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心不全および駆出率低下(HFREF)プラス鉄欠乏症の患者における静脈内鉄 (Iron Turtle)

2017年12月5日 更新者:RWTH Aachen University

心不全および駆出率低下(HFREF)および鉄欠乏症患者における静脈内鉄:リン酸塩および FGF23 代謝への影響

HFREF+CKDの患者(鉄欠乏症のすべての患者)と比較した、孤立したHFREFの患者におけるFGF23に対する鉄カルボキシマルトース単一HD(1000 mg)注入の効果。 この研究は、フォローアップ (「メイン」) 研究のための最適なターゲット集団の特定を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏症は HFREF 患者に非常に多く見られ、高用量 (HD) 鉄の静脈内投与により、そのような患者の臨床的に意味のあるエンドポイントが大幅に改善されました。 最良の証拠は、カルボキシマルトース第二鉄に存在します。 HD 鉄の静脈内投与は、無傷の FGF23 レベルの増加を介してリン酸代謝に影響を与え、長期にわたる低リン血症を誘発する可能性があります。 このような FGF23 の増加は、鉄キャリアの種類によっては特に発生する可能性があります。

FGF23 は、リスクのある HFREF およびその他の心臓集団を有する患者の死亡率および罹患率の重大な危険因子であり、左心室肥大および機能不全を直接引き起こす可能性があります。 したがって、ivの適用。 HD 鉄は心機能に潜在的に有益な影響を与える可能性がありますが、同時に FGF23 誘導と低リン血症を介して有害な影響を与える可能性があります。 ただし、FGF23 代謝は、静脈内投与後の HFREF 患者ではまだ評価されていません。 HDアイアン。

FGF23 は、慢性腎臓病患者で上昇しています。 HFREF + CKD = 慢性心腎症候群の患者は、罹患率と死亡率の上昇に関して特にリスクがあります。 HFREF + CKD 患者のリン酸塩および FGF23 代謝に対する HD 鉄の静脈内投与の影響は不明であり、この状況での影響は、既存の FGF23 刺激のない患者の影響とは異なる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 > 18 歳
  • -症候性HFREF(LV駆出率<45%)と最適な薬物療法(OMT) 少なくとも2か月
  • フェリチン<100 ng/mLまたはフェリチン100-299 ng/mLで示される鉄欠乏症で、トランスフェリン飽和度(TSAT)<20%およびHb値<13mg/dl(女性)および<14mg/dl(男性)の場合
  • グループ A: 推定糸球体濾過率 (eGFR) (CKD-EPI 式) で 15 ~ 60 ml/分/1,73 m3 (CKD III、IV、V 非 D) として定義される、少なくとも 2 か月間の安定した CKD
  • グループ B: 安定した eGFR > 60 ml/分/1,73 m3 の患者

除外基準:

  • -カルボキシマルトース鉄または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、
  • スクリーニング時の血漿リン酸 < 2.5 mg/dL、
  • 腎代替療法・移植、
  • 妊娠または授乳
  • -6週間以内の鉄補充療法またはエリスロポエチン(epo)療法
  • 治験薬による別の臨床試験への参加
  • コンプライアンスの欠如の期待
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 被験者は精神的または法的に無力です
  • 治験依頼者、治験責任医師またはその代理人と依存関係または協力関係にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:HFREFおよびCKDの患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
単発注入
他の名前:
  • フェリンジェクト
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用
ACTIVE_COMPARATOR:HFREF患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
単発注入
他の名前:
  • フェリンジェクト
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中インタクトFGF23の変化
時間枠:4週間
kRU/l でのインタクト FGF23 濃度
4週間
1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中c-term FGF23の変化
時間枠:4週間
c末端FGF23濃度(kRU/l)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病代謝の血清バイオマーカーの変化
時間枠:4週間
PTH、ビタミンD、ALP、s-クロトー、PINP、proBNP
4週間
尿細管損傷の尿中マーカーの変化
時間枠:4週間
NGAL、KIM-1
4週間
リン酸塩レベル
時間枠:4週間
< 1.25mg/dL
4週間
炎症メディエーターの変化
時間枠:4週間
IL1、IL6、TNF-α、hsCRP
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (実際)

2017年10月25日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月5日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD はその後公開されるため共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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