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TICSの治療におけるカンナビノイド（CANNA-TICS） (CANNA-TICS)

2020年12月9日 更新者：Hannover Medical School

慢性チック症の成人の治療におけるナビキシモールの有効性と安全性を実証するための無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験

これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第 IIIb 相試験です。

慢性チック障害およびトゥレット症候群の患者（18歳以上）が募集されます。

この試験の目的は、大麻抽出物ナビキシモルスによる治療が、トゥレット症候群および慢性チック障害患者のチックおよび合併症の軽減においてプラセボよりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik RWTH Aachen, Psychiatry and Psychotherapy
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne, Psychiatry and Psychotherapy
      • Freiburg、ドイツ
        • University of Freiburg, Psychiatry and Psychotherapy
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School, Clinic of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy
      • Luebeck、ドイツ
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Institute of Neurogenetics, Department of Pediatric and Adult Movement Disorders and Neuropsychiatrics
      • Munich、ドイツ
        • LMU Munich, Psychiatry and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. DSM-5による慢性チック障害またはトゥレット症候群
  2. 18歳以上
  3. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-TTS) の合計チック スコア > トゥレット症候群の患者の場合は > 14、または慢性運動チックまたは音声チックのみの患者の場合は YGTSS-TTS > 10 (= CTD)
  4. -臨床全体の印象 - 重大度スコア（CGI-S）≥4
  5. -チックおよび併存疾患の投薬（および脳深部刺激の刺激パラメーター）は、研究に入る前に少なくとも30日間安定した用量でなければならず、患者は研究中に安定した用量を維持することに同意する必要があります
  6. -署名された書面によるインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップ手順を遵守する意思
  7. -治験の性質、潜在的なリスクと臨床試験の利点を理解できる患者
  8. 妊娠の予防:

出産の可能性のない女性は、次のように定義されます。

  • -両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の少なくとも6週間後、または
  • 子宮摘出術または子宮無形成または
  • 50歳以上かつ閉経後1年以上
  • 50 歳未満で閉経後 1 年以上、尿中 FSH > 40 IU/l および尿中エストロゲン < 30 ng/l またはエストロゲン検査陰性、または

-スクリーニング時に陰性の尿β-HCG妊娠検査を有する出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から、研究中、および研究薬の最後の投与後3か月間、次の基準のいずれかを満たすことに同意します。

  • 避妊方法の正しい使用。 以下は許容されます：ホルモン避妊薬（経口避妊薬の組み合わせ、デソゲストレルとのエストロゲンフリーの丸薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣デバイスまたは持続放出の注射）、子宮内デバイス（IUS）
  • 真の禁欲（定期的な禁欲と離脱は避妊法として認められていません）
  • -女性パートナーおよび/または不妊男性パートナーのみとの性的関係、または外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性は、スクリーニング時から次の避妊方法のいずれかを正しく使用することに同意する必要があります、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間：ホルモン避妊薬（経口避妊薬の組み合わせ、デソゲストレルを含むエストロゲンを含まない丸薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣デバイスまたは持続放出を伴う注射）、子宮内デバイス（私たち）

除外基準:

  1. 強迫性障害（OCD）、注意欠陥/多動性障害（ADHD）、うつ病、不安定な場合の不安障害、または治療のための初期調整が必要な併存症
  2. チックに対する継続的な行動療法
  3. 統合失調症、精神病、重度の人格、または広汎性発達障害の病歴
  4. -患者は、スクリーニング訪問の前の12か月に行動する意図または行動する計画を伴う自殺念慮の歴史を持っています
  5. 薬物乱用または依存症および強迫性障害の現在の臨床診断
  6. -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性がある二次性チック障害およびその他の重大な神経障害、患者に追加のリスクをもたらす、または患者の安全性の評価を混乱させる
  7. -重度の心血管疾患、C型肝炎、または病歴によるその他の重度の肝臓および腎臓障害で、治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性がある、患者に追加のリスクをもたらす、または患者の安全性の評価を混乱させる
  8. -病歴、身体検査、およびバイタルサイン測定に基づく病状は、治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性があり、患者に追加のリスクをもたらし、または患者の安全性の評価を混乱させる
  9. -研究登録前の30日間の大麻またはカンナビノイドベースの薬（CBM）の使用および/または陽性のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）尿検査
  10. 陽性尿妊娠検査
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 被験者は、治験薬の最初の投与前30日以内に治験薬を受け取ったか、治験機器を使用したか、治験薬または機器の研究に積極的に参加しているか、治験薬を受け取るか治験機器を使用する予定です。研究の過程。
  13. -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナビキシモルス、口腔粘膜スプレー
1-12 パフ ナビキシモル / 日, 治療期間: 13 週間
薬：ナビキシモルス

開始用量 (1 パフ): 2.7 mg デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) および 2.5 mg カンナビジオール (CBD)、最大用量 (12 パフ): 32.4 mg THC/30 mg CBD、目標用量は定義されていません

治療期間：13週間
プラセボコンパレーター：プラセボ, オロムコサルスプレー
1-12 パフ プラセボ/日、治療期間: 13 週間
薬：プラセボ
実験的介入に類似

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
YGTSS-TTS (Yale Global Tic Severity Scale [YGTSS] の合計 Tic-Score) による治療に対する反応率
時間枠：13週間
13週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストを運転する適性
時間枠：13週間
反応時間と選択反応 (RT)
13週間
テストを運転する適性
時間枠：13週間
ストレス行動能力 (DT-Auslastung)
13週間
テストを運転する適性
時間枠：13週間
ストレス行動パフォーマンス量 (DT Mengenleistung)
13週間
テストを運転する適性
時間枠：13週間
濃度 (COG)
13週間
テストを運転する適性
時間枠：13週間
知覚速度 (ATAVT)
13週間
YGTSS-TTS
時間枠：治療終了後8週間と1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間と1ヶ月（17週間）
YGTSS-TTS
時間枠：ベースラインと 13 週間
ベースラインと 13 週間
YGTSS-グローバルスコア (YGTSS-GS)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
変更されたRushビデオベースのティック評価スケール（MRVS）
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
臨床総合印象改善スコア (CGI-I)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
成人チックアンケート (ATQ)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
トゥレット症候群-Quality of Life Scale (GTS-QoL)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
チックスケールの監視前衝動（PUTS）
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
Conners の成人 ADHD 評価尺度 (CAARS)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
Skala Impulsives-Verhalten-8 (I-8)
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
GTS (RAQ-GTS) を持つ大人のためのレイジ アタック アンケート
時間枠：治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）
治療終了後8週間、13週間、1ヶ月（17週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）の評価
時間枠：研究完了まで、平均17週間
研究完了まで、平均17週間
重大な有害事象 (SAE) の評価
時間枠：研究完了まで、平均17週間
研究完了まで、平均17週間
血圧
時間枠：研究完了まで、平均17週間
研究完了まで、平均17週間
脈
時間枠：研究完了まで、平均17週間
研究完了まで、平均17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hannover Medical School

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsten Müller-Vahl, MD、Hannover Medical School, Clinic of Psychiatry, Socialpsychiatry and Psychotherapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CANNA-TICS
  • 2016-000564-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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