ダビガトランエテキシレートを摂取し、ダビガトランの血漿中濃度が定常状態または定常状態に近い中国人の健康な男性および女性ボランティアを対象としたイダルシズマブの薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査する研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢 18 歳以上かつ 45 歳以下
• バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導心電図、臨床検査などの完全な病歴に基づく健康な男性および女性。 妊娠の可能性のある女性は、国際調和委員会 M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
• 訪問 1 で体重が 50 kg 以上、BMI 範囲が 19.0 以上 24.0 kg/m2 未満である。
• 治験に参加する前に、Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 健康診断の所見（血圧、脈拍数、体温、心電図を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
• 研究者の臨床判断による、臨床的に関連する併発疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）または免疫系疾患の病歴
• -最初の治験薬投与前の少なくとも30日以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の長い半減期（> 24時間）を持つ薬物の摂取
• 治験薬の投与前 10 日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または QT/補正 QT (QTc) 間隔を延長する可能性のある薬剤を使用した場合。
• 最初の治験薬投与前の60日以内に治験薬投与を伴う別の治験に参加している
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 入院中に禁煙できない
• アルコール乱用（1日20g以上の摂取：例：ビール中瓶1本、日本酒1合[180mL相当]））
• 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
• -最初の治験薬投与前の献血（12週間以内に400mLの全血献血、4週間以内に200mLの全血献血または血液成分献血）
• -最初の治験薬投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図がある
• 治験責任医師の臨床判断に従って臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTcF間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• トルサード・ド・ポワン（TdP）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• スクリーニング検査でのHIV（ヒト免疫不全ウイルス）検査結果が陽性
• スクリーニング検査でのB型肝炎抗原検査陽性および/またはC型肝炎抗体検査結果の陽性
• 研究者によって含めるには不適切であるとみなされた被験者。治験の要件を理解して遵守できない、または治験責任医師が治験に安全に参加できないと判断する何らかの症状を抱えている。
• -最初の投与日から試験完了後12週間まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と女性用の医学的に許容される避妊法（殺精子剤を使用した子宮内避妊具）が含まれます。 少なくとも8週間以上ホルモン避妊薬を服用している）
• 血液疾患、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、胃腸管、呼吸器管、泌尿生殖器管の活動性潰瘍形成または顕性出血に関連する出血傾向、あるいは出血傾向のある疾患や状態（例：出血傾向）の病歴または証拠。 脳動脈瘤、解離性大動脈、中枢神経系（CNS）外傷、網膜症、腎結石症）
• 研究者または共同研究者の一人が臨床的に関連するとみなしたプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）および血小板の異常値
• クレアチニンおよび推定糸球体濾過率 (GFR) が正常範囲外である
• タンパク尿の証拠
• 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性