Prizma パルスオキシメータの評価
この調査は、FDA 510K 申請または ISO 技術ファイルの性能主張を裏付けるのに十分な新しい設計の性能を評価することを目的としています。 具体的には：
- SpO2 値の範囲 70% ～ 100%
- 10人以上の被験者、少なくとも3人の暗い色素沈着
- 200 以上のデータ ポイント
- パルスオキシメータに関する 2013 FDA ガイダンス - 市販前通知の提出、およびパルスオキシメータに関する ISO 80601-2-61 で要求される次のテストに適合:
パルスオキシメータに関する 2013 FDA ガイダンス - 市販前通知提出:
- 4.1. パルスオキシメーターの精度
- 4.1.1 実験室条件下での SPO2 精度の in vivo 試験
ISO 80601-2-61:2011 附属書 EE.2 および条項 201.12.1.101.2
- 201.12.1.101 パルスオキシメータ装置のSpO2精度
- 201.12.1.101.2 SpO2 精度の決定
調査の概要
詳細な説明
テスト対象のデバイスは Prizma で、これは反射オキシメトリを含む電話カバーのバイオメトリック デバイスです。 このデバイスは、測定中に患者がセンサーに指を保持する必要があるスポット チェッカーです。 被験者は研究中動かないように求められた。 一貫した測定値を得るために、指を試験装置にテープで固定しました。 テープは主にリマインダーとして機能し、指の動きにいくつかの問題がありました. 各被験者の左手首または右手首に橈骨動脈カニューレを配置した。
酸素ヘモグロビン飽和度を決定するための血液ガス分析は、OSM-3(登録商標)多波長酸素濃度計(ヘモキシメーター、ラジオメーター、コペンハーゲン)で行った。 貧血（ヘモグロビン≦10gm・dl-1）の被験者はいなかった。 各被験者は、各実験の開始時に対照データを取得し、部屋の空気を呼吸しながら2つの対照血液サンプルを採取しました。 低酸素症は、被験者に窒素、室内空気、および二酸化炭素の混合物を呼吸させることによって、さまざまなレベルのオキシヘモグロビン飽和度 (70 ～ 100%) に誘導されました。 オキシヘモグロビン飽和度は一連の目標値まで低下し、プラトー値で安定しました。 オキシヘモグロビン飽和度の各プラトーレベルは、少なくとも 30 秒間維持されました。 次に、約 30 秒間隔で 2 つの動脈血サンプルを採取しました。 被験者ごとに合計 24 のサンプルが得られました。 データは Bickler-Ye lab によって記録され、分析用に提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は男女問わず
- -以下の脱飽和プロファイルに概説されているレベルまで制御された低酸素血症を受けることができる健康な被験者。
- 上記の人口統計要件を満たす。
除外基準:
- 喫煙者または高レベルの一酸化炭素にさらされた個人で、BYL によってテストされたカルボキシヘモグロビン レベルが 3% を超えた場合。
- -以下にリストされている脱飽和プロファイルの下で医学的リスクにさらされる被験者。
- 重大な不整脈
- 21歳未満または50歳以上
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プリズマ
OSM-3オキシメータによるオキシヘモグロビン飽和度測定とプリズマ酸素飽和度測定
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各被験者の左手首または右手首に橈骨動脈カニューレを配置した。 酸素ヘモグロビン飽和度を決定するための血液ガス分析は、OSM-3(登録商標)多波長酸素濃度計(ヘモキシメーター、ラジオメーター、コペンハーゲン)で行った。 貧血（ヘモグロビン≦10gm・dl-1）の被験者はいなかった。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素飽和度
時間枠：2日
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測定値の比較: Prizma デバイスとゴールド スタンダード
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2日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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