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代謝の健康を改善するレジスタントスターチ小麦

代謝の健康を改善するレジスタントスターチ小麦:ヒト被験者における概念実証研究

この研究の目的は、通常の食事と比較した、下腸微生物による発酵産物の生成、糞便微生物叢プロファイル、腸内代謝産物、および試験食に対する血糖反応に対するレジスタントスターチ(RS)が豊富な小麦の影響を測定することです。小麦。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

レジスタントスターチ (RS) は食物繊維の一種で、腸下部に発酵性炭水化物 (FC) を提供し、食後の血糖値や体重管理、消化管の健康にプラスの効果をもたらします。 RS は、アミラーゼによる消化に耐性のあるデンプンの部分として定義され、遠位腸に到達して、そこで常在する腸内微生物叢によって発酵できるようになります。 高アミローストウモロコシ由来のRSを使用した限られた数の人体研究では、RSがグルコース恒常性とインスリン分泌を改善する腸内ペプチドの合成を増加させることが実証されています。 これらの研究に基づいて、FDA は最近、トウモロコシ由来のレジスタントスターチ (RS2) について次の健康強調表示を承認しました。血糖値、血中コレステロール、血圧の低下。ミネラル吸収の増加。便通の改善。そしてエネルギー摂取量が減ります。 ここで提案されている「概念実証」研究の目的は、小麦粉製品の形で提供される RS が同様の有益な効果があることを示すことです。 研究者らは、腸内微生物叢に対するRSの影響をさらに調査することを目指しています。 腸内マイクロバイオームは、約 1,000 種からなる 1 兆を超える細菌細胞で構成されており、エネルギーハーベスティング、血管新生、免疫調節、気分や行動の調節に至るまで、さまざまな機能を果たしています。 細菌代謝の主な産物には、主要な短鎖脂肪酸 (SCFA) である酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩などがあります。 これらの生理活性発酵産物は、グルコース恒常性の改善と関連しており、その理由の一部は、腸細胞上の受容体と相互作用して、インスリン分泌を刺激することが知られているインクレチンホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の分泌を増強することによると考えられています。

この研究は、2 つの 1 週間の食事介入期間と、その間の 2 週間の休薬期間からなるランダム化クロスオーバー デザインです。 被験者はランダムにRS小麦を最初に摂取するか、通常の小麦を最初に摂取するように割り当てられ、その後2週間の休薬期間後に反対の治療に切り替えられます。 RS小麦と通常の小麦から作られた小麦製品が提供され、ボランティアには7日間通常の食事に製品を組み込むよう指示されます。 この研究では、腸内微生物叢のプロファイル、RSコムギの発酵、微生物を介した胆汁酸の変化、および血糖の間の関連性を調査する予定です。 研究者らは、栄養学、微生物学、腸生理学、分析化学を統合した学際的なアプローチを使用して、健康な中年の人におけるこれらの影響を測定する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Western Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な大人。 健康とは、候補者が気分が良く、通常の活動ができると報告していることを意味します。

除外基準:

  • BMI <18.5 かつ >39.9 kg/m2
  • 未治療または制御されていない代謝性疾患の存在
  • 研究結果を妨げる可能性のある胃腸障害の存在(すなわち、 クローン病、過敏性腸症候群、大腸炎)
  • 過去3か月以内の経口抗生物質の使用
  • 自己申告によるがんまたはその他の重篤な慢性疾患の存在
  • 処方薬または市販の減量薬を現在使用している
  • 妊娠中
  • 授乳中
  • 現在のタバコの使用
  • 介入食品の摂取を妨げる食事制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1

治療の順序:

A. レジスタントスターチ小麦 B. 普通小麦

研究者らは、アルカディア・バイオサイエンス社が開発した、精製小麦粉の原料となる胚乳中に高レベルのRSを含む高アミロース小麦品種を試験する予定だ。 RS レベルが 1% 未満の通常の小麦品種と比較して、Arcadia の小麦品種には 16% ~ 34% の RS が含まれています。
実験的:グループ2

治療の順序:

A. 普通小麦 B. レジスタントスターチ小麦

研究者らは、アルカディア・バイオサイエンス社が開発した、精製小麦粉の原料となる胚乳中に高レベルのRSを含む高アミロース小麦品種を試験する予定だ。 RS レベルが 1% 未満の通常の小麦品種と比較して、Arcadia の小麦品種には 16% ~ 34% の RS が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成の変化
時間枠:1日目、7日目、22日目、29日目
腸内細菌群集の構成は、便サンプルからの 16S リボソームリボ核酸 (rRNA) 遺伝子配列決定によって決定されます。
1日目、7日目、22日目、29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝の変化
時間枠:食後0、1、2、3時間後
空腹時および食後の血糖値、インスリン、GLP-1の測定
食後0、1、2、3時間後
腸内微生物叢の代謝の変化
時間枠:食後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3時間後
空腹時および食後の呼気中の水素とメタンの測定
食後0、0.5、1、1.5、2、2.5、3時間後
腸内微生物叢の代謝の変化
時間枠:食後0、1、2、3時間後
空腹時および食後の血漿中のSCFAおよび胆汁酸の測定
食後0、1、2、3時間後
消費者の受容性の評価
時間枠:8日目と30日目
参加者が報告した好みと味
8日目と30日目
食事摂取量
時間枠:3日目、5日目、8日目、25日目、27日目、30日目
24時間の食事リコール
3日目、5日目、8日目、25日目、27日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2019年4月22日

研究の完了 (実際)

2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 984621-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。