健康な女性ボランティアにおける単回および複数回の経口投与後のエステトロール（E4）の安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

• -閉経後または閉経前の明らかに健康な女性被験者、病歴、乳房検査を含む身体検査、婦人科検査[子宮頸部スミア（パップスミア）を含む]、バイタルサイン、ECG、および実施された臨床検査。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳から55歳までの年齢。
• BMI が 18 ～ 35 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、期間1の-1日目の尿妊娠検査結果が陰性。
• プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセス。
• -信頼性が高く、研究期間中利用できることをいとわず、研究手順を順守することをいとわない。
• サイトを管理する関連 EC によって承認された書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供している。
• -スクリーニング訪問時（アルコールを含まない）および期間1（アルコールを含む）のチェックイン時の選択された乱用薬物およびコチニンの陰性検査結果。

除外基準:

• の使用:

  1. -CYP3A4機能に作用する処方薬および/またはハーブサプリメント、最初の試験用量投与の28日前から試験完了まで。
  2. -市販薬または栄養補助食品（ビタミンを含む） 研究が完了するまでの最初の研究投与前の14日以内。
• 現在授乳中。
• -甲状腺機能が正常でない被験者。
• -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• 悪性腫瘍の病歴。
• QT間隔延長の病歴または存在。
• 異常な動脈の緊張。
• -主要なシステム臓器クラスの病歴または疾患の存在（例： 心血管、肺、腎臓、肝臓、胃腸、生殖、内分泌、神経、精神、または整形外科の疾患)、治験責任医師の判断による。
• -任意の年齢で前兆のある片頭痛の病歴または存在、または35歳以上の場合は前兆のない片頭痛。
• -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態、または研究への参加の場合に被験者を危険にさらす可能性があります。
• -陽性のHIV検査結果、陽性のB型肝炎抗原またはC型肝炎検査結果を含む免疫不全疾患の病歴または存在。
• 喫煙者。
• -最初の投与前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の履歴、またはそのような乱用の証拠。

• 寄付または紛失

  • -最初の治験薬投与前の1か月以内に450 mL以上の血液。
  • -最初の治験薬投与前の2週間以内に250 mL以上の血液。
• -この研究からの以前の完了または撤退。
• -1か月（30日）以内に別の治験薬の臨床試験に参加するか、または研究登録前の過去3か月（90日）以内に治験薬を受け取った。 食品医薬品局（FDA）/欧州連合（EU）が承認した有効成分を使用した経口避妊薬の臨床試験に参加した被験者は、前の試験完了後 2 か月（60 日）登録することができます。
• -スポンサー、契約研究機関（CRO）、またはこの研究に直接関係する治験責任医師のサイト担当者。
• 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。