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タイにおける 2 型糖尿病の自己管理を向上させるモバイル ヘルス (mHealth) システムの適応、使いやすさ、実現可能性

2017年12月20日 更新者：Panan Pichayapinyo、University of Michigan
このプロジェクトは、タイにおける糖尿病の自己管理を向上させるために、2 型糖尿病の成人患者に自動電話を使用する実現可能性を調査します。 この一連の仕事により、この拡大する流行に対処するタイの看護師の能力が大幅に向上し、最終的にはタイにおける糖尿病による苦痛とコストが軽減される可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コントロールが不十分な2型糖尿病によるタイの深刻かつ拡大する負担に対処するための地域看護師が深刻に不足している。 しかし、モバイルヘルス (mHealth) 戦略により、タイの看護師がこれらの患者を監視および管理する能力が大幅に向上し、拡張される可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。

1) タイの成人糖尿病患者と地域看護師を対象に、文化的および臨床的に適応した mHealth 介入の実現可能性と受容性を調査する、2) 糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血糖、自己管理行動に対する介入の効果を推定する、およびコントロールされていない 2 型糖尿病における糖尿病関連の苦痛。 確立された地域診療所ネットワークを通じて、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者 36 名が (通常の看護師とともに) 募集されます。 ベースラインの臨床評価および行動評価後、患者は 12 週間にわたり毎週 10 分間の自動音声自動応答 (IVR) 通話を受け、血糖症状、服薬遵守、およびいくつかのセルフケア行動に関するモニタリングと自己管理サポートを提供します。 患者の臨床看護師は、各 IVR コールの概要をテキスト メッセージと電子メールで毎週受け取り、タイに適したベスト プラクティスに関するガイダンスが提供されます。 患者が IVR によって緊急を要する可能性のある問題、つまり低血糖の症状や薬剤の供給不足を報告すると、主任研究者は電子メールを受け取ります。 12 週間の介入が終了した直後に、臨床変数と行動変数が再評価され、混合方法のプロセス評価が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Pathumthani
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Buengbon Health Promoting Hospital
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
      • Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
        • Salakru Health Promoting Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者向け:

  1. 過去6か月以内に記録されたHbA1c ≥ 7.5%によって示される、コントロールが不十分な2型糖尿病
  2. 20歳以上
  3. 現在経口血糖降下薬で治療中
  4. タイ語でコミュニケーションしたり本を読んだりする
  5. プッシュホン電話 (固定電話または携帯電話) にアクセスでき、使用できる
  6. 介入への有意義な参加を妨げる重大な身体的、認知的、または精神的障害がないこと（医療記録および主任研究者の裁量による）。

包含基準:

看護師向け:

  1. 非感染性疾患クリニックで働いています。
  2. 電子メールにアクセスできる
  3. 携帯電話を持っています。

除外基準:

患者向け:

  1. 3か月以内に他のmHealth介入に参加したことがある
  2. ベースラインHbA1cが7.5%未満である
  3. 入院している、または入院のリスクがある
  4. インスリン注射を処方されている
  5. ユーザビリティ試験に参加した患者と看護師はパイロット試験に参加する資格がありません。

除外基準:

看護師向け：なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MHealth を使用した患者の腕
コントロールされていない2型糖尿病患者
他の：モバイルヘルスシステム
患者は 12 週間にわたって毎週自動 IVR 電話を受け、血糖症状、服薬遵守、食事摂取、身体活動、睡眠、フットケアを評価します。 これらの 5 ～ 10 分間の通話は、この研究のために特別に開発された標準化されたタイ語 IVR スクリプトに従います。
他の名前：
  • mHealth
  • 自動音声応答 (IVR)
実験的：地域看護師
MHealth を受ける看護師は、患者の腕にいる患者について報告します。
他の：MHealth システムの電子メール レポートとテクニカル サポート
看護師は技術的なトラブルシューティング ガイドも受け取り、同様にライブ電話技術サポートにアクセスできます。 患者からの電話が始まると、看護師は各患者の評価結果、患者が報告した積極的な自己管理の問題、患者の自己管理をサポートするための提案された戦略を要約したレポートを毎週電子メールで受け取り始めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：13週間
平均血漿グルコース濃度を識別する糖化ヘモグロビンを指します。
13週間
糖尿病に関連した苦痛
時間枠：13週間
これは、十分に検証された糖尿病苦痛尺度のタイ語訳の感情および養生の下位尺度を使用して測定されます。 これは信頼性が高く検証された尺度であり、精神的苦痛の他の尺度と相関しています。 回答の範囲は 1 ～ 6 です。 スコアが高いほど、苦痛の度合いが大きいことを示します。
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：13週間
8時間以上飲食を控えた後の血糖値を指します。
13週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：13週間
IVR 評価中に使用したのと同じ単一項目と、PROMIS Sleep Disturbance-Short Form を使用して評価されます。 PROMIS (患者報告結果情報システム) 睡眠障害短縮フォームは、睡眠覚醒機能の質をカバーする 4 項目の自己報告手段です。 回答は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいことを示します。
13週間
食事摂取
時間枠：13週間
IVR 評価中に使用されたのと同じ単一項目を使用して評価されます。 応答の範囲は 0 ～ 7 (日) です。
13週間
身体活動
時間枠：13週間
それは、スタンフォード余暇活動カテゴリ項目 (Kiernan et al., 2013) を使用して評価されます。この項目は、非活動的 (1) から非常に活発なほぼ毎日の身体活動 (6) までの 6 つの記述カテゴリで構成されます。
13週間
フットケア
時間枠：13週間
IVR 評価中に使用されたのと同じ単一項目を使用して評価されます。 応答の範囲は 0 ～ 7 (日) です。
13週間
低血糖の症状
時間枠：13週間
研究チームが IVR 通話で説明しているものと同じ、低血糖症状について尋ねる 7 つの項目を使用して評価されます。 回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (週に 6 ～ 7 日) です。 スコアが高いほど、低血糖症状の程度が大きいことを示します。
13週間
うつ病の症状の重症度
時間枠：13週間
それは、患者健康質問票-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) を使用して評価されます。 これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階リッカート スケールを持つ 8 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
13週間
変化への備え
時間枠：13週間
これは、プログラムが対象とする 5 つの糖尿病セルフケア行動を変えるための参加者の準備状況を測定するために特別に表現された、以前の研究からの 5 つの項目を使用して評価されます。これらの項目は、1 から 7 段階のリッカート尺度を使用して回答されます。すべて) から 7 (非常にそうです)。 スコアが高いほど、変化に対する準備が整っていることを示します。
13週間
糖尿病の自己効力感
時間枠：13週間
それは、糖尿病の自己効力感スケール (Ritter et al., 2016) で評価されます。 この尺度は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート尺度を持つ 8 つの項目で構成されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
13週間
医療アドヒアランス
時間枠：13週間
これは、Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000) を使用して評価され、患者が服薬を忘れる頻度を評価し、1 (まったく服用しない) から 4 (すべての場合) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。時間）。 この研究では、Hill-Bone Compliance スケールの 8 項目のみが使用されます。 分析が実行される前に逆コード化されます。 スコアが高いほど、服薬遵守がより優れていることを示します。 さらに、簡単な服薬アンケートの 1 項目が使用され、過去 2 週間の服薬遵守率を計算できます。
13週間
ソーシャルサポート
時間枠：13週間
それは、人間関係の数、種類、質の検証済みの尺度であるノーベック ソーシャル サポート アンケートから選択された項目を使用して評価されます (Norbeck、1983)。 この研究の目的のために、6 つの項目 (項目 3 ～ 8) は、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、社会的サポートが良好であることを示します。
13週間
健康リテラシー
時間枠：13週間
Chewらによって開発された3項目スクリーニングツールを使用して評価されます。不適切である可能性のあるヘルスリテラシーを検出するため (45, 46)。 スコアが高いほど、ヘルスリテラシーが高いことを示します。
13週間
顧客満足度
時間枠：13週間
顧客満足度アンケート (CSQ-8) (Attkisson、Zwick、1982) を使用して測定されます。これは、特定のプロバイダー、設定、および時間間隔に対する満足度を評価するもので、以前の mHealth から適応された自由形式の項目 (終了面接内) も併せて評価されます。研究研究。 スコアが高いほど、プログラムの満足度が高いことを示します。
13週間
自己効力感（看護師向け）
時間枠：13週間
この研究のために開発された、患者の IVR 内容領域に対応する 11 項目を使用して、糖尿病ケアに関する看護師の自己効力感を使用して測定されます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mahidol University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Panan Pichayapinyo, PhD.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00118973
  • 5D43TW009883-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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