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PALLiON - 腫瘍学における緩和ケア (PALLiON)

2023年3月23日 更新者：Marianne Jensen Hjermstad、Oslo University Hospital

PALLiON - 腫瘍学における緩和ケア - 余命の短いがん患者のケアを改善するためのクラスターランダム化試験

今日の腫瘍学における主要な関心事は、コストを増加させる治療の複雑さです。 主な要因は、終末期 (EoL: 人生の最後の 12 か月) における化学療法および放射線療法の使用の増加です。 重要なことに、終末期の集中化学療法は有効性が不確実であり、頻繁な入院や自宅で過ごす時間の短縮につながる可能性があります。 また、終末期に集中治療を受ける難病患者は、生活の質（QoL）が低下します。 最適な症状管理と患者と家族の QoL の維持に焦点を当てた体系的な緩和ケア (PC) アプローチは、多くの場合、疾患の経過において導入が遅すぎます。 予後不良の患者に PC を早期に導入すると、QoL やその他の症状が改善し、生存期間が延びる可能性があることが研究で示されています。 これらおよび関連する調査結果により、国際的な利害関係者は、不治のがん患者のために腫瘍学と PC をより強力に統合することを提唱しています。

現在のプロジェクトは、ノルウェーの 4 つの保健地域すべての 12 の腫瘍科における全国的な多施設クラスター無作為化試験 (RCT) です。 このプロジェクトでは、化学療法を受けている平均余命が 12 か月未満のがん患者を対象に、腫瘍学と PC を統合した複雑な三脚介入の有効性をテストします。これには、A) 症状の体系的な電子的評価、B) 標準化された治療経路の実装、および C) が含まれます。腫瘍専門医/PC 医師向けの教育プログラム。 PC パスウェイは、ケアの質を向上させ、臨床診療とコストの変動性を削減するために、EoL ケアを含む PC 軌道を通る患者の旅に焦点を当てています。 この介入は、医師、患者、家族に力を与え、意思決定の共有を促進することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

終末期に集中治療を受ける難病患者は、対症療法を受ける患者と比較して生活の質 (QoL) が低下します。 また、予後不良の患者の早期段階での PC アプローチは、患者の QoL と症状の管理を改善し、生存期間の延長につながり、患者と介護者に疾患と予後についてより現実的な視点を与える可能性があります。 さらに、進行がん患者の介護者は一般的に、早期に PC を導入することでより満足し、抑うつ症状が軽減したと報告しているという文書があります。

これらおよび関連する調査結果 (NEJM 2010) は、現在の議論を開始し、国際的な利害関係者に不治のがん患者に対する腫瘍学と PC のより強力な統合を提唱させました。 過去 15 ～ 20 年間の PC サービスの急速な発展にもかかわらず、ノルウェーでは、他の西側諸国と同様に、腫瘍学と PC の間にまだ明確な分離があります。 これは、患者と介護者の両方にとっての利点が文書化されているにもかかわらず、これらの患者の人生の最後の段階における最適なケアの可能性が十分に調査されていないことを示唆しています. ただし、他の国からの腫瘍学とPCの統合に関する研究の結果。米国は、さまざまな医療機関、払い戻しの問題、さまざまな適応症と高度なホスピス利用を考慮すると、ノルウェーに直接移管できない可能性があります.

がん患者および介護者に提供される疾患およびその治療に関する情報は、疾患のすべての段階で重要であり、意思決定の共有を促進し、ケアの満足度、患者の管理感覚、QoL および患者さんや介護者とのコミュニケーション。 PCはまた、患者が人生の最後の数週間または数日になるまで介護者を含めるのを待っている介護者のQoLを改善することを目的としているため、患者または介護者の苦痛に適切に対処できない可能性があります. さらに、介護者の苦痛と QoL に対する PC の早期統合の利点は決定的ではないままです。

したがって、PALLiON の全体的な目的は、化学療法を受ける進行がん患者に腫瘍学と PC を早期に統合することにより、がん治療の質と有効性を改善することです。 長期的な目標は、今日の腫瘍学の実践を変えることです。 今日、PC への紹介方法は、良好な結果を文書化した RCT で使用される診断と予後に基づく紹介とは対照的に、ほとんどの場合、ケアの必要性に基づいています。 PC の利点を最大限に活用するには、紹介のタイミングが重要であることがわかっているため、この慣行を変えることを目指しています。

PALLiON での実施方法は、a) 腫瘍専門医、緩和ケア医および看護師向けの構造化された教育プログラム、b) 含まれる各がん診断に対する腫瘍学と緩和ケアの体系的な統合による標準化されたケア経路、および c で構成される複雑な介入です。 ) Eir の体系的な使用 - 標準化されたケア経路における患者報告アウトカム (PROM) の電子評価ツールと、臨床相談におけるエビデンスに基づく治療の推奨事項との組み合わせ。

この設計により、介入アームと対照アームの間の施設および患者レベルでの腫瘍学と PC の早期統合の効果を評価することが可能になります。 さらに、介入アームの各センターでの介入の潜在的な効果は、介入後のデータを履歴データと比較することによって評価できます。化学療法の使用、必要に応じて、人生の最後の段階での再入院/緊急入院の数。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
659

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー
        • Nordland Hospital Trust
      • Fredrikstad、ノルウェー、1714
        • Østfold Hospital Trust
      • Førde、ノルウェー
        • Førde Hospital Trust
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sørlandet Hospital Trust
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
      • Skien、ノルウェー
        • Telemark Hospital Trust
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー、0730
        • Norwegian University of Science and Technology
      • Tønsberg、ノルウェー
        • Vestfold Hospital Trust
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital Trust
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -上部消化管、下部消化管、膵臓、肝臓、乳房、膀胱、前立腺、腎臓、胆管がん、または悪性黒色腫の確認された転移性または局所進行がん
  • -期待余命が12か月未満の緩和ケア患者として定義されています

  • -化学療法の最後の行として認識されているものを開始する予定です（定義：腫瘍に向けられた医学療法）

    o 観察: 特定の診断には、組み入れるための異なる時点と治療ラインが適用されます。

  • 年齢 > 18 歳
  • ノルウェー語の筆記および口頭での流暢さ
  • -臨床的判断に基づいて、身体的および認知的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -参加病院ですべての腫瘍学的および専門的な緩和治療を受ける予定
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2

除外基準:

  • 深刻な精神医学的診断 (例: 精神病、双極性障害)、PRO の完了を妨げる主治医の裁量で、標準的な臨床基準 (意識障害、時間/場所の見当識障害、および注意欠陥) によって判断される薬物乱用または認知障害
  • 上記以外のがんの診断
  • 複数の悪性腫瘍
  • 深刻な薬物乱用
  • すでに緩和ケアプログラムに含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
普段のお手入れ
実験的：介入アーム
教育プログラム 標準化されたケア経路 早期緩和ケア
他の：教育プログラム
Eラーニング講義、集合演習、技能実習
他の：標準化されたケア経路
体系的なフォローアップの経路
他の：早期緩和ケア
インクルージョン時の緩和ケアへの強制紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の使用
時間枠：亡くなる3ヶ月前
生後3か月以内に化学療法を受けた患者数
亡くなる3ヶ月前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の開始と中止
時間枠：亡くなる3ヶ月前
化学療法を開始および中止した患者数、およびサイクル数
亡くなる3ヶ月前
人工栄養の使用
時間枠：亡くなる1ヶ月前
人生の最後の月に人工栄養を受けた患者の数
亡くなる1ヶ月前
併用薬の使用
時間枠：亡くなる1ヶ月前
人生の最後の月に併用薬を投与された患者の数
亡くなる1ヶ月前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Norwegian University of Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon H Loge, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/1220REK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて、他の共同研究者が自分の機関で収集されたデータを使用することができます。 ただし、これは研究科学委員会の承認が必要であり、主な研究出版物の出版後にのみ適用されます

IPD 共有時間枠

2019年末

IPD 共有アクセス基準

品質保証/出版のための自身のデータの共著使用

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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