再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療におけるペムブロリズマブと併用化学療法

包含基準:

• 患者は、2008年に発行された世界保健機関（WHO）の造血組織およびリンパ組織の腫瘍の分類の第4版による、結節性硬化症、混合細胞性、リンパ球豊富、およびリンパ球枯渇サブタイプを含む古典的ホジキンリンパ腫の組織学的に確定診断を受けていなければならない。
• 患者はFDG-PET/CTアビディティを有する疾患を患っている必要がある
• 患者は、ホジキンリンパ腫に対して少なくとも 1 ラインの化学療法を受けた、ただし 2 ライン未満の以前の治療を受けた再発/難治性疾患を持っている必要があります。注: 患者は免疫チェックポイント阻害剤を以前に服用していてはなりません。ただし、以前の薬剤またはレジメンの種類には他の制限はありません。
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
• 患者は、以下に定義されているように、登録後 10 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
• 絶対好中球数 >= 1,000/mcL (顆粒球コロニー刺激因子 (GCSF) が 14 日間以上存在しない場合)
• 血小板 >= 75,000/mcl (血小板輸血が >= 14 日間ない場合)
• ヘモグロビン >= 7g/dL (輸血は許可されています)
• 総ビリルビン =< 2 x 制度上の正常上限値 (ULN)。総ビリルビンが 2 x ULN を超える場合、直接ビリルビンは正常でなければなりません
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) =< 2.5 x 施設内 ULN
• クレアチニン =< 2 x ULN またはクレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 ml/分
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性である必要があります。尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に避妊するか、または治験薬の最後の投与後120日まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。注: FOCBP とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。

  • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
  • 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない) 注: 禁欲が通常のライフスタイルであり、対象者にとって望ましい避妊方法であれば、禁欲は許容されます。
• 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後120日間まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

• 研究登録後 4 週間以内に化学療法、放射線療法、モノクローナル抗体 (mAb)、または標的小分子療法を受けた患者は対象外です。 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象（グレード1またはベースライン）から回復していない人は対象外
• 患者は、研究登録後 4 週間以内に他の治験薬を現在投与されていない可能性があります
• 患者は、抗PD-1薬、抗PD-L1薬、抗PD-L2薬、または抗CTLA-4モノクローナル抗体を含む免疫チェックポイント阻害薬に以前に曝露されてはなりません。
• 患者は中枢神経系 (CNS) の関与を知っていてはなりません
• 患者は以前に幹細胞移植（自家または同種）を受けていてはなりません
• 患者は医学的管理にもかかわらず、研究登録時に国立がん研究所（NCI）のCTCAEグレード2を超える持続的な下痢を患っていてはなりません
• 患者は、ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の兆候を持っていてはなりません
• 既知の免疫不全症、既知の自己免疫疾患を患っている患者、または登録前7日以内に全身性ステロイドを含む免疫調節剤を同時使用している患者は参加資格がない。
• 患者は、治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのに不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性があると判断される、併存する全身性疾患または他の重篤な併発疾患を有してはなりません。これには、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 患者は、進行中の、または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍を患っていてはなりません。例外には、治癒療法を受ける可能性のある皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または活動性結核 (結核菌) に感染していることがわかっている患者は対象外です。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知の患者は対象外
• 患者はペムブロリズマブまたはその賦形剤に対して過敏症があってはなりません
• 患者は登録後 30 日以内に生ワクチンを受けていてはなりません 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（フルミストなど）は弱毒化生ワクチンであるため、使用できません）
• 患者は、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測される試験期間内に、妊娠中または授乳中であるか、または子供を妊娠または出産する予定がないこと。
• プロトコールに従う気がない、または従うことができない患者、または治験の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または薬物乱用障害を患っている患者は対象外です。