건강한 여성 지원자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 에스테트롤(E4)의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 병력, 유방 검사를 포함한 신체 검사, 부인과 검사[자궁 경부 세포진 검사(Pap smear) 포함], 활력 징후, ECG 및 수행된 검사실 검사에 의해 결정된 폐경 후 또는 폐경 전 명백하게 건강한 여성 피험자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이.
• BMI가 18~35kg/m2이고 체중이 45kg 이상입니다.
• 스크리닝에서의 음성 혈청 임신 검사 결과 및 기간 1의 -1일에서의 음성 소변 임신 검사 결과.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
• 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
• 사이트를 관리하는 관련 EC에서 승인한 서면 동의서(IC)를 제공했습니다.
• 스크리닝 방문(알코올 제외) 및 기간 1(알코올 포함) 체크인 시 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 음성 테스트 결과.

제외 기준:

• 사용:

  1. CYP3A4 기능에 작용하는 모든 처방약 및/또는 약초 ​​보조제, 첫 번째 연구 용량 투여 전 28일 이내에 연구가 완료될 때까지.
  2. 연구가 완료될 때까지 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 식이 보조제(비타민 포함).
• 현재 모유 수유 중입니다.
• 정상갑상선 상태가 아닌 피험자.
• 연구 제품 성분에 대한 알려진 과민성.
• 악성의 역사.
• 연장된 QT 간격의 병력 또는 존재.
• 비정상적인 동맥 장력.
• 모든 주요 시스템 장기 종류의 질병 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 생식기, 내분비계, 신경계, 정신과 또는 정형외과 질환).
• 연령에 관계없이 조짐 편두통 또는 35세 이상인 경우 조짐이 없는 편두통의 병력 또는 존재.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
• 양성 HIV 검사 결과, 양성 B형 간염 항원 또는 C형 간염 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 존재.
• 흡연자.
• 첫 투여 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거.

• 기부 또는 손실

  • 초기 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 ≥ 450mL 혈액.
  • 초기 연구 약물 투여 전 2주 이내에 ≥ 250mL 혈액.
• 이 연구의 이전 완료 또는 철회.
• 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 마지막 3개월(90일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다. FDA(Food and Drug Administration)/EU(European Union) 승인 활성 성분을 사용한 경구 피임제 임상 연구에 참여한 피험자는 선행 연구 완료 후 2개월(60일) 후에 등록할 수 있습니다.
• 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 이 연구와 직접 관련된 연구자의 현장 직원.
• 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.