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トレーニングに対する腱の適応 - 老化の影響 (TAGE)

2017年3月7日 更新者：Jean-Francois GROSSET、Université de Technologie de Compiegne

老化に伴うアキレス腱と膝蓋腱の適応に対するさまざまな筋力トレーニング強度の影響

腱は、筋肉の力を骨格構造に伝達するために不可欠な構造です。 硬い腱は筋肉の力をより速く伝達し、より速い動きを可能にします。 さらに、腱は生きた組織であり、代謝や構造的および機械的特性を変化させることによって機械的力に反応します。 本研究の目的は、人間の老化に伴う身体活動を最適化し、高齢者の生活の質を改善するために必要な、未解決のまま残っている本質的な質問に答えることです。 主な質問は次のとおりです。腱の適応につながる最小のトレーニング強度はどれくらいですか? 腱適応の経時変化は？ 同じ負荷プロトコルは、異なる腱 (アキレス vs 膝蓋骨) に対して同様の腱の適応につながりますか? また、同じトレーニング プログラムは、年齢 (25 歳と 75 歳) による同一の腱の適応につながりますか? これらの質問に答えるために、腱の構造と機械的特性が、さまざまな年齢の人間で調査され、さまざまなトレーニング強度が適用されます。 これらの異なるトレーニング特性による腱の適応の運動学も調査されます。 トレーニング プロトコルは、足底屈筋と膝伸筋に適用されます。 MRI と超音波技術、足首と膝のエルゴメーターの使用により、腱の構造と機械的特性 (腱の剛性とヤング率) の可能な変更の定量化が可能になります。 これは、増分最大収縮中の腱の変位を評価するために超音波画像を使用して、インビボで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口の高齢化、および運動への参加に関してこの人口に存在する障壁を考えると、必要な運動強度のレベルと腱の適応を誘発するための時間経過を決定することは、この人口において最も重要です。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。

  1. 低強度の運動トレーニング プログラム (抵抗 55% 1RM) が老化に伴う腱の構造と機械的特性に影響を与えるかどうかを判断し、
  2. これらの効果を、低強度のエクササイズ トレーニング グループに関して、より高い強度のエクササイズ トレーニング プロトコル (レジスタンス 80% 1RM) の効果と比較します。
  3. 加齢に伴う 2 つのトレーニング条件の腱の適応 (アーキテクチャと機械的特性) の時間経過を評価します。
  4. 膝蓋骨とアキレス腱の適応に対する 2 つの異なる筋肉群 (下腿三頭筋と大腿四頭筋) に適用された同一のトレーニング プロトコルの効果を比較します。

募集されたすべての被験者 (65 ～ 85 歳の男性で構成される 2 つのグループ、および若い被験者 (18 ～ 30 歳) の 1 つのグループ) は、両方のふくらはぎおよび大腿四頭筋群に適用されるトレーニング プログラムに参加するよう求められます。足。 すべての被験者は、介入プログラムを開始する4週間前（T-4w）、ゼロ時（T0）、および12週間の4週間ごと（T4w、およびT8w）に評価されます。 トレーニング プログラムを開始する 4 週間前の調査では、各被験者を独自のコントロールとして使用できます。 介入には、週に 3 回、最大 45 分間のトレーニング セッションが含まれます。 被験者は、トレーニング手順中（T4w、およびT8w）、および12週間の介入期間（T12w）に続いて、同じ一連のベースライン評価（T-4w、およびT0）を受けます。

アキレス腱と膝蓋腱に対する老化とさまざまな負荷介入の影響は、次のパラメーターについて調査されます。

  • 増分最大収縮中のアキレス腱と膝蓋腱の変位を評価するための米国技術を使用した腱の機械的特性 (剛性とヤング率)。
  • アキレス腱と膝蓋骨腱の断面積、腱の長さ、モーメント アームを評価するための MRI 技術を使用した腱の構造。
  • 最大随意収縮 (MVC)
  • MRI技術を用いた筋肉構造。

したがって、これらすべてのデータにより、高齢者の身体活動に最適なトレーニング強度を定義することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Compiegne、フランス、60200
        • Universite de Technologie de Compiegne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 若年層は18～30歳、高齢層は65～85歳
  • 臨床調査によって評価された身体的および精神的健康
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 協力の意思
  • 非喫煙者
  • アルコールや薬物に依存していない
  • 習慣的な座りっぱなし/身体活動レベルの低さ

除外基準:

  • BMI <20 または >28
  • 身長 <155cm、>195cm
  • 定期的な臨床治療を伴う慢性疾患
  • 定期的な薬物摂取
  • 代謝障害またはホルモン障害
  • 精神状態
  • あらゆる血液凝固障害
  • 筋肉や骨の病気
  • 金属インプラント
  • あらゆる炎症性疾患
  • 代謝またはホルモン障害
  • レクリエーションレベルではなく、競技レベルでのスポーツへの参加
  • 過去6か月間の骨折
  • てんかん
  • 背中の痛み
  • -過去6か月間の下肢の外傷、または現在関連する症状を経験している、または治療を受けている
  • 研究者が考慮したその他の状態または病歴は、個人のリスクを高めたり、データの評価を妨げたりする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：80% 1RM の高齢者 & 筋力トレーニング

対象者：65～85歳の20名

トレーニングプログラム：

頻度: 週 3 回のトレーニング セッション。 期間: 12 週間。 強度: 1 回の最大反復回数の 80% (1RM)。 トレーニング プログラムで実行される 3 つの演習のそれぞれの参加者の 1RM は、トレーニング中に 2 週間ごとに見直されます。 1RMが増えると、それに応じてトレーニング負荷が調整されます。

トレーニング エクササイズ: 最初に 10 分間、サイクル エルゴメーターでウォームアップを行います。 トレーニングの介入は、膝蓋腱のストレスに使用される 2 つのエクササイズ (レッグ エクステンションとレッグ プレス) の各 1 つで 2 セットを実行することで構成されます。 アキレス腱を強調するために、被験者はカーフ レイズ マシンを使用して 4 セット実行します。 被験者は 80% 1RM で 4 ～ 8 回繰り返します。

すべてのトレーニングセッションは、研究デザインに従って、介入期間中、UTC で適切な監督下で行われます。
他の：80% 1RM の筋力トレーニング
武器のセクションで詳しく説明
実験的：55% 1RM の高齢者 & 筋力トレーニング

対象者：65～85歳の20名

このグループのトレーニング プログラムとトレーニング エクササイズは、次の 2 つのパラメーターを除いて、80% 1RM アームでのエイジド & ストレングス トレーニングと同じです。

トレーニング強度: エクササイズの強度は、最大 1 回の繰り返しの 55% (1RM) です。

被験者は 55% 1RM で 6 ～ 12 回繰り返します。

2 つのトレーニング プログラム (1RM の 55% または 80%) は、ボリューム (抵抗 x 繰り返し x セット) が等しくなるように設計されています。
他の：55% 1RM の筋力トレーニング
武器のセクションで詳しく説明
実験的：55% 1RM でのヤング & ストレングス トレーニング

対象者：18～30歳の20名

このグループのトレーニング プログラムとトレーニング エクササイズは、55% 1RM アームでのエイジド & ストレングス トレーニングと同じです。
他の：55% 1RM の筋力トレーニング
武器のセクションで詳しく説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱サイズの経時変化
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
腱のサイズ (腱の長さと断面積 (CSA)) は、MRI を使用して評価されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
腱力学の経時変化（腱の弾性率）
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
腱の剛性は、力と伸張がそれぞれ力変換器と超音波を使用して測定される自発的な底屈収縮中に評価されます。 腱のサイズは、MRIを使用して評価されます。 弾性率は、腱の硬さとサイズに基づいて計算されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
底屈筋力の経時変化
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
底屈筋力は、等尺性収縮下で特別に設計された足首エルゴメーターを使用して評価されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
ふくらはぎの筋肉量の経時変化
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
ふくらはぎの筋肉の大きさ（つまり 断面積と体積）は、MRIを使用して評価されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
大腿四頭筋の筋力の経時変化
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
大腿四頭筋の筋力は、等尺性収縮下で特別に設計された膝エルゴメーターを使用して評価されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
大腿四頭筋サイズの経時変化
時間枠：T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)
大腿四頭筋のサイズ (つまり 断面積と体積）は、MRIを使用して評価されます。
T-4weeks（介入開始4週間前）、T0（介入開始前）、T+4weeks（介入4週間後）、T+8weeks（介入8週間後）、T+12weeks（12週終了時）数週間の介入)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Technologie de Compiegne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Centre Hospitalier Compiègne-Noyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Franck Mabesoone, MD、Centre Hospitalier Compiègne-Noyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-A00534-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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