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括約筋間インプラントによる肛門失禁の治療

2024年2月29日 更新者：Region Skane

括約筋間インプラント（SphinKeeper）を使用した肛門失禁の治療

この研究の目的は、括約筋間インプラントによる治療が、肛門失禁患者にとって効果的かつ安全な治療選択肢であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肛門失禁 (AI) の治療は依然として課題です。保守的な治療により多くの患者の AI の重症度を軽減できますが、多くの患者は、生活の質と社会的および職業的に適切に機能する能力に深刻な影響を与える症状を経験し続けています。

AI のレベルは、セント マークス スコア (0 ～ 24 の範囲で、ゼロは完全な自制) で測定されます。

一部の AI 患者は、肛門括約筋に欠陥があることが示されています (つまり、 産後の外傷性病変）、再建手術で助けることができます。 これらの処置は効果的ですが、術後感染のリスクが高く、治癒過程には痛みがあります。

今日の肛門失禁の主な治療オプションの 1 つは仙骨神経刺激法 (SNS) です。これは効果的ですが、侵襲的で費用がかかり、かなり高いレベルの感染を伴う治療法です。 通常は 2 回に分けて実施され、生涯にわたる経過観察と 6 ～ 7 年ごとの新しい外科的処置が必要です。

歴史的に人工肛門括約筋は研究され、効果的であることが示されてきましたが、感染率が高く、デバイスの除去につながりました. 最近の研究では、代わりに「増量剤」（肛門管の静止圧を高めることを目的とした粘膜下スペースへのシリコーンの注入）に焦点が当てられていますが、効果は限られているようで、注入された剤は急速に吸収されます体によって。

括約筋間インプラントによる治療は、これらの患者に対する新しい治療オプションです。 利用可能な研究では、効果と術後感染の頻度が低いことに関して良好な結果が示されています。 インプラントはめったに脱臼せず、体内に再吸収されないため、長期的な効果に貢献します。 手術は短時間の全身麻酔下で行われ、利用可能な研究では術後の症状はほとんどありません。 説明された最初の技術はゲートキーパー (6 つのインプラント) と呼ばれ、これは現在の研究の焦点であるスフィンキーパー (10 個のインプラント) によって完成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. 被験者は18歳以上でなければなりません
  3. 被験者は少なくとも11のセントマークススコアを持っている必要があります
  4. -被験者は、研究および研究のフォローアップ要件を順守できなければなりません。

除外基準:

  1. -クローン病または潰瘍性大腸炎の被験者
  2. 被験者は直腸または肛門管に悪性腫瘍（の病歴）があります
  3. -被験者は化学療法による進行中の治療を受けています（すべての適応症）
  4. 被験者は活動的な肛門瘻を確認しました(e)
  5. -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：括約筋間インプラント
Sphinkeeper を使用した肛門括約筋の括約筋間インプラントによる治療
デバイス：スフィンキーパー
肛門括約筋の括約筋間インプラント
他の名前：
  • ゲートキーパー
  • 括約筋間インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁の重症度
時間枠：12ヶ月
セントマークススコアの減少
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染症
時間枠：12ヶ月
感染率、つまり治療開始から 1 年以内の膿瘍の形成。
12ヶ月
3 か月および 12 か月での VAS の疼痛スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
VAS (ビジュアル アナログ スケール)
ベースライン、3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月11日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sphinkeeper 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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