括約筋間インプラントによる肛門失禁の治療
括約筋間インプラント(SphinKeeper)を使用した肛門失禁の治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肛門失禁 (AI) の治療は依然として課題です。保守的な治療により多くの患者の AI の重症度を軽減できますが、多くの患者は、生活の質と社会的および職業的に適切に機能する能力に深刻な影響を与える症状を経験し続けています。
AI のレベルは、セント マークス スコア (0 ~ 24 の範囲で、ゼロは完全な自制) で測定されます。
一部の AI 患者は、肛門括約筋に欠陥があることが示されています (つまり、 産後の外傷性病変)、再建手術で助けることができます。 これらの処置は効果的ですが、術後感染のリスクが高く、治癒過程には痛みがあります。
今日の肛門失禁の主な治療オプションの 1 つは仙骨神経刺激法 (SNS) です。これは効果的ですが、侵襲的で費用がかかり、かなり高いレベルの感染を伴う治療法です。 通常は 2 回に分けて実施され、生涯にわたる経過観察と 6 ~ 7 年ごとの新しい外科的処置が必要です。
歴史的に人工肛門括約筋は研究され、効果的であることが示されてきましたが、感染率が高く、デバイスの除去につながりました. 最近の研究では、代わりに「増量剤」(肛門管の静止圧を高めることを目的とした粘膜下スペースへのシリコーンの注入)に焦点が当てられていますが、効果は限られているようで、注入された剤は急速に吸収されます体によって。
括約筋間インプラントによる治療は、これらの患者に対する新しい治療オプションです。 利用可能な研究では、効果と術後感染の頻度が低いことに関して良好な結果が示されています。 インプラントはめったに脱臼せず、体内に再吸収されないため、長期的な効果に貢献します。 手術は短時間の全身麻酔下で行われ、利用可能な研究では術後の症状はほとんどありません。 説明された最初の技術はゲートキーパー (6 つのインプラント) と呼ばれ、これは現在の研究の焦点であるスフィンキーパー (10 個のインプラント) によって完成されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malmo、スウェーデン
- Skane University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 被験者は少なくとも11のセントマークススコアを持っている必要があります
- -被験者は、研究および研究のフォローアップ要件を順守できなければなりません。
除外基準:
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の被験者
- 被験者は直腸または肛門管に悪性腫瘍(の病歴)があります
- -被験者は化学療法による進行中の治療を受けています(すべての適応症)
- 被験者は活動的な肛門瘻を確認しました(e)
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:括約筋間インプラント
Sphinkeeper を使用した肛門括約筋の括約筋間インプラントによる治療
|
肛門括約筋の括約筋間インプラント
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門失禁の重症度
時間枠:12ヶ月
|
セントマークススコアの減少
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後感染症
時間枠:12ヶ月
|
感染率、つまり治療開始から 1 年以内の膿瘍の形成。
|
12ヶ月
|
|
3 か月および 12 か月での VAS の疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
|
VAS (ビジュアル アナログ スケール)
|
ベースライン、3 か月および 12 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maeda Y, Laurberg S, Norton C. Perianal injectable bulking agents as treatment for faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD007959. doi: 10.1002/14651858.CD007959.pub3.
- Norton C, Cody JD. Biofeedback and/or sphincter exercises for the treatment of faecal incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002111. doi: 10.1002/14651858.CD002111.pub3.
- Ratto C, Parello A, Donisi L, Litta F, De Simone V, Spazzafumo L, Giordano P. Novel bulking agent for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Nov;98(11):1644-52. doi: 10.1002/bjs.7699. Epub 2011 Sep 16.
- Ratto C, Buntzen S, Aigner F, Altomare DF, Heydari A, Donisi L, Lundby L, Parello A. Multicentre observational study of the Gatekeeper for faecal incontinence. Br J Surg. 2016 Feb;103(3):290-9. doi: 10.1002/bjs.10050. Epub 2015 Dec 1.
- Ratto C, Donisi L, Litta F, Campenni P, Parello A. Implantation of SphinKeeper(TM): a new artificial anal sphincter. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):59-66. doi: 10.1007/s10151-015-1396-0. Epub 2015 Dec 12.
- Al-Ozaibi L, Kazim Y, Hazim W, Al-Mazroui A, Al-Badri F. The Gatekeeper for fecal incontinence: Another trial and error. Int J Surg Case Rep. 2014;5(12):936-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2014.08.002. Epub 2014 Oct 12.
- Forte ML, Andrade KE, Lowry AC, Butler M, Bliss DZ, Kane RL. Systematic Review of Surgical Treatments for Fecal Incontinence. Dis Colon Rectum. 2016 May;59(5):443-69. doi: 10.1097/DCR.0000000000000594.
- Thaha MA, Abukar AA, Thin NN, Ramsanahie A, Knowles CH. Sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Aug 24;2015(8):CD004464. doi: 10.1002/14651858.CD004464.pub3.
- Wang MH, Zhou Y, Zhao S, Luo Y. Challenges faced in the clinical application of artificial anal sphincters. J Zhejiang Univ Sci B. 2015 Sep;16(9):733-42. doi: 10.1631/jzus.B1400242.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Sphinkeeper 2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。