ダビガトランエテキシレートを摂取し、ダビガトランの血漿中濃度が定常状態または定常状態に近い中国人の健康な男性および女性ボランティアを対象としたイダルシズマブの薬物動態(PK)および薬力学(PD)を調査する研究
ダビガトラン抗凝固活性を逆転させるためのイダルシズマブの薬物動態および薬力学を調査するため、健康な中国人男性および女性ボランティアを対象とした非盲検第I相試験
この試験の主な目的は、ダビガトランの定常状態または定常状態に近い状態でイダルシズマブを静脈内投与した後、15分間隔でイダルシズマブを投与した後の中国人の健康な男性および女性被験者におけるイダルシズマブの薬物動態および薬力学を調査することです。
この試験のもう 1 つの目的は、ダビガトランの PK (薬物動態) パラメーターおよび PD (薬力学) パラメーターに対するイダルシズマブの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 18 歳以上かつ 45 歳以下
- バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温)、12誘導心電図、臨床検査などの完全な病歴に基づく健康な男性および女性。 妊娠の可能性のある女性は、国際調和委員会 M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を準備し、使用できなければなりません。この方法は、一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
- 訪問 1 で体重が 50 kg 以上、BMI 範囲が 19.0 以上 24.0 kg/m2 未満である。
- 治験に参加する前に、Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康診断の所見(血圧、脈拍数、体温、心電図を含む)が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 研究者の臨床判断による、臨床的に関連する併発疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術(虫垂切除術を除く)
- 中枢神経系の疾患(あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症(薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む)または免疫系疾患の病歴
- -最初の治験薬投与前の少なくとも30日以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の長い半減期(> 24時間)を持つ薬物の摂取
- 治験薬の投与前 10 日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または QT/補正 QT (QTc) 間隔を延長する可能性のある薬剤を使用した場合。
- 最初の治験薬投与前の60日以内に治験薬投与を伴う別の治験に参加している
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- 入院中に禁煙できない
- アルコール乱用(1日20g以上の摂取:例:ビール中瓶1本、日本酒1合[180mL相当]))
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- -最初の治験薬投与前の献血(12週間以内に400mLの全血献血、4週間以内に200mLの全血献血または血液成分献血)
- -最初の治験薬投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験責任医師の臨床判断に従って臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長(例:QTcF間隔>450ミリ秒の繰り返しの実証)
- トルサード・ド・ポワン(TdP)の追加危険因子の病歴(例:心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
- スクリーニング検査でのHIV(ヒト免疫不全ウイルス)検査結果が陽性
- スクリーニング検査でのB型肝炎抗原検査陽性および/またはC型肝炎抗体検査結果の陽性
- 研究者によって含めるには不適切であるとみなされた被験者。治験の要件を理解して遵守できない、または治験責任医師が治験に安全に参加できないと判断する何らかの症状を抱えている。
- -最初の投与日から試験完了後12週間まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と女性用の医学的に許容される避妊法(殺精子剤を使用した子宮内避妊具)が含まれます。 少なくとも8週間以上ホルモン避妊薬を服用している)
- 血液疾患、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、胃腸管、呼吸器管、泌尿生殖器管の活動性潰瘍形成または顕性出血に関連する出血傾向、あるいは出血傾向のある疾患や状態(例:出血傾向)の病歴または証拠。 脳動脈瘤、解離性大動脈、中枢神経系(CNS)外傷、網膜症、腎結石症)
- 研究者または共同研究者の一人が臨床的に関連するとみなしたプロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)および血小板の異常値
- クレアチニンおよび推定糸球体濾過率 (GFR) が正常範囲外である
- タンパク尿の証拠
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての科目
ダビガトランエテキシレート単独(1~4日目)および(8~10日目)およびイダルシズマブ併用(11日目)
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1~4日目と8~11日目
他の名前:
11日目
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のイダルシズマブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠:-0.017、0.083、0.167、0.317、0.417、0.45、0.583、0.917、1.417、2.083、3.083、4.083、6.083、10.083、12.083、24.083、48.083、 72.083 時間 (h)
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Cmax、血漿中のイダルシズマブの最大測定濃度
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-0.017、0.083、0.167、0.317、0.417、0.45、0.583、0.917、1.417、2.083、3.083、4.083、6.083、10.083、12.083、24.083、48.083、 72.083 時間 (h)
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希釈トロンビン時間の場合: 4 日目と 11 日目の 2 ~ 12 時間の時間間隔 (上記の AUEC、2-12) にわたる効果曲線下の面積からベースライン面積を引いた後の面積
時間枠:4日目と11日目
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希釈トロンビン時間の場合: 上記の AUEC、2 ~ 12 (2 ~ 12 の時間間隔にわたる効果曲線下の面積からベースライン面積を引いた後の面積) 4 日目および 11 日目。 表示される標準偏差 (SD) は、実際には変動係数のパーセンテージ (CV %) です。 |
4日目と11日目
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のイダルシズマブの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠:-0.017、0.083、0.167、0.317、0.417、0.45、0.583、0.917、1.417、2.083、3.083、4.083、6.083、10.083、12.083、24.083、48.083、 72.083 時間 (h)
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AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のイダルシズマブの濃度-時間曲線の下の面積
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-0.017、0.083、0.167、0.317、0.417、0.45、0.583、0.917、1.417、2.083、3.083、4.083、6.083、10.083、12.083、24.083、48.083、 72.083 時間 (h)
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0 ~ 72 時間 (h) の時間間隔で尿中に排泄されたイダルシズマブの量 (Ae0-72)
時間枠:4日目のダビガトランエテキシレートの薬物投与後0〜2時間、2〜6時間、6〜10時間、10〜12時間、12〜14時間、14〜26時間、26〜50時間、50〜74時間
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AE0-72、0 ~ 72 時間の時間間隔で尿中に排泄されたイダルシズマブの量。 プロトコルに従って、日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。 |
4日目のダビガトランエテキシレートの薬物投与後0〜2時間、2〜6時間、6〜10時間、10〜12時間、12〜14時間、14〜26時間、26〜50時間、50〜74時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダビガトラン合計の場合: 4 日目と 11 日目の 0 ~ 74 時間の時間間隔 (Ae0-74,ss ) で定常状態で尿中に排泄された分析物の量
時間枠:4日目および11日目のダビガトランエテキシレートの薬物投与後0〜2時間、2〜6時間、6〜10時間、10〜12時間、12〜14時間、14〜26時間、26〜50時間、50〜74時間。
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合計ダビガトランの場合: Ae0-74,ss (0-74 の時間間隔にわたって定常状態で尿中に排泄された分析物の量) (可能であれば 4 日目と 11 日目)。 プロトコルに従って、日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。 |
4日目および11日目のダビガトランエテキシレートの薬物投与後0〜2時間、2〜6時間、6〜10時間、10〜12時間、12〜14時間、14〜26時間、26〜50時間、50〜74時間。
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結合されていない合計ダビガトランの場合: 時間間隔 2 時間~12 時間にわたる定常状態の血漿中のダビガトランの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:4日目: 74時間、74.5時間、75時間、76時間、78時間、80時間、84時間。 11日目: 242時間、242.083時間、242.25時間、242.333時間 243.333時間、244時間、246時間、248時間、252時間
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非結合合計ダビガトランの場合: AUC 2-12,ss (2 時間~12 時間の時間間隔にわたる定常状態における血漿中のダビガトランの濃度-時間曲線の下の面積)。 プロトコールに従って、日は「1 日目 = 0:00」としてカウントされます。 |
4日目: 74時間、74.5時間、75時間、76時間、78時間、80時間、84時間。 11日目: 242時間、242.083時間、242.25時間、242.333時間 243.333時間、244時間、246時間、248時間、252時間
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協力者と研究者
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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