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ACL損傷予防のための機械的摂動トレーニング

2017年3月9日 更新者：Lynn Snyder-Mackler、University of Delaware
前向き試験は、予防的機械摂動トレーニングプログラムの有効性を評価するために使用されます。 15 歳から 30 歳までの範囲で、けがをする前にカッティング、ピボット、ジャンプ、横方向の動きを含む活動に定期的に参加している 24 人の女性アスリートが対象です。 プロスペクティブ リスク層別化デザインを使用して、ドロップ ジャンプ モーション分析からの膝外転モーメント (KAM) > 25.25 Nm の女性アスリートは高 KAM として分類され、12 セッションの機械駆動の摂動トレーニングを受け、KAM < 25.25 Nm の女性アスリートはドロップ ジャンプ モーション分析は、通常の KAM として分類され、ベースライン パフォーマンス テストのみに参加し、6 週間後にドロップ ジャンプ モーション分析とパフォーマンス テストの別のセッションが続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) の損傷は、特に女性アスリートのリスクが高いスポーツで一般的です。 同じリスクの高いスポーツにおいて、女性アスリートは男性アスリートと比較して、ACL 損傷のリスクが 2 ～ 4 倍高くなります。 修正可能および修正不可能な危険因子は、女性アスリートの ACL 損傷の高い発生率に関与しています。 高い膝外転モーメント (KAM) は、ACL 損傷リスクの既知の修正可能な危険因子です。 KAM が 25.25 Nm を超える女性アスリートは、ACL 損傷のリスクが高いと特定されています。 ACL損傷のリスクが高い女性アスリートを分類する能力は、理学療法士が容易に対処できる修正可能な危険因子を特定し、機能的パフォーマンスを改善しながらACL損傷のリスクを潜在的に軽減するための標的治療を開発することの重要性を強調しています.

神経筋トレーニング プログラムは、協調性、筋力、およびコントロールを改善するために設計された治療法です。 このようなトレーニング プログラムは、パフォーマンスと機能を改善し、それによって ACL 損傷のリスクを軽減するために、生体力学的および神経筋の対策、特に高 KAM を変更するように設計されています。 プライオメトリック エクササイズを含む神経筋トレーニング プログラムは、健康な女性アスリートの動的な下肢外反および四肢間の非対称性を軽減することができます。 神経筋トレーニング プログラムの実施により傷害率が減少したにもかかわらず、ACL 傷害の発生率は依然として許容範囲を超えています。 これらの現在の ACL 傷害予防プログラムを最適化するために、新しいトレーニング方法が現在開発中です。 予期しない摂動が ACL 損傷のリスクに寄与する可能性があるため、予期せぬ表面コンプライアンスの変化 (つまり、被験者の足の下の床が下がる) を提供する機械的プラットフォーム デバイスを ACL 損傷予防プログラムに組み込むことで、膝のバイオメカニクスと神経筋のパフォーマンスを最適化する可能性があります。予期せぬ摂動の間。

機械的摂動は、被験者を制御された漸進的な摂動にさらすことにより、感覚運動系を修正し、正常な神経筋協調を回復するための効果的なトレーニング方法として提唱されています。 さらに、機械的摂動は、動的な姿勢の安定性と制御を改善し、筋肉の活性化パターンを強化する可能性があります。 機械的摂動装置の利点の 1 つは、立位やバランスをとる活動などの静的負荷タスクと比較して、ホッピングやジャンプなどのさまざまな動的タスクを実行しながら利用できることです。 動的なタスクは膝関節により大きな要求を課す可能性があり、被験者が摂動を克服するにつれて関節の安定性を促進します。 さらに、機械的摂動により、理学療法士は活動のさまざまな段階でランダムな摂動を管理できる場合があります (つまり、被験者がホップから着地するとき、またはジャンプから離陸するとき)。これにより、さまざまな機能的またはスポーツ中に発生する実際の摂動をシミュレートできます。活動。

この研究の目的は、ACL損傷に関連する危険因子を減らすための集中的な神経筋トレーニングプログラムの有効性を評価することです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Martha Callahan
  • 電話番号：(302) 831-6202
  • メール：mcall@udel.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19716
        • 募集
        • University of Delaware, Physical Therapy Department
        • コンタクト：
          • Martha Callahan
          • 電話番号：302-831-6202
          • メール：mcall@udel.edu
        • 主任研究者：
          • Lynn Snyder-Mackler, PT ATC ScD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) レベル 1 および 2 のスポーツ (カッティングおよびピボット タイプのスポーツ) に定期的に参加している、および 2) 15 歳から 30 歳までの女性アスリートが対象となります。

除外基準:

  • -足への大きな怪我または手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイカム
機械駆動の神経筋トレーニング。 週 2 回、6 週間、合計 12 セッション。 摂動トレーニング
デバイス：機械摂動トレーニング
トレーニング プログラムは 3 つの段階で構成され、被験者は神経筋トレーニングの各段階を経て進みます。トレーニングは、適切なテクニックに重点を置いた、摂動装置でのジャンプ、ホッピング、ピボット操作の進行を伴う、二肢から一肢の動きで構成されます。そして着陸。 最初の 4 つのセッションでは、主に矢状面での双肢および単肢のジャンプとホッピング操作に焦点を当てます。 中間の 4 つのセッションでは、プライオメトリック タスクに追加の内側および外側の操作が組み込まれます。 最後の 4 つのセッションでは、マヌーバに回転運動と旋回運動を組み込みます。 得られたプロトコルは、以前に公開された調査研究と予防技術から派生し、最適化されています。
他の名前：
  • リアクティブ アジリティ プラットフォーム トレーナー 2.0
  • RAPTr
介入なし：ノーマルカム
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝外転のピーク時
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
動作分析によって評価されるドロップ ジャンプ着陸タスク中のピーク膝外転モーメント
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の最大トルク 60 度/秒
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
大腿四頭筋の最大トルク 60 度/秒
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
大腿四頭筋の最大トルク 240 度/秒
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
大腿四頭筋の最大トルク 240 度/秒
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
ピーク ハムストリングス トルク 60 度/秒
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
ピーク ハムストリングス トルク 60 度/秒
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
ピーク ハムストリングス トルク 240 度/秒
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
ピーク ハムストリングス トルク 240 度/秒
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離LSIのシングルホップ
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離リム対称インデックスのシングル ホップ
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離LSIのクロスオーバーホップ
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離肢対称指数のクロスオーバー ホップ
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離LSIのトリプルホップ
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
距離肢対称指数のトリプル ホップ
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
6mタイムホップLSI
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
6 メートルのタイムド ホップ リム シンメトリー インデックス
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
垂直跳び
時間枠：ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後
高さの垂直ジャンプ
ベースラインおよびベースライン テストの 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Delaware

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Simbex, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lynn Snyder-Mackler, PT, ATC, ScD、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R44HD068054 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R44HD068054 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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