PALLiON - 腫瘍学における緩和ケア (PALLiON)
PALLiON - 腫瘍学における緩和ケア - 余命の短いがん患者のケアを改善するためのクラスターランダム化試験
今日の腫瘍学における主要な関心事は、コストを増加させる治療の複雑さです。 主な要因は、終末期 (EoL: 人生の最後の 12 か月) における化学療法および放射線療法の使用の増加です。 重要なことに、終末期の集中化学療法は有効性が不確実であり、頻繁な入院や自宅で過ごす時間の短縮につながる可能性があります。 また、終末期に集中治療を受ける難病患者は、生活の質（QoL）が低下します。 最適な症状管理と患者と家族の QoL の維持に焦点を当てた体系的な緩和ケア (PC) アプローチは、多くの場合、疾患の経過において導入が遅すぎます。 予後不良の患者に PC を早期に導入すると、QoL やその他の症状が改善し、生存期間が延びる可能性があることが研究で示されています。 これらおよび関連する調査結果により、国際的な利害関係者は、不治のがん患者のために腫瘍学と PC をより強力に統合することを提唱しています。
現在のプロジェクトは、ノルウェーの 4 つの保健地域すべての 12 の腫瘍科における全国的な多施設クラスター無作為化試験 (RCT) です。 このプロジェクトでは、化学療法を受けている平均余命が 12 か月未満のがん患者を対象に、腫瘍学と PC を統合した複雑な三脚介入の有効性をテストします。これには、A) 症状の体系的な電子的評価、B) 標準化された治療経路の実装、および C) が含まれます。腫瘍専門医/PC 医師向けの教育プログラム。 PC パスウェイは、ケアの質を向上させ、臨床診療とコストの変動性を削減するために、EoL ケアを含む PC 軌道を通る患者の旅に焦点を当てています。 この介入は、医師、患者、家族に力を与え、意思決定の共有を促進することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
終末期に集中治療を受ける難病患者は、対症療法を受ける患者と比較して生活の質 (QoL) が低下します。 また、予後不良の患者の早期段階での PC アプローチは、患者の QoL と症状の管理を改善し、生存期間の延長につながり、患者と介護者に疾患と予後についてより現実的な視点を与える可能性があります。 さらに、進行がん患者の介護者は一般的に、早期に PC を導入することでより満足し、抑うつ症状が軽減したと報告しているという文書があります。
これらおよび関連する調査結果 (NEJM 2010) は、現在の議論を開始し、国際的な利害関係者に不治のがん患者に対する腫瘍学と PC のより強力な統合を提唱させました。 過去 15 ～ 20 年間の PC サービスの急速な発展にもかかわらず、ノルウェーでは、他の西側諸国と同様に、腫瘍学と PC の間にまだ明確な分離があります。 これは、患者と介護者の両方にとっての利点が文書化されているにもかかわらず、これらの患者の人生の最後の段階における最適なケアの可能性が十分に調査されていないことを示唆しています. ただし、他の国からの腫瘍学とPCの統合に関する研究の結果。米国は、さまざまな医療機関、払い戻しの問題、さまざまな適応症と高度なホスピス利用を考慮すると、ノルウェーに直接移管できない可能性があります.
がん患者および介護者に提供される疾患およびその治療に関する情報は、疾患のすべての段階で重要であり、意思決定の共有を促進し、ケアの満足度、患者の管理感覚、QoL および患者さんや介護者とのコミュニケーション。 PCはまた、患者が人生の最後の数週間または数日になるまで介護者を含めるのを待っている介護者のQoLを改善することを目的としているため、患者または介護者の苦痛に適切に対処できない可能性があります. さらに、介護者の苦痛と QoL に対する PC の早期統合の利点は決定的ではないままです。
したがって、PALLiON の全体的な目的は、化学療法を受ける進行がん患者に腫瘍学と PC を早期に統合することにより、がん治療の質と有効性を改善することです。 長期的な目標は、今日の腫瘍学の実践を変えることです。 今日、PC への紹介方法は、良好な結果を文書化した RCT で使用される診断と予後に基づく紹介とは対照的に、ほとんどの場合、ケアの必要性に基づいています。 PC の利点を最大限に活用するには、紹介のタイミングが重要であることがわかっているため、この慣行を変えることを目指しています。
PALLiON での実施方法は、a) 腫瘍専門医、緩和ケア医および看護師向けの構造化された教育プログラム、b) 含まれる各がん診断に対する腫瘍学と緩和ケアの体系的な統合による標準化されたケア経路、および c で構成される複雑な介入です。 ) Eir の体系的な使用 - 標準化されたケア経路における患者報告アウトカム (PROM) の電子評価ツールと、臨床相談におけるエビデンスに基づく治療の推奨事項との組み合わせ。
この設計により、介入アームと対照アームの間の施設および患者レベルでの腫瘍学と PC の早期統合の効果を評価することが可能になります。 さらに、介入アームの各センターでの介入の潜在的な効果は、介入後のデータを履歴データと比較することによって評価できます。化学療法の使用、必要に応じて、人生の最後の段階での再入院/緊急入院の数。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bodø、ノルウェー
- Nordland Hospital Trust
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Fredrikstad、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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Førde、ノルウェー
- Førde Hospital Trust
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Kristiansand、ノルウェー
- Sørlandet Hospital Trust
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Akershus University Hospital
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Skien、ノルウェー
- Telemark Hospital Trust
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Trondheim、ノルウェー、0730
- Norwegian University of Science and Technology
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Tønsberg、ノルウェー
- Vestfold Hospital Trust
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Ålesund、ノルウェー
- Ålesund Hospital Trust
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -上部消化管、下部消化管、膵臓、肝臓、乳房、膀胱、前立腺、腎臓、胆管がん、または悪性黒色腫の確認された転移性または局所進行がん
- -期待余命が12か月未満の緩和ケア患者として定義されています
-化学療法の最後の行として認識されているものを開始する予定です（定義：腫瘍に向けられた医学療法）
o 観察: 特定の診断には、組み入れるための異なる時点と治療ラインが適用されます。
- 年齢 > 18 歳
- ノルウェー語の筆記および口頭での流暢さ
- -臨床的判断に基づいて、身体的および認知的に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -参加病院ですべての腫瘍学的および専門的な緩和治療を受ける予定
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
除外基準:
- 深刻な精神医学的診断 (例: 精神病、双極性障害)、PRO の完了を妨げる主治医の裁量で、標準的な臨床基準 (意識障害、時間/場所の見当識障害、および注意欠陥) によって判断される薬物乱用または認知障害
- 上記以外のがんの診断
- 複数の悪性腫瘍
- 深刻な薬物乱用
- すでに緩和ケアプログラムに含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
普段のお手入れ
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実験的：介入アーム
教育プログラム 標準化されたケア経路 早期緩和ケア
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Eラーニング講義、集合演習、技能実習
体系的なフォローアップの経路
インクルージョン時の緩和ケアへの強制紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の使用
時間枠：亡くなる3ヶ月前
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生後3か月以内に化学療法を受けた患者数
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亡くなる3ヶ月前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法の開始と中止
時間枠：亡くなる3ヶ月前
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化学療法を開始および中止した患者数、およびサイクル数
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亡くなる3ヶ月前
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人工栄養の使用
時間枠：亡くなる1ヶ月前
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人生の最後の月に人工栄養を受けた患者の数
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亡くなる1ヶ月前
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併用薬の使用
時間枠：亡くなる1ヶ月前
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人生の最後の月に併用薬を投与された患者の数
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亡くなる1ヶ月前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jon H Loge, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/1220REK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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