Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af HLX02 og Herceptin i tidligere ubehandlet HER2 + Overudtrykkende metastatisk brystkræft

27. april 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Dobbeltblind, randomiseret, multicenter, fase III klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Trastuzumab Biosimilar HLX02 og EU-kilden Herceptin® i tidligere ubehandlet HER2 overudtrykkende metastatisk brystkræft

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie for at sammenligne effektiviteten og evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HLX02 og Herceptin® fra Den Europæiske Union (EU) hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv , lokalt tilbagevendende eller tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie for at sammenligne effektiviteten og evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HLX02 og Herceptin® fra Den Europæiske Union (EU) hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv , tilbagevendende eller tidligere ubehandlet metastatisk brystkræft. Kvalificerede patienter vil blive vurderet centralt for HER2-status og tilstedeværelsen af ​​mindst én målelig mållæsion før randomisering. Patienterne vil gennemgå en tumorvurdering til evaluering af respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) hver 6. uge op til 24 uger (uanset antallet af faktisk givet cyklusser); derefter vil vurderinger blive udført hver 9. uge (efter cyklus 11, 14 og 17) eller tidligere i tilfælde af kliniske tegn på progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
652

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kina
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter har frivilligt sagt ja til at deltage og givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet.
  • Tilbagevendende sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk sygdom med indikation for en taxan-holdig behandling.
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) vævsblok fra den primære tumor, eller en metastatisk læsion, for at bekræfte HER2-positivitet af centrallaboratoriet, baseret på FISH-amplifikationsforhold ≥2,0 eller IHC-score 3+, og for hormonstatus (ER/PgR) bestemmelse (lokalt eller centralt laboratorium). Hvis det ikke er muligt, kræves en ny biopsi.
  • Ingen tidligere systemisk anticancermiddel såsom kemoterapi, biologisk eller målrettet middel mod metastatisk sygdom med undtagelse af hormonbehandling, som skal stoppes mindst 2 uger før randomisering. Brug af naturlægemidler eller traditionelle kinesiske lægemidler mod kræft, hæmatologisk eller leverfunktion eller anti-infektionsbehandling skal stoppes på tidspunktet for ICF-signaturen (mindst 2 uger før randomisering).
  • For patienter med tilbagevendende sygdom skal tidligere neo-/adjuverende behandling indeholdende trastuzumab og/eller lapatinib være stoppet mindst 12 måneder før diagnosen tilbagevendende (lokal eller metastatisk) sygdom. Hvis trastuzumab/lapatinib ikke blev brugt, skal tidligere neo-/adjuverende behandling med en taxan være stoppet mindst 6 måneder før diagnosen tilbagevendende (lokal eller metastatisk) sygdom. Hvis der kun blev givet andre cellegifte, skal de stoppes mindst 4 uger før randomisering. Enhver hormonbehandling skal stoppes på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Målbar sygdom (mindst én målbar mållæsion vurderet ved CIR; metastaser kun med knogle eller centralnervesystem [CNS] er ikke tilladt).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • LVEF inden for institutionelt område af normal ved baseline (inden for 42 dage før randomisering) som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μL uden granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller anden medicinsk støtte
  • Blodplader ≥100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL uden transfusion eller anden medicinsk støtte inden for 14 dage
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) og kreatininclearance rate ≥50 ml/min, beregnet i henhold til Cockroft-Gaults formel
  • Serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre patienten har dokumenteret ·Gilberts syndrom) uden nogen medicinsk støtte inden for 14 dage
  • Serum aspartat aminotransferase/glutamicoxaloeddikesyre transaminase (AST/SGOT) eller serum alanin aminotransferase/glutamat-pyruvat transaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN i tilfælde af levermetastaser) er forudsat alkalisk ≤ phosphatas (ALK2)5. x ULN. I tilfælde af knoglemetastaser kan serum-ALK være >2,5 x ULN, hvis AST og ALT er ≤1,5 ​​x ULN uden medicinsk støtte inden for 14 dage
  • International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel protrombintid (aPTT) eller partiel protrombintid (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Estimeret forventet levetid ≥3 måneder.
  • Kvindelige patienter er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de har: Ikke-fertilitet. Den fødedygtige potentiale, har en negativ serumgraviditetstest ved screening, ammer ikke og anvender højeffektive eller acceptable præventionsforanstaltninger før undersøgelsens start og gennem hele undersøgelsen indtil 7 måneder efter den sidste undersøgelses-/sammenligningsproduktadministration. Meget effektive eller acceptable præventionsforanstaltninger.
  • Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de og deres kvindelige partnere er villige til at bruge højeffektive eller acceptable præventionsforanstaltninger før studiestart og gennem hele undersøgelsen indtil 7 måneder efter den sidste undersøgelse/ komparator produktadministration.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere eller aktuelt behandlet (systemisk kemoterapi, biologisk eller målrettet middel eller ethvert andet anticancermiddel) metastatisk brystkræft med undtagelse af hormonbehandling.
  • Kendt hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet. Centralnervesystemets metastaser, der er blevet behandlet med fuldstændig resektion og/eller strålebehandling, der viser stabilitet eller forbedring, er ikke et eksklusionskriterium, forudsat at de er stabile som vist ved computertomografi (CT)-scanning i mindst 4 uger før screening uden tegn på cerebralt ødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før indskrivning (3 måneder for undersøgelser, der involverer monoklonal terapi) eller hensigten om at deltage i en anden klinisk undersøgelse i en hvilken som helst del af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV). Klinisk signifikant aktiv infektion, der kræver terapi; positive test for hepatitis B; eller hepatitis C.
  • Underliggende medicinske tilstande eller aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig. Et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før indskrivning eller forventning om behovet for større operation i løbet af studiet.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller ustabil angina.
  • Anamnese med kronisk hjertesvigt baseret på New York Heart Association (NYHA) kriterier eller venstre ventrikulær hypertrofi. Aktuel alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling eller klinisk signifikante ledningsdefekter som set på elektrokardiogram (EKG). Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering. Anamnese med LVEF fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab neo-adjuverende eller adjuverende behandling. Betydelige hjertemislyde enten ved undersøgelse eller EKHO.
  • Anamnese med tidligere eksponering for doxorubicin >360 mg/m² (eller tilsvarende). Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder. Kronisk daglig brug af kortikoider (svarende til >10 mg/dag methylprednisolon) ved oral indtagelse (inhalation er tilladt).
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Resterende ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX02+Docetaxel
Biologisk: HLX02
8 mg/kg administreret intravenøst ​​over 90 minutter som startdosis på dag 1, cyklus 1, derefter 6 mg/kg hver 3. uge i efterfølgende cyklusser.
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 vil blive administreret på dag 2, cyklus 1. Derefter gives hver 3. uge på dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Aktiv komparator: Herceptin®+Docetaxel
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 vil blive administreret på dag 2, cyklus 1. Derefter gives hver 3. uge på dag 1 i hver efterfølgende cyklus
Biologisk: Herceptin®
8 mg/kg administreret intravenøst ​​over 90 minutter som startdosis på dag 1, cyklus 1, derefter 6 mg/kg hver 3. uge i efterfølgende cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR 24
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til uge 24

beregnet som andelen af ​​patienter med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første vurdering til uge 24 ifølge RECIST 1.1 ved central billeddannelsesgennemgang (CIR).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner, komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til< 10 mm, partiel respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra tidspunktet for første behandling til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBR
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller varig SD (SD ≥24 uger)
Op til 2 år
DoR
Tidsramme: Op til 2 år

Tiden fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation af progression.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)，Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner (Bemærk: fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 2 år
DCR
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger
Op til 2 år
Median PFS op til 12 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 12 måneder
Median Progression Overlevelsestid vurderet til 12 måneder. Sandsynligheden for at være i live uden dokumenteret progression op til 12 måneder efter randomisering.
Fra tidspunktet for første behandling til 12 måneder
Samlet overlevelse ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første behandling til 36 måneder
sandsynligheden for at være i live 12, 24 og 36 måneder efter randomisering
Fra tidspunktet for første behandling til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger