タイにおける 2 型糖尿病の自己管理を向上させるモバイル ヘルス (mHealth) システムの適応、使いやすさ、実現可能性
2017年12月20日 更新者：Panan Pichayapinyo、University of Michigan
このプロジェクトは、タイにおける糖尿病の自己管理を向上させるために、2 型糖尿病の成人患者に自動電話を使用する実現可能性を調査します。
この一連の仕事により、この拡大する流行に対処するタイの看護師の能力が大幅に向上し、最終的にはタイにおける糖尿病による苦痛とコストが軽減される可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
コントロールが不十分な2型糖尿病によるタイの深刻かつ拡大する負担に対処するための地域看護師が深刻に不足している。 しかし、モバイルヘルス (mHealth) 戦略により、タイの看護師がこれらの患者を監視および管理する能力が大幅に向上し、拡張される可能性があります。 この研究の目的は次のとおりです。
1) タイの成人糖尿病患者と地域看護師を対象に、文化的および臨床的に適応した mHealth 介入の実現可能性と受容性を調査する、2) 糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血糖、自己管理行動に対する介入の効果を推定する、およびコントロールされていない 2 型糖尿病における糖尿病関連の苦痛。 確立された地域診療所ネットワークを通じて、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者 36 名が (通常の看護師とともに) 募集されます。 ベースラインの臨床評価および行動評価後、患者は 12 週間にわたり毎週 10 分間の自動音声自動応答 (IVR) 通話を受け、血糖症状、服薬遵守、およびいくつかのセルフケア行動に関するモニタリングと自己管理サポートを提供します。 患者の臨床看護師は、各 IVR コールの概要をテキスト メッセージと電子メールで毎週受け取り、タイに適したベスト プラクティスに関するガイダンスが提供されます。 患者が IVR によって緊急を要する可能性のある問題、つまり低血糖の症状や薬剤の供給不足を報告すると、主任研究者は電子メールを受け取ります。 12 週間の介入が終了した直後に、臨床変数と行動変数が再評価され、混合方法のプロセス評価が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Buengbon Health Promoting Hospital
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Buengkasam 1 Health Promoting Hospital
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Buengkasam 2 Health Promoting Hospital
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Buengshamaor 1 Health Promoting Hospital
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Nongsamwang 1 Health Promoting Hospital
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Nong Sua、Pathumthani、タイ、12170
- Salakru Health Promoting Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者向け:
- 過去6か月以内に記録されたHbA1c ≥ 7.5%によって示される、コントロールが不十分な2型糖尿病
- 20歳以上
- 現在経口血糖降下薬で治療中
- タイ語でコミュニケーションしたり本を読んだりする
- プッシュホン電話 (固定電話または携帯電話) にアクセスでき、使用できる
- 介入への有意義な参加を妨げる重大な身体的、認知的、または精神的障害がないこと（医療記録および主任研究者の裁量による）。
包含基準:
看護師向け:
- 非感染性疾患クリニックで働いています。
- 電子メールにアクセスできる
- 携帯電話を持っています。
除外基準:
患者向け:
- 3か月以内に他のmHealth介入に参加したことがある
- ベースラインHbA1cが7.5%未満である
- 入院している、または入院のリスクがある
- インスリン注射を処方されている
- ユーザビリティ試験に参加した患者と看護師はパイロット試験に参加する資格がありません。
除外基準:
看護師向け：なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MHealth を使用した患者の腕
コントロールされていない2型糖尿病患者
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患者は 12 週間にわたって毎週自動 IVR 電話を受け、血糖症状、服薬遵守、食事摂取、身体活動、睡眠、フットケアを評価します。
これらの 5 ～ 10 分間の通話は、この研究のために特別に開発された標準化されたタイ語 IVR スクリプトに従います。
他の名前：
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実験的：地域看護師
MHealth を受ける看護師は、患者の腕にいる患者について報告します。
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看護師は技術的なトラブルシューティング ガイドも受け取り、同様にライブ電話技術サポートにアクセスできます。
患者からの電話が始まると、看護師は各患者の評価結果、患者が報告した積極的な自己管理の問題、患者の自己管理をサポートするための提案された戦略を要約したレポートを毎週電子メールで受け取り始めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：13週間
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平均血漿グルコース濃度を識別する糖化ヘモグロビンを指します。
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13週間
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糖尿病に関連した苦痛
時間枠：13週間
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これは、十分に検証された糖尿病苦痛尺度のタイ語訳の感情および養生の下位尺度を使用して測定されます。
これは信頼性が高く検証された尺度であり、精神的苦痛の他の尺度と相関しています。
回答の範囲は 1 ～ 6 です。
スコアが高いほど、苦痛の度合いが大きいことを示します。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：13週間
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8時間以上飲食を控えた後の血糖値を指します。
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：13週間
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IVR 評価中に使用したのと同じ単一項目と、PROMIS Sleep Disturbance-Short Form を使用して評価されます。
PROMIS (患者報告結果情報システム) 睡眠障害短縮フォームは、睡眠覚醒機能の質をカバーする 4 項目の自己報告手段です。
回答は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、睡眠障害の程度が大きいことを示します。
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13週間
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食事摂取
時間枠：13週間
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IVR 評価中に使用されたのと同じ単一項目を使用して評価されます。
応答の範囲は 0 ～ 7 (日) です。
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13週間
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身体活動
時間枠：13週間
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それは、スタンフォード余暇活動カテゴリ項目 (Kiernan et al., 2013) を使用して評価されます。この項目は、非活動的 (1) から非常に活発なほぼ毎日の身体活動 (6) までの 6 つの記述カテゴリで構成されます。
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13週間
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フットケア
時間枠：13週間
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IVR 評価中に使用されたのと同じ単一項目を使用して評価されます。
応答の範囲は 0 ～ 7 (日) です。
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13週間
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低血糖の症状
時間枠：13週間
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研究チームが IVR 通話で説明しているものと同じ、低血糖症状について尋ねる 7 つの項目を使用して評価されます。
回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (週に 6 ～ 7 日) です。
スコアが高いほど、低血糖症状の程度が大きいことを示します。
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13週間
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うつ病の症状の重症度
時間枠：13週間
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それは、患者健康質問票-8 (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) を使用して評価されます。
これは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 段階リッカート スケールを持つ 8 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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13週間
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変化への備え
時間枠：13週間
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これは、プログラムが対象とする 5 つの糖尿病セルフケア行動を変えるための参加者の準備状況を測定するために特別に表現された、以前の研究からの 5 つの項目を使用して評価されます。これらの項目は、1 から 7 段階のリッカート尺度を使用して回答されます。すべて) から 7 (非常にそうです)。
スコアが高いほど、変化に対する準備が整っていることを示します。
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13週間
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糖尿病の自己効力感
時間枠：13週間
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それは、糖尿病の自己効力感スケール (Ritter et al., 2016) で評価されます。
この尺度は、1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 ポイントのリッカート尺度を持つ 8 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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13週間
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医療アドヒアランス
時間枠：13週間
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これは、Hill-Bone Compliance Scale (Kim et al., 2000) を使用して評価され、患者が服薬を忘れる頻度を評価し、1 (まったく服用しない) から 4 (すべての場合) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます。時間）。
この研究では、Hill-Bone Compliance スケールの 8 項目のみが使用されます。
分析が実行される前に逆コード化されます。
スコアが高いほど、服薬遵守がより優れていることを示します。
さらに、簡単な服薬アンケートの 1 項目が使用され、過去 2 週間の服薬遵守率を計算できます。
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13週間
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ソーシャルサポート
時間枠：13週間
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それは、人間関係の数、種類、質の検証済みの尺度であるノーベック ソーシャル サポート アンケートから選択された項目を使用して評価されます (Norbeck、1983)。
この研究の目的のために、6 つの項目 (項目 3 ～ 8) は、0 (まったくない) から 4 (非常に大きい) までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、社会的サポートが良好であることを示します。
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13週間
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健康リテラシー
時間枠：13週間
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Chewらによって開発された3項目スクリーニングツールを使用して評価されます。不適切である可能性のあるヘルスリテラシーを検出するため (45, 46)。
スコアが高いほど、ヘルスリテラシーが高いことを示します。
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13週間
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顧客満足度
時間枠：13週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) (Attkisson、Zwick、1982) を使用して測定されます。これは、特定のプロバイダー、設定、および時間間隔に対する満足度を評価するもので、以前の mHealth から適応された自由形式の項目 (終了面接内) も併せて評価されます。研究研究。
スコアが高いほど、プログラムの満足度が高いことを示します。
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13週間
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自己効力感（看護師向け）
時間枠：13週間
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この研究のために開発された、患者の IVR 内容領域に対応する 11 項目を使用して、糖尿病ケアに関する看護師の自己効力感を使用して測定されます。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Panan Pichayapinyo, PhD.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
モバイルヘルスシステムの臨床試験
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center引きこもった
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了