偶発的な硬膜穿刺後の長期転帰 ADP研究
産科集団におけるTuohy針と硬膜外血液パッチによる偶発的な硬膜穿刺（ADP）後の慢性頭痛と腰痛の発生率：前向き2群コホート多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
分娩中の痛みを軽減するために硬膜外針を挿入すると、頭痛が合併症になることがあります。 頭痛は硬膜穿刺後頭痛（PDPH）と呼ばれます。 PDPH は重大な短期障害を引き起こし、動員を妨げ、育児活動に影響を与え、長期の入院につながります。 初期治療には鎮痛剤が含まれ、患者が反応しない場合は、硬膜外血液パッチ (EBP) が使用されます。 EBP では、患者の血液を採取し、硬膜外腔に注入します。 一般に、PDPH は自己制限的な状態であり、2 週間で解決することが合意されています。 しかし、PDPH 患者は長期にわたる (慢性) 頭痛を発症するリスクが高い可能性があるという新たな証拠があります。 レトロスペクティブな事例研究では、PDPH を発症した患者の 28 ～ 34% が、硬膜外麻酔の挿入後 18 か月で長年にわたる頭痛を抱えていたことが示されています。 また、PDPH を治療するために実施された硬膜外血液パッチを受けた患者に新たに発生した腰痛の最近の証拠もあります。 英国の病院の患者の 3 分の 2 近くが、硬膜外血液パッチ治療を受けた後、腰痛を新たに発症しました。 現在のところ、PDPH 発症後の長年の頭痛と新たな腰痛の発症を評価する前向き臨床研究はありません。
本研究の目的は、偶発的な硬膜 (ADP) 穿刺後の長年にわたる頭痛の発生率と、硬膜外血液パッチ治療後の新たな腰痛の発生率を評価することです。
方法: 提案された研究は、36 か月にわたって 6 つのセンター (レスター、ダービー、ブラッドフォード、コルチェスター、ベッドフォード、およびケンブリッジ) で実施される前向きコホート研究です。 ADP に苦しむインデックス参加者は、平穏な硬膜外挿入を受けた対照参加者と照合されます。 インデックスとコントロールの参加者は、年齢、体重、出産回数、分娩の種類が一致します。 長年の頭痛や腰痛のある母親は研究から除外されます。 書面による同意を提供した後、参加者には、頭痛の発症後 6、12、および 18 か月後に記入する 2 つのアンケートの 3 セットを含むアンケート パックと、調査チームにアンケートを返送するための切手を貼った封筒が提供されます。 調査チームのメンバーは、アンケートの完了を促すために、6、12、および 18 か月間の電話によるフォローアップを行います。 調査への参加は、調査アンケートの完了後 18 か月で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bedford、イギリス
- Bedford Hospitals NHS Trust
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospitals
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE54PW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標: 16 ゲージの Tuohy 針による偶発的な硬膜穿刺を経験した 18 歳以上の参加者
- コントロール: 16 ゲージの Tuohy 針による硬膜外挿入を問題なく受けた 18 歳以上の参加者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える精神的能力を欠いている参加者を含む同意の欠如
- 既存の慢性頭痛（患者は毎月15日以上の頭痛に苦しんでいます）
- 慢性腰痛（毎月7日以上腰痛に悩まされている方）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ADPグループ
インデックスグループには、16ゲージのTuohy針で偶発的な硬膜穿刺を受けた参加者が含まれます
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非ADPグループ
対照群には、16 ゲージの Tuohy 針で平穏な硬膜外鎮痛を受けた参加者が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールの非ADPグループと比較した場合のADPグループの18か月での慢性頭痛の発生率
時間枠：18ヶ月
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アンケート
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照の非ADP群と比較した場合の、ADP群における18ヶ月での慢性腰痛の発生率。
時間枠：18ヶ月
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アンケート
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：N Gopinath、University Hospitals, Leicester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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