低体温療法中の保持、ストレス、結合
治療的低体温中の母子ダイアドにおけるストレスと絆の保持の影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳児の妊娠期間は35週以上でなければなりません
- 乳児は低体温療法による治療を受けている必要があります
- -乳児は、脳波に基づく治療の最初の24時間で発作がない必要があります
- 乳児は、バブル CPAP、鼻カニューレ、または呼吸補助なしで臨床的に安定している必要があります。
- インフォームドコンセントは、メイン医療センターで母親が署名する必要があります
除外基準:
- 幼児は挿管されています
- 乳児は吸入一酸化窒素で治療されています
- 新生児の持続性肺高血圧症の存在
- EEG上の発作の存在
- 昇圧剤または麻痺剤の使用
- 胸腔チューブ、創傷掃除機、またはドレーンの存在
- 新生児禁断症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ホールディンググループ
包含基準を満たし、参加に同意した後、少なくとも24時間の治療的低体温治療を完了した乳児の母親は、熱障壁を使用して30分間の期間冷却毛布に留まる乳児を保持することが許可されます。
保持の開始、保持の完了中、開始の開始前にバイタルサインが測定されます。
温度は、保持中に2分ごとに記録されます。
その後、母親と看護師の反応を評価するためのリッカートスケールのアンケートが実施されます。
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乳児がイソレットから取り出される前に、最初の一連の重要な歌声が記録されます。
母親は、イソレットの横にあるリクライニングチェアに座り、胸と腹部に断熱材を置きます。
乳児と冷却ブランケットが一体となって動くように、冷却ブランケットの下に手を入れて、乳児を母親に移乗させます。
母親は、乳児の体温が摂氏 1 度以上上昇せず、酸素飽和度が 90% を下回らない限り、30 分間保持することができます。
30分後、乳児はイソレットに戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度（安全性）
時間枠：3日
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乳児の意図しない加温、抜去された乳児カテーテル (臍動脈/静脈ライン、尿道カテーテル、iv)、またはバイタル サインの不安定性による乳児の不耐性など、保持介入中の有害事象の頻度を評価します。
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3日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の定性的な経験: 赤ちゃんを抱く前に、絆を結ぶ能力について次のように説明します。
時間枠：3日
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新しいツールは、母親のストレスの主観的なレベルを評価するために開発され、質問票を持った後、乳児との絆を深めました。 1. 赤ちゃんを抱っこする前に、絆を深める能力について次のように説明します。
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3日
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母親の定性的な経験：赤ちゃんを抱いた後、私たちの絆は次のとおりです。
時間枠：3日
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新しいツールは、母親のストレスの主観的なレベルを評価するために開発され、質問票を持った後、乳児との絆を深めました。 2. 赤ちゃんを抱いた後、私たちの絆は次のように感じます。
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3日
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母親の質的経験: 赤ちゃんを抱く前の私のストレスレベルは:
時間枠：3日
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新しいツールは、母親のストレスの主観的なレベルを評価するために開発され、質問票を持った後、乳児との絆を深めました。 3. 赤ちゃんを抱く前の私のストレスレベルは次のとおりでした。
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3日
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母親の質的経験: 赤ちゃんを抱いた後、私は次のように感じます:
時間枠：3日
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4. 赤ちゃんを抱いた後、次のように感じます。
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3日
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母親の質的経験：低体温症の治療中に赤ちゃんを抱く機会があったことをうれしく思います
時間枠：3日
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5. 低体温症治療中に赤ちゃんを抱っこできてよかった
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3日
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母親の質的経験: 医学的に安定していれば、低体温症の治療中に赤ちゃんを抱っこすることで、他の親が恩恵を受けると思います
時間枠：3日
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6. 医学的に安定していれば、低体温症の治療中に赤ちゃんを抱っこすることで、他の親も恩恵を受けると思います。
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3日
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看護師の質的経験：治療的低体温症は乳児の両親にとって感情的に挑戦的です。
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 治療的低体温症は、乳児の両親にとって感情的に難しいものです。 A. 強くそう思う B. そう思う C. そう思わない D. 全くそう思わない |
3日
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看護師の質的経験：治療的低体温療法による治療は、親が乳児との絆を深めることを困難にします。
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 低体温療法による治療は、親が乳児との絆を深めることを困難にします。 A. 強くそう思う B. そう思う C. そう思わない D. 全くそう思わない |
3日
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看護師の質的経験: 保留プロトコルを支援した後、乳児の治療に対する母親の感情的な反応は...
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 抱っこプロトコルを手伝った後、乳児の治療に対する母親の感情的な反応は... A. よりポジティブに B. もっとポジティブに C. 変わらない D. より否定的 E. より否定的 |
3日
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看護師の質的経験：母親が赤ちゃんを抱くのを見た後、母子の絆は...
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 母親が乳児を抱くのを見た後、母子の絆は… A. より強い絆 B. より強い絆 C. 変化なし D. より弱い絆 E. はるかに弱い絆 |
3日
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看護師の質的経験：乳児が医学的に安定している限り、冷却中の保持がNICUの標準的な実践になることを望んでいます.
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 乳児が医学的に安定している限り、冷却中の保持がNICUの標準的な方法になることを願っています. A. とてもそう思う B. そう思う C. そう思わない D. 全くそう思わない |
3日
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看護師の質的経験：抱かれた後、乳児は…
時間枠：3日
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冷却プロトコル中に乳児を抱く母親に対する看護師の主観的な快適さのレベルを評価するために、研究者によって新しいツールが開発されました。 乳児が医学的に安定している限り、冷却中の保持がNICUの標準的な方法になることを願っています. A. 手入れがはるかに簡単 B. 手入れが簡単 C. 変化なし D. 手入れが難しい E. 手入れがはるかに難しい |
3日
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看護師の定性的経験：保持プロトコルを支援した後、冷却中の保持は安全であると感じています。
時間枠：3日
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看護師の主観的なレベルの快適さを評価するために、調査員によって新しいツールが開発されました。 保持プロトコルを支援した後、冷却中の保持は安全であると感じています。 A.強く同意するB.同意C.同意しないD.強く同意しない |
3日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alexa Craig, MD, MSc、MaineHealth
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1015281-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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