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Prizma パルスオキシメータの評価

2017年3月9日 更新者：G Medical Innovations Ltd.

この調査は、FDA 510K 申請または ISO 技術ファイルの性能主張を裏付けるのに十分な新しい設計の性能を評価することを目的としています。 具体的には：

  • SpO2 値の範囲 70% ～ 100%
  • 10人以上の被験者、少なくとも3人の暗い色素沈着
  • 200 以上のデータ ポイント
  • パルスオキシメータに関する 2013 FDA ガイダンス - 市販前通知の提出、およびパルスオキシメータに関する ISO 80601-2-61 で要求される次のテストに適合:

  • パルスオキシメータに関する 2013 FDA ガイダンス - 市販前通知提出:

    • 4.1. パルスオキシメーターの精度
    • 4.1.1 実験室条件下での SPO2 精度の in vivo 試験

  • ISO 80601-2-61:2011 附属書 EE.2 および条項 201.12.1.101.2

    • 201.12.1.101 パルスオキシメータ装置のSpO2精度
    • 201.12.1.101.2 SpO2 精度の決定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テスト対象のデバイスは Prizma で、これは反射オキシメトリを含む電話カバーのバイオメトリック デバイスです。 このデバイスは、測定中に患者がセンサーに指を保持する必要があるスポット チェッカーです。 被験者は研究中動かないように求められた。 一貫した測定値を得るために、指を試験装置にテープで固定しました。 テープは主にリマインダーとして機能し、指の動きにいくつかの問題がありました. 各被験者の左手首または右手首に橈骨動脈カニューレを配置した。

酸素ヘモグロビン飽和度を決定するための血液ガス分析は、OSM-3(登録商標)多波長酸素濃度計(ヘモキシメーター、ラジオメーター、コペンハーゲン)で行った。 貧血（ヘモグロビン≦10gm・dl-1）の被験者はいなかった。 各被験者は、各実験の開始時に対照データを取得し、部屋の空気を呼吸しながら2つの対照血液サンプルを採取しました。 低酸素症は、被験者に窒素、室内空気、および二酸化炭素の混合物を呼吸させることによって、さまざまなレベルのオキシヘモグロビン飽和度 (70 ～ 100%) に誘導されました。 オキシヘモグロビン飽和度は一連の目標値まで低下し、プラトー値で安定しました。 オキシヘモグロビン飽和度の各プラトーレベルは、少なくとも 30 秒間維持されました。 次に、約 30 秒間隔で 2 つの動脈血サンプルを採取しました。 被験者ごとに合計 24 のサンプルが得られました。 データは Bickler-Ye lab によって記録され、分析用に提供されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす男女の患者の選択（下記参照）

説明

包含基準:

  • 被験者は男女問わず
  • -以下の脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を受けることができる健康な被験者。
  • 上記の人口統計要件を満たす。

除外基準:

  • 喫煙者または高レベルの一酸化炭素にさらされた個人で、BYL によってテストされたカルボキシヘモグロビン レベルが 3% を超えた場合。
  • -以下にリストされている脱飽和プロファイルの下で医学的リスクにさらされる被験者。
  • 重大な不整脈
  • 21歳未満または50歳以上
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プリズマ
OSM-3オキシメータによるオキシヘモグロビン飽和度測定とプリズマ酸素飽和度測定
デバイス：Prizma 酸素飽和度測定

各被験者の左手首または右手首に橈骨動脈カニューレを配置した。

酸素ヘモグロビン飽和度を決定するための血液ガス分析は、OSM-3(登録商標)多波長酸素濃度計(ヘモキシメーター、ラジオメーター、コペンハーゲン)で行った。 貧血（ヘモグロビン≦10gm・dl-1）の被験者はいなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素飽和度
時間枠：2日
測定値の比較: Prizma デバイスとゴールド スタンダード
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G Medical Innovations Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BYL20160415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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