心不全および駆出率低下(HFREF)プラス鉄欠乏症の患者における静脈内鉄 (Iron Turtle)
心不全および駆出率低下(HFREF)および鉄欠乏症患者における静脈内鉄:リン酸塩および FGF23 代謝への影響
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏症は HFREF 患者に非常に多く見られ、高用量 (HD) 鉄の静脈内投与により、そのような患者の臨床的に意味のあるエンドポイントが大幅に改善されました。 最良の証拠は、カルボキシマルトース第二鉄に存在します。 HD 鉄の静脈内投与は、無傷の FGF23 レベルの増加を介してリン酸代謝に影響を与え、長期にわたる低リン血症を誘発する可能性があります。 このような FGF23 の増加は、鉄キャリアの種類によっては特に発生する可能性があります。
FGF23 は、リスクのある HFREF およびその他の心臓集団を有する患者の死亡率および罹患率の重大な危険因子であり、左心室肥大および機能不全を直接引き起こす可能性があります。 したがって、ivの適用。 HD 鉄は心機能に潜在的に有益な影響を与える可能性がありますが、同時に FGF23 誘導と低リン血症を介して有害な影響を与える可能性があります。 ただし、FGF23 代謝は、静脈内投与後の HFREF 患者ではまだ評価されていません。 HDアイアン。
FGF23 は、慢性腎臓病患者で上昇しています。 HFREF + CKD = 慢性心腎症候群の患者は、罹患率と死亡率の上昇に関して特にリスクがあります。 HFREF + CKD 患者のリン酸塩および FGF23 代謝に対する HD 鉄の静脈内投与の影響は不明であり、この状況での影響は、既存の FGF23 刺激のない患者の影響とは異なる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Department of Medicine, Division of Cardiology, Pulmonary Diseases and Vascular Medicine at the University Hospital, RWTH Aachen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 > 18 歳
- -症候性HFREF(LV駆出率<45%)と最適な薬物療法(OMT) 少なくとも2か月
- フェリチン<100 ng/mLまたはフェリチン100-299 ng/mLで示される鉄欠乏症で、トランスフェリン飽和度(TSAT)<20%およびHb値<13mg/dl(女性)および<14mg/dl(男性)の場合
- グループ A: 推定糸球体濾過率 (eGFR) (CKD-EPI 式) で 15 ~ 60 ml/分/1,73 m3 (CKD III、IV、V 非 D) として定義される、少なくとも 2 か月間の安定した CKD
- グループ B: 安定した eGFR > 60 ml/分/1,73 m3 の患者
除外基準:
- -カルボキシマルトース鉄または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、
- スクリーニング時の血漿リン酸 < 2.5 mg/dL、
- 腎代替療法・移植、
- 妊娠または授乳
- -6週間以内の鉄補充療法またはエリスロポエチン(epo)療法
- 治験薬による別の臨床試験への参加
- コンプライアンスの欠如の期待
- アルコールまたは薬物乱用
- 被験者は精神的または法的に無力です
- 治験依頼者、治験責任医師またはその代理人と依存関係または協力関係にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:HFREFおよびCKDの患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
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単発注入
他の名前:
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用
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ACTIVE_COMPARATOR:HFREF患者
静脈内シングルショット1000mgのカルボキシマルトース鉄注入で治療。追加の介入: 採血
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単発注入
他の名前:
慢性腎臓病の代謝およびその他のパラメーターの血清および尿バイオマーカーの測定用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中インタクトFGF23の変化
時間枠:4週間
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kRU/l でのインタクト FGF23 濃度
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4週間
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1000mgのカルボキシマルトース第二鉄の注入後の血中c-term FGF23の変化
時間枠:4週間
|
c末端FGF23濃度(kRU/l)
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性腎臓病代謝の血清バイオマーカーの変化
時間枠:4週間
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PTH、ビタミンD、ALP、s-クロトー、PINP、proBNP
|
4週間
|
尿細管損傷の尿中マーカーの変化
時間枠:4週間
|
NGAL、KIM-1
|
4週間
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リン酸塩レベル
時間枠:4週間
|
< 1.25mg/dL
|
4週間
|
炎症メディエーターの変化
時間枠:4週間
|
IL1、IL6、TNF-α、hsCRP
|
4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-047
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