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小児入院患者の銃器安全性研究 (IF)

2021年2月6日 更新者：Alyssa Silver、Montefiore Medical Center

現時点では、銃器の安全性について親/保護者と話す機会として入院施設を利用することに関する利用可能なデータはありません。 調査員は、親/法定後見人の知識、態度、慣行に対する介入（Everytown for Gun Safety 団体が開発した 5.5 分の Be SMART ビデオと文書）の効果を調査するために、介入前後の研究を実施します。銃器の安全性について。 米国小児科学会は、子供にとって最も安全な家は銃のない家であると推奨していますが、現実には家の中に銃を持っている家族がいます。 この非政治的なビデオは、子供たちを銃器から守る方法に焦点を当てています。

研究者らはまた、ビデオや書面のみで情報を受け取る場合と比較して、医師によるカウンセリングが銃の安全性に関する親/保護者の知識、態度、実践に及ぼすさらなる影響も調査する予定だ。

参加者は、3 つのグループ (介入、介入 + MD ディスカッション、および対照グループ) のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 結果は介入後すぐに評価され、30 日間のフォローアップ電話で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

資格:

モンテフィオーレ小児病院に入院している入院患者の親/保護者全員。

除外：

お子様が急性の苦痛にさらされている、または小児集中治療室にいる親/保護者。

結果:

主な結果は、子供が他人の家に遊びに行くときに、家に銃があるかどうか尋ねる頻度に関する、過去 30 日間の親/法定後見人の行動の変化です。順序値のリッカート スケール割り当て (1 ～ 5、1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= ほとんどの場合、5= 常に)。

副次的な成果には次のものが含まれます。

  • 介入群間での主要結果（上記の質問の意図）の変化（Be SMARTalone vs. Be SMART + MD）
  • 主要結果に関連する人口動態要因
  • 私たちの地域の患者の親/法的保護者に対する銃器の安全性に関する一般知識の説明
  • 私たちの地域における患者の親/法的保護者の銃器の安全性に関する態度の説明
  • 私たちの地域における患者の親/法的保護者の銃器の安全に関する一般的な慣行の説明
  • 医師と銃器の安全性について話し合うことに対する親の態度の説明

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • お子様が小児集中治療室に入院している保護者
  • お子様が深刻な悩みを抱えている親/保護者
  • 以前に研究に参加したことのある両親/保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：一人でも賢く行動しよう
この研究グループに参加する保護者は、5.5 分の Be SMART ビデオを視聴し、情報を確認するための配布資料を受け取ります。
行動：賢くあれ
子供の銃による怪我を防ぐための銃の安全対策を非政治的に見直す教育キャンペーン。 情報をレビューするビデオと文書の両方があります。 SMART の頭字語: 家の中のすべての銃を安全に保つ、責任ある行動を模倣する、他の家に安全に保管されていない銃について尋ねる、10 代の若者の自殺のリスクを認識する、同僚に SMART になるよう伝える
実験的：Be SMART + MD レビュー
この研究グループの保護者は、5.5 分の Be SMART ビデオを視聴し、情報をレビューする配布資料を受け取り、MD にも情報をレビューしてもらいます (MD レビューを標準化するためのチェックリストを使用)。
行動：Be SMART + MD レビュー

子供の銃による怪我を防ぐための銃の安全対策を非政治的に見直す教育キャンペーン。 情報をレビューするビデオと文書の両方があります。 SMART とは、家の中のすべての銃を安全に保管する、責任ある行動を模倣する、他の家に安全に保管されていない銃について尋ねる、10 代の若者の自殺のリスクを認識する、同僚に SMART になるよう伝える、の頭字語です。

この情報はビデオや配布資料を通じて保護者に提示された後、医師と直接確認されます。
アクティブコンパレータ：管理：東証資料
この研究グループに参加する保護者は、ビデオ「子供と煙を混ぜないでください」を視聴し、タバコの煙への曝露 (TSE) に関する情報を検討するプリントを受け取ります。
行動：管理：東証
「子供と煙は混ぜないでください」というビデオと、ニューヨーク州禁煙ラインが作成したタバコ煙暴露（TSE）に関する配布資料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供が他人の家に行ったときに家の銃について尋ねる頻度のリッカート尺度の変化（介入前と介入後 1 か月）
時間枠：ベースラインと過去 30 日間
主な結果は、各グループ内で、過去 30 日間に子供が他人の家に行ったときに、親/保護者が家に銃があるかどうか尋ねた頻度の変化です。リッカート スケール 1=まったくない、2=めったにない、3=時々ある、4=ほとんどの場合、5=常に
ベースラインと過去 30 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの世話をする医師は、介入後 1 か月以内に銃の安全な保管について保護者と話し合う必要があります
時間枠：介入から1ヶ月後

発言への一致度を示すリッカートスケールスコア

1=全く同意しない、2=同意しない、3=よくわからない、4=同意する、5=強く同意する
介入から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Consano Clinical Research, LLC
Everytown for Gun Safety

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alyssa H Silver, MD、Children's Hospital at Montefiore-Department of Pediatrics, Division of Hospital Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-6918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。 データは、この研究で承認された研究担当者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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