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未治療のHER2 +過剰発現転移性乳がんにおけるHLX02とハーセプチンの有効性、安全性、免疫原性を比較する

2024年4月27日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

未治療のHER2過剰発現転移性乳がんにおけるトラスツズマブバイオシミラーHLX02とEU供給のハーセプチン®の有効性を比較し、安全性と免疫原性を評価するための二重盲検、無作為化、多施設共同、第III相臨床研究

これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性患者における HLX02 と欧州連合 (EU) 供給源のハーセプチン® の有効性を比較し、安全性と免疫原性を評価する第 III 相二重盲検ランダム化多施設共同研究です。 、局所再発または未治療の転移性乳がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性患者における HLX02 と欧州連合 (EU) 供給源のハーセプチン® の有効性を比較し、安全性と免疫原性を評価する第 III 相二重盲検ランダム化多施設共同研究です。 、再発または未治療の転移性乳がん。 適格な患者は、無作為化の前に、HER2 状態および少なくとも 1 つの測定可能な標的病変の存在について集中的に評価されます。 患者は、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、反応を評価するための腫瘍評価を 6 週間ごとに (実際に行われたサイクル数に関係なく) 最大 24 週間受けます。その後、評価は 9 週間ごと (サイクル 11、14、および 17 後)、または進行の臨床兆候がある場合はそれより早く行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
652

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih、Dnepropetrovsk、ウクライナ、50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro、Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod、Outer Carpathian、ウクライナ、88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod、Outer Carpathian、ウクライナ、88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk、Warren、ウクライナ、43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan、La Union、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City、Metro Manila、フィリピン、1605
        • The Medical City
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan、Shangdong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai、Shangdong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an、Shangxi、中国
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 患者は自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した日に 18 歳以上の男性または女性。
  • 組織学的または細胞学的に乳房の腺癌が確認された。
  • 治癒手術や放射線療法が受けられない再発性疾患、またはタキサンを含む治療の適応がある転移性疾患。
  • FISH 増幅率 ≥2.0 または IHC スコア 3+、およびホルモン状態に基づいて、中央検査機関による HER2 陽性を確認するための、原発腫瘍または転移病変からのホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックの利用可能性(ER/PgR) の決定 (地方または中央検査室)。 それが不可能な場合は、新たな生検が必要です。
  • ランダム化の少なくとも2週間前に中止する必要があるホルモン療法を除き、化学療法、生物学的製剤または転移性疾患に対する標的薬剤などの全身性抗がん剤の投与歴がない。 抗がん剤、血液または肝機能、または抗感染症治療のための漢方薬や伝統的な漢方薬の使用は、ICF署名時（ランダム化の少なくとも2週間前）に中止しなければなりません。
  • 再発性疾患の患者の場合、トラスツズマブおよび/またはラパチニブを含む事前のネオ/補助療法は、再発性（局所または転移性）疾患の診断の少なくとも12か月前に中止されていなければなりません。 トラスツズマブ/ラパチニブが使用されなかった場合、タキサンによる事前のネオ/補助療法は、再発性 (局所的または転移性) 疾患の診断の少なくとも 6 か月前に中止されていなければなりません。 他の細胞毒性薬のみを投与した場合は、ランダム化の少なくとも 4 週間前にそれらを中止する必要があります。 ホルモン療法は、ICF 署名の時点で中止する必要があります。
  • 測定可能な疾患（CIRによって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変。骨のみまたは中枢神経系[CNS]のみの転移は許可されません）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンのいずれかによって決定されたベースライン (ランダム化前 42 日以内) で、LVEF が施設の正常範囲内にあること。
  • 以下の検査値で示される適切な血液、肝臓、腎臓の機能:
  • 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の医療サポートなしの好中球絶対数（ANC）≧1,500/μL
  • 血小板 ≥100,000/μL
  • 14日以内に輸血または他の医療支援を受けていない場合のヘモグロビン≧9 g/dL
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) およびクレアチニン クリアランス速度 ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault 式に従って計算)
  • 血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（患者がギルバート症候群を証明していない限り）14日以内にいかなる医学的サポートも受けていない
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/グルタミオキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) または血清アラニン アミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5 x ULN) (ただし、アルカリホスファターゼ (ALK) は ≤ 2.5) ×ULN。 骨転移の場合、ASTおよびALTが1.5 x ULN以下の場合、14日以内にいかなる医学的サポートも受けなければ、血清ALKが2.5 x ULNを超える可能性があります。
  • 国際正規化比 (INR)、および活性化部分プロトロンビン時間 (aPTT) または部分プロトロンビン時間 (PTT) ≤ 1.5 x ULN。
  • 推定余命は3か月以上。
  • 女性患者は、次の条件に該当する場合に研究に参加する資格があります。 妊娠の可能性がない。 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、試験参加前および試験期間中、最後の治験薬/比較対象製品の投与後7か月まで、非常に効果的または許容可能な避妊手段を使用している。 非常に効果的または許容可能な避妊手段。
  • 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、男性患者とその女性パートナーが、研究参加前および研究全体を通して、最後の治験から7か月後まで、非常に効果的または許容できる避妊手段を使用する意思がある場合、研究に参加し参加する資格があります。コンパレータ製品の管理。

除外基準

  • ホルモン療法を除く、以前または現在治療（全身化学療法、生物学的薬剤または標的薬剤、またはその他の抗がん剤）を受けた転移性乳がん。
  • 症状があるか未治療の既知の脳転移または他のCNS転移。 完全切除および/または放射線療法によって治療され、安定性または改善が示されている中枢神経系転移は、脳浮腫の証拠がなく、スクリーニング前の少なくとも4週間のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって安定していることが示されている限り、除外基準にはなりません。コルチコステロイドや抗けいれん剤の必要はありません。
  • -登録前4週間以内（モノクローナル療法を含む研究の場合は3か月）の別の臨床研究への参加、または研究期間のいずれかの部分で別の臨床研究に参加する意図。
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以前に治癒目的で治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴。 治療を必要とする臨床的に重大な活動性感染症。 B型肝炎検査で陽性反応が出た。またはC型肝炎。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与が危険になると考えられる基礎疾患または現在の重篤で制御されていない全身疾患。 登録前の4週間以内に大規模な外科手術を受けた、または研究期間中に大規模な手術が必要になることが予想される。
  • 現在コントロールされていない高血圧（収縮期>150 mmHgおよび/または拡張期>100 mmHg）または不安定狭心症。
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準に基づく慢性心不全または左心室肥大の病歴。 現在、治療を必要とする重篤な不整脈、または心電図 (ECG) で見られる臨床的に重大な伝導障害がある。 -ランダム化後6か月以内の心筋梗塞の病歴。 -以前のトラスツズマブネオアジュバント療法または補助療法中またはその後にLVEFが50%未満に低下した病歴がある。 検査またはECHOのいずれかで重大な心雑音。
  • ドキソルビシン >360 mg/m² (または同等のもの) への以前の曝露歴。 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の使用。 経口摂取によるコルチコイド（メチルプレドニゾロン10 mg/日以上に相当）の毎日の慢性使用（吸入は許可されています）。
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 以前の治療による残存非血液毒性 ≥ グレード 2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HLX02+ドセタキセル
生物学的：HLX02
サイクル 1 の 1 日目に負荷用量として 8 mg/kg を 90 分間かけて静脈内投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6 mg/kg を投与します。
薬：ドセタキセル
75 mg/m2 をサイクル 1 の 2 日目に投与します。その後、後続の各サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに投与します。
アクティブコンパレータ：ハーセプチン®+ドセタキセル
薬：ドセタキセル
75 mg/m2 をサイクル 1 の 2 日目に投与します。その後、後続の各サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに投与します。
生物学的：ハーセプチン®
サイクル 1 の 1 日目に負荷用量として 8 mg/kg を 90 分間かけて静脈内投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6 mg/kg を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR24
時間枠：初回治療時から24週目まで

中央画像検査（CIR）によるRECIST 1.1による最初の評価から24週目までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した患者の割合として計算されます。

固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1)、完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が< 10 mm、部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。全体の応答 (OR) = CR + PR。
初回治療時から24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBR
時間枠：最長2年
CR、PR、または持続SD（SD ≥24週間）を達成した患者の割合
最長2年
DoR
時間枠：最長2年

CR または PR の最初の文書化から進行の最初の文書化までの時間。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義されます。研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これには、ベースライン合計が含まれる場合はその合計が含まれます)。研究上の最小のもの）。 20% の相対増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対増加、または既存の非標的病変の明確な進行を証明する必要があります (注: 1 つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます)。
最長2年
DCR
時間枠：最長2年
CR、PR、または少なくとも12週間の病状安定（SD）を達成した患者の割合
最長2年
PFS 中央値（最大 12 か月）
時間枠：初回治療時から12ヶ月まで
進行中央値 12 か月で評価された生存時間。無作為化後最大 12 か月までに進行が記録されずに生存している確率。
初回治療時から12ヶ月まで
12、24、および36か月後の全生存期間
時間枠：最初の治療時から36か月まで
無作為化後12、24、および36か月後に生存している確率
最初の治療時から36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Henlius Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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