre 5,6 y 6,4
  • de no fumadores
  • peso estable en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • enfermedad crónica (disfunción tiroidea, trastorno hepático o gastrointestinal, hipertensión no controlada)
  • tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos o el peso y el apetito
  • tomar suplementos dietéticos (proteínas en polvo, aceite de pescado, omega-3 o cualquier suplemento marino) o productos naturales para la salud que puedan afectar la glucosa, los lípidos, el peso o el apetito
  • cirugía mayor 3 meses antes del estudio
  • el embarazo
  • alergia al pescado, marisco o yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: InSea2
2 cápsulas/día de InSea2 administrado 30 min antes de una comida (desayuno, comida o cena) combinado con programa de adelgazamiento (intervención nutricional individualizada con restricción diaria de 500 kcal)
Suplemento dietético: InSea2
Suplemento diario: 2 cápsulas de InSea2
Otros nombres:
  • Suplemento de extracto de algas pardas
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas/día de Placebo administrado 30 min antes de una comida (desayuno, comida o cena) combinado con programa de adelgazamiento (intervención nutricional individualizada con restricción diaria de 500 kcal)
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento diario: 2 cápsulas de Placebo
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
glucosa en ayunas y durante 2h-OGTT
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en la insulina en sangre (pmol/L) y el péptido C (pmol/L)
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
insulina y péptido C en ayunas y durante 2h-OGTT
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
peso corporal (kg), masa magra (kg) y masa grasa (kg)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Frecuencia cardíaca (n/min)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
colesterol (mmol/L), triglicéridos (mmol/L), LDLc (mmol/L), HDLc (mmol/L)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en hsCRP
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
PCRhs (mg/L)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en Il-6
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
IL-6 (pg/L)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
F2-isoprostano (ng/mL)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
Cambios en los marcadores de integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
LBP (ng/mL), zonulina (ng/mL)
al inicio y al final de la intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Quebec
innoVactiv Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hélène Jacques, PhD, Institue of Nutrition and Functional Food (INAF), Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALGUES 2016-227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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