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心不全および駆出率低下（HFREF）プラス鉄欠乏症の患者における静脈内鉄 (Iron Turtle)

2017年12月5日 更新者：RWTH Aachen University

心不全および駆出率低下（HFREF）および鉄欠乏症患者における静脈内鉄：リン酸塩および FGF23 代謝への影響

HFREF+CKDの患者（鉄欠乏症のすべての患者）と比較した、孤立したHFREFの患者におけるFGF23に対する鉄カルボキシマルトース単一HD（1000 mg）注入の効果。 この研究は、フォローアップ (「メイン」) 研究のための最適なターゲット集団の特定を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鉄欠乏症は HFREF 患者に非常に多く見られ、高用量 (HD) 鉄の静脈内投与により、そのような患者の臨床的に意味のあるエンドポイントが大幅に改善されました。 最良の証拠は、カルボキシマルトース第二鉄に存在します。 HD 鉄の静脈内投与は、無傷の FGF23 レベルの増加を介してリン酸代謝に影響を与え、長期にわたる低リン血症を誘発する可能性があります。 このような FGF23 の増加は、鉄キャリアの種類によっては特に発生する可能性があります。

FGF23 は、リスクのある HFREF およびその他の心臓集団を有する患者の死亡率および罹患率の重大な危険因子であり、左心室肥大および機能不全を直接引き起こす可能性があります。 したがって、ivの適用。 HD 鉄は心機能に潜在的に有益な影響を与える可能性がありますが、同時に FGF23 誘導と低リン血症を介して有害な影響を与える可能性があります。 ただし、FGF23 代謝は、静脈内投与後の HFREF 患者ではまだ評価されていません。 HDアイアン。

FGF23 は、慢性腎臓病患者で上昇しています。 HFREF + CKD = 慢性心腎症候群の患者は、罹患率と死亡率の上昇に関して特にリスクがあります。 HFREF + CKD 患者のリン酸塩および FGF23 代謝に対する HD 鉄の静脈内投与の影響は不明であり、この状況での影響は、既存の FGF23 刺激のない患者の影響とは異なる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 > 18 歳
  • -症候性HFREF（LV駆出率<45％）と最適な薬物療法（OMT） 少なくとも2か月
  • フェリチン<100 ng/mLまたはフェリチン100-299 ng/mLで示される鉄欠乏症で、トランスフェリン飽和度(TSAT)<20%およびHb値<13mg/dl(女性)および<14mg/dl(男性)の場合
  • グループ A: 推定糸球体濾過率 (eGFR) (CKD-EPI 式) で 15 ～ 60 ml/分/1,73 m3 (CKD III、IV、V 非 D) として定義される、少なくとも 2 か月間の安定した CKD
  • グループ B: 安定した eGFR > 60 ml/分/1,73 m3 の患者

除外基準:

  • -カルボキシマルトース鉄または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、
  • スクリーニング時の血漿リン酸 < 2.5 mg/dL、
  • 腎代替療法・移植、
  • 妊娠または授乳
  • -6週間以内の鉄補充療法またはエリスロポエチン（epo）療法
  • 治験薬による別の臨床試験への参加
  • コンプライアンスの欠如の期待
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 被験者は精神的または法的に無力です
  • 治験依頼者、治験責任医師またはその代理人と依存関係または協力関係にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：HFREFおよびCKDの患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
薬：第二鉄カルボキシマルトース
単発注入
他の名前：
  • フェリンジェクト
他の：採血
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用
ACTIVE_COMPARATOR：HFREF患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
薬：第二鉄カルボキシマルトース
単発注入
他の名前：
  • フェリンジェクト
他の：採血
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中インタクトFGF23の変化
時間枠：4週間
kRU/l でのインタクト FGF23 濃度
4週間
1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中c-term FGF23の変化
時間枠：4週間
c末端FGF23濃度（kRU/l）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病代謝の血清バイオマーカーの変化
時間枠：4週間
PTH、ビタミンD、ALP、s-クロトー、PINP、proBNP
4週間
尿細管損傷の尿中マーカーの変化
時間枠：4週間
NGAL、KIM-1
4週間
リン酸塩レベル
時間枠：4週間
< 1.25mg/dL
4週間
炎症メディエーターの変化
時間枠：4週間
IL1、IL6、TNF-α、hsCRP
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD はその後公開されるため共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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