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偶発的な硬膜穿刺後の長期転帰 ADP研究

2020年8月12日 更新者：University Hospitals, Leicester

産科集団におけるTuohy針と硬膜外血液パッチによる偶発的な硬膜穿刺（ADP）後の慢性頭痛と腰痛の発生率：前向き2群コホート多施設共同研究

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、重大な短期障害を引き起こし、可動性を妨げ、育児活動に影響を与え、長期の入院につながります。 初期治療には鎮痛剤が含まれ、患者が反応しない場合は、硬膜外血液パッチ (EBP) が使用されます。 EBP では、患者の血液を採取し、硬膜外腔に注入します。 一般に、PDPH は自己制限的な状態であり、2 週間で解決することが合意されています。 しかし、PDPH 患者は長期にわたる (慢性) 頭痛を発症するリスクが高い可能性があるという新たな証拠があります。 レトロスペクティブな事例研究では、PDPH を発症した患者の 28 ～ 34% が、硬膜外麻酔の挿入後 18 か月で長年にわたる頭痛を抱えていたことが示されています。 また、PDPH を治療するために実施された硬膜外血液パッチを受けた患者に新たに発生した腰痛の最近の証拠もあります。 英国の病院の患者の 3 分の 2 近くが、硬膜外血液パッチ治療を受けた後、腰痛を新たに発症しました。 現在のところ、PDPH 発症後の長年の頭痛と新たな腰痛の発症を評価する前向き臨床研究はありません。 本研究の目的は、偶発的な硬膜 (ADP) 穿刺後の長年にわたる頭痛の発生率と、硬膜外血液パッチ治療後の新たな腰痛の発生率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

分娩中の痛みを軽減するために硬膜外針を挿入すると、頭痛が合併症になることがあります。 頭痛は硬膜穿刺後頭痛（PDPH）と呼ばれます。 PDPH は重大な短期障害を引き起こし、動員を妨げ、育児活動に影響を与え、長期の入院につながります。 初期治療には鎮痛剤が含まれ、患者が反応しない場合は、硬膜外血液パッチ (EBP) が使用されます。 EBP では、患者の血液を採取し、硬膜外腔に注入します。 一般に、PDPH は自己制限的な状態であり、2 週間で解決することが合意されています。 しかし、PDPH 患者は長期にわたる (慢性) 頭痛を発症するリスクが高い可能性があるという新たな証拠があります。 レトロスペクティブな事例研究では、PDPH を発症した患者の 28 ～ 34% が、硬膜外麻酔の挿入後 18 か月で長年にわたる頭痛を抱えていたことが示されています。 また、PDPH を治療するために実施された硬膜外血液パッチを受けた患者に新たに発生した腰痛の最近の証拠もあります。 英国の病院の患者の 3 分の 2 近くが、硬膜外血液パッチ治療を受けた後、腰痛を新たに発症しました。 現在のところ、PDPH 発症後の長年の頭痛と新たな腰痛の発症を評価する前向き臨床研究はありません。

本研究の目的は、偶発的な硬膜 (ADP) 穿刺後の長年にわたる頭痛の発生率と、硬膜外血液パッチ治療後の新たな腰痛の発生率を評価することです。

方法: 提案された研究は、36 か月にわたって 6 つのセンター (レスター、ダービー、ブラッドフォード、コルチェスター、ベッドフォード、およびケンブリッジ) で実施される前向きコホート研究です。 ADP に苦しむインデックス参加者は、平穏な硬膜外挿入を受けた対照参加者と照合されます。 インデックスとコントロールの参加者は、年齢、体重、出産回数、分娩の種類が一致します。 長年の頭痛や腰痛のある母親は研究から除外されます。 書面による同意を提供した後、参加者には、頭痛の発症後 6、12、および 18 か月後に記入する 2 つのアンケートの 3 セットを含むアンケート パックと、調査チームにアンケートを返送するための切手を貼った封筒が提供されます。 調査チームのメンバーは、アンケートの完了を促すために、6、12、および 18 か月間の電話によるフォローアップを行います。 調査への参加は、調査アンケートの完了後 18 か月で終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bedford、イギリス
        • Bedford Hospitals NHS Trust
      • Derby、イギリス
        • Royal Derby Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE54PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

産科

説明

包含基準:

  • 指標: 16 ゲージの Tuohy 針による偶発的な硬膜穿刺を経験した 18 歳以上の参加者
  • コントロール: 16 ゲージの Tuohy 針による硬膜外挿入を問題なく受けた 18 歳以上の参加者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与える精神的能力を欠いている参加者を含む同意の欠如
  • 既存の慢性頭痛（患者は毎月15日以上の頭痛に苦しんでいます）
  • 慢性腰痛（毎月7日以上腰痛に悩まされている方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ADPグループ
インデックスグループには、16ゲージのTuohy針で偶発的な硬膜穿刺を受けた参加者が含まれます
非ADPグループ
対照群には、16 ゲージの Tuohy 針で平穏な硬膜外鎮痛を受けた参加者が含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールの非ADPグループと比較した場合のADPグループの18か月での慢性頭痛の発生率
時間枠：18ヶ月
アンケート
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照の非ADP群と比較した場合の、ADP群における18ヶ月での慢性腰痛の発生率。
時間枠：18ヶ月
アンケート
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals, Leicester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：N Gopinath、University Hospitals, Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UHLeicester

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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